건강한 과체중 개인을 대상으로 CLB101™이 장 건강에 미치는 영향을 평가하는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구

포함 기준:

• 만 18세에서 65세 사이(포함)
• 자가 보고한 중등도에서 중증의 위장관 또는 소화 증상(복통, 팽만감, 가스, 변비 또는 설사 등)이 있음.
• 위장관 증상 평가 척도(GSRS) 점수가 4-7점 사이임.
• 체질량지수(BMI)가 27 초과, 35.0 kg/m^2 미만임.
• 연구 기간 동안 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 복용을 자제할 의사가 있음.
• 자신의 장 건강과 프로바이오틱스 제품 사용에 대해 더 많이 이해하는 데 관심이 있음.
• 불안 증상에 대한 일반의약품 또는 처방약(예: 마그네슘, 항콜린제, 부스피론, 삼환계 항우울제, MAO 억제제 등) 또는 기타 불안 치료 약물을 복용 중인 경우, 무작위 배정 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지했어야 하며 연구 기간 내내 유지해야 함.
• 대마초 함유 제품을 사용 중인 경우, 무작위 배정 전 최소 4주 동안 안정적인 용량 요법을 유지했어야 하며 연구 기간 내내 유지해야 함.
• 니코틴 함유 제품을 사용 중인 경우, 무작위 배정 전 최소 4주 동안 안정적인 요법을 유지했어야 하며 연구 기간 내내 유지해야 함.

연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 실천할 의사가 있음

• 선별 시 일반적으로 건강 상태가 양호함(연구자의 판단에 따름).
• 영어를 읽고 이해할 수 있음.
• 정보 제공 동의서를 읽고 이해하며 제공할 수 있음.
• 개인 스마트폰 장치를 사용하고 People Science의 Chloe 앱을 다운로드할 수 있음.
• 미국 내 주소로 제품 배송을 받을 수 있으며 가정용 냉장고 및/또는 냉동고를 사용할 수 있음.
• 최대 12주 동안 두 번의 대변 샘플 수집, 두 번의 혈액 샘플 수집, 두 번의 장 투과성 소변 검사 및 식사 일지를 포함한 연구 평가를 완료할 수 있음.

제외 기준:

• 개인 스마트폰, 인터넷 접속이 없거나 Chloe 앱 다운로드를 원치 않는 참가자.
• 현재 육식 위주 식단, 생식 식단, 과일 위주 식단, 액체 식단(비건 또는 채식주의자는 제외)을 따르는 참가자.
• 무작위 배정 전 30일 이내에 조사 중인 치료나 처치를 받은 참가자.
• 무작위 배정 전 4주 이내에 항생제, 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 보충제를 현재 복용 중이거나 복용한 적이 있는 참가자.
• 면역억제제, 전신 스테로이드, 항진균제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 위장관 기능이나 미생물군에 중대한 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 약물을 사용하는 참가자.
• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 위장관 질환의 임상 진단을 받은 참가자:
• 염증성 장질환(예: 크론병, 궤양성 대장염)
• 위식도 역류병(GERD)
• 위궤양 또는 십이지장궤양
• 셀리악병
• 게실병
• 만성 췌장염
• 위마비
• 중증 간질환(예: 간경변, 간염, 비알코올성 지방간질환은 허용)
• 담낭 질환(예: 담낭염, 담석증)
• 위장관 암(대장암, 장암, 위암, 간암, 담낭암)
• 다음과 같은 알려졌거나 의심되는 위장관 감염이 있는 참가자:
• 클로스트리디오이데스 디피실 감염
• 헬리코박터 파일로리 감염
• 기생충 감염(예: 지아디아, 크립토스포리디움)
• 충수절제술 및 담낭절제술을 제외한 위장관 수술 이력이 있는 참가자.
• 위장관 출혈 또는 천공 이력이 있는 참가자.
• 현재 알코올 사용 장애 및/또는 약물 사용 장애 진단을 받은 경우.
• 현재 임신 중이거나 향후 3개월 내 임신 계획이 있거나 수유 중인 경우
• 소화 증상 평가나 연구 결과 평가에 혼란을 줄 수 있는 기저 질환이나 동반 질환이 있는 경우.
• 주요 연구자의 판단에 따라 연구 참여 능력이나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 중대한 질병, 질환 또는 상태가 있는 경우.
• 프로바이오틱스, 미세결정 셀룰로오스, 채식 캡슐, 실리카 또는 스테아르산마그네슘에 대한 과민증이나 이전 알레르기 반응이 알려진 경우.
• 어떠한 이유로든 연구를 준수할 가능성이 낮거나 주요 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단되는 경우.
• 하루에 알코올 음료를 2잔 초과하여 섭취하는 경우.
• 대마초 또는 니코틴 사용이 주 1회 이상인 경우.