Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der evaluerer effekten af CLB101TM️ på tarmens sundhed hos raske, overvægtige personer

Inklusionskriterier:

• Alder mellem 18-65 år, inklusive
• Har selvrapporterede moderate til svære gastrointestinale eller fordøjelsesrelaterede symptomer, såsom mavesmerter, oppustethed, luft i maven, forstoppelse eller diarré.
• Har en Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) score mellem 4-7.
• Har et Body Mass Index (BMI) >27 men <35,0 kg/m².
• Villighed til at afholde sig fra at tage probiotika eller prebiotika under forsøgsperioden.
• Interesseret i at forstå mere om deres tarmsundhed og brugen af probiotiske produkter.
• Hvis de tager hvilken som helst håndkøbs- eller receptpligtig medicin mod angst (f.eks. magnesium, antikolinergika, Buspiron, tricykliske antidepressiva, MAO-hæmmere) eller anden type medicin mod angst, skal de have været på en stabil dosis i mindst 4 uger før randomisering og gennem hele forsøgets varighed.
• Hvis de bruger cannabisprodukter, skal de have været på et stabilt doseringsregime i mindst 4 uger før randomisering og gennem hele forsøgets varighed.
• Hvis de bruger nikotinholdige produkter, skal de have været på et stabilt regime i mindst 4 uger før randomisering og gennem hele forsøgets varighed.

Villig til at praktisere en pålidelig præventionsmetode i forsøgets varighed

• I god generel sundhed ved screenings tidspunkt (undersøgelseslederens skøn).
• I stand til at læse og forstå engelsk.
• I stand til at læse, forstå og give informeret samtykke.
• I stand til at bruge en personlig smartphone og downloade Chloe by People Science.
• I stand til at modtage forsendelse af produktet på en adresse i USA og bruge et hjemmekøleskab og/eller fryser.
• I stand til at gennemføre forsøgsundersøgelser inklusive to afføringsprøveindsamlinger, to blodprøveindsamlinger, to urintest for tarmpermeabilitet og en fødevaredagbog over op til 12 uger.

Eksklusionskriterier:

• Deltagere, der ikke har en personlig smartphone, internetadgang eller er uvillige til at downloade Chloe.
• Deltagere, der i øjeblikket følger en kødædende diæt, råkostdiæt, frugtarianerdiæt, væskediæt (inkluderer ikke veganere eller vegetarer).
• Deltagere, der modtager eksperimentelle terapier eller behandlinger inden for 30 dage før randomisering.
• Deltagere, der i øjeblikket tager eller har taget antibiotika, probiotiske eller prebiotiske kosttilskud inden for de sidste 4 uger før randomisering.
• Deltagere, der bruger immundæmpende lægemidler, systemiske steroider, svampedræbende midler, NSAID'er eller andre lægemidler, der er kendt for at påvirke gastrointestinal funktion eller mikrobiota signifikant.
• Deltagere med en klinisk diagnose af enhver gastrointestinal sygdom, herunder men ikke begrænset til:
• Inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom, ulcerøs colitis)
• Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
• Mavesår eller duodenalsår
• Cøliaki
• Divertikelsygdom
• Kronisk pankreatitis
• Gastroparese
• Svær leversygdom (f.eks. cirrose, hepatitis, NAFLD acceptabelt)
• Gallesygdom (f.eks. kolecystitis, cholelithiasis)
• Gastrointestinal cancer (tyktarms-, tarm-, mave-, lever-, galdeblærecancer)
• Deltagere med en kendt eller mistænkt gastrointestinal infektion, såsom:
• Clostridium difficile-infektion
• Helicobacter pylori-infektion
• Parasitinfektioner (f.eks. Giardia, Cryptosporidium)
• Deltagere med en historie for gastrointestinal kirurgi, undtagen appendektomi og kolecystektomi.
• Deltagere med en historie for gastrointestinal blødning eller perforation.
• I øjeblikket diagnosticeret med alkoholforbrugslidelse og/eller stofmisbrugslidelse.
• I øjeblikket gravid, planlægger at blive gravid inden for de næste 3 måneder eller ammende
• Eventuelle underliggende medicinske tilstande eller komorbiditeter, der kan forvirre vurderingen af fordøjelsessymptomer eller evalueringen af forsøgets resultater.
• Har en signifikant sygdom, lidelse eller tilstand, som efter hovedundersøgelseslederens mening kan påvirke deres evne til at deltage i forsøget eller påvirke forsøgets resultater.
• Kendt overfølsomhed eller tidligere allergisk reaktion over for probiotika, mikrokrystallinsk cellulose, vegetariske kapsler, siliciumdioxid eller magnesiumstearat.
• Af en hvilken som helst grund er usandsynlige at kunne overholde forsøget eller anses for uegnet til deltagelse i forsøget af hovedundersøgelseslederen.
• Indtager mere end 2 (to) alkoholholdige drikke om dagen.
• Cannabis- eller nikotinbrug, der er ugentligt eller hyppigere.