Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa el impacto de CLB101TM️ en la salud intestinal de personas sanas con sobrepeso

Criterios de inclusión:

• Edad comprendida entre 18 y 65 años, inclusive.
• Tiene síntomas gastrointestinales o digestivos autodeclarados de moderados a graves, como dolor abdominal, hinchazón, flatulencia, estreñimiento o diarrea.
• Tiene una puntuación en la Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales (GSRS) entre 4 y 7.
• Tiene un Índice de Masa Corporal (IMC) >27 pero <35,0 kg/m^2.
• Disposición a abstenerse de tomar probióticos o prebióticos durante el período de estudio.
• Interés en comprender más sobre su salud intestinal y el uso de productos probióticos.
• Si está tomando algún medicamento de venta libre o con receta para la ansiedad (por ejemplo, magnesio, anticolinérgicos, buspirona, tricíclicos, IMAO) u otra clase de medicamento para la ansiedad, debe estar en una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización y a lo largo del estudio.
• Si usa productos que contienen cannabis, debe estar en un régimen de dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización y a lo largo del estudio.
• Si usa productos que contienen nicotina, debe estar en un régimen estable durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización y a lo largo del estudio.

Dispuesto/a a practicar un método anticonceptivo confiable durante la duración del estudio

• En buen estado de salud general en el momento del cribado (a criterio del investigador).
• Capaz de leer y comprender inglés.
• Capaz de leer, comprender y proporcionar consentimiento informado.
• Capaz de usar un dispositivo smartphone personal y descargar Chloe by People Science.
• Capaz de recibir el envío del producto en una dirección dentro de los Estados Unidos y usar refrigerador y/o congelador domésticos.
• Capaz de completar las evaluaciones del estudio, incluyendo dos recolecciones de muestras de heces, dos recolecciones de muestras de sangre, dos pruebas de permeabilidad intestinal en orina y un diario de alimentos a lo largo de hasta 12 semanas.

Criterios de exclusión:

• Participantes que no tengan un smartphone personal, acceso a internet o no estén dispuestos a descargar Chloe.
• Participantes que actualmente sigan una dieta carnívora, dieta de alimentos crudos, frutariana, dieta líquida (no incluye veganos o vegetarianos).
• Participantes que reciban terapias o tratamientos de investigación dentro de los 30 días previos a la aleatorización.
• Participantes que actualmente tomen o hayan tomado antibióticos, suplementos probióticos o prebióticos en las últimas 4 semanas antes de la aleatorización.
• Participantes que usen medicamentos inmunosupresores, esteroides sistémicos, antifúngicos, AINE u otros medicamentos conocidos por afectar significativamente la función gastrointestinal o la microbiota.
• Participantes con diagnóstico clínico de cualquier enfermedad gastrointestinal, incluyendo pero no limitado a:
• Enfermedad inflamatoria intestinal (por ejemplo, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)
• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
• Úlceras gástricas o duodenales
• Enfermedad celíaca
• Enfermedad diverticular
• Pancreatitis crónica
• Gastroparesia
• Enfermedad hepática grave (por ejemplo, cirrosis, hepatitis, EHNA aceptable)
• Enfermedad de la vesícula biliar (por ejemplo, colecistitis, colelitiasis)
• Cáncer gastrointestinal (colorrectal, intestinal, estomacal, hepático, de vesícula biliar)
• Participantes con una infección gastrointestinal conocida o sospechada, como:
• Infección por Clostridium difficile
• Infección por Helicobacter pylori
• Infecciones parasitarias (por ejemplo, Giardia, Cryptosporidium)
• Participantes con antecedentes de cirugía gastrointestinal, excluyendo apendicectomía y colecistectomía.
• Participantes con antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal.
• Diagnosticado/a actualmente con Trastorno por Consumo de Alcohol y/o Trastorno por Consumo de Sustancias.
• Actualmente embarazada, planeando quedar embarazada en los próximos 3 meses o en período de lactancia.
• Cualquier condición médica subyacente o comorbilidades que puedan confundir la evaluación de los síntomas digestivos o la evaluación de los resultados del estudio.
• Tener una enfermedad, afección o condición significativa que, en opinión del investigador principal, pueda afectar su capacidad para participar en el estudio o afectar los resultados del estudio.
• Hipersensibilidad conocida o reacción alérgica previa a probióticos, celulosa microcristalina, cápsulas vegetarianas, sílice o estearato de magnesio.
• Es improbable por cualquier razón poder cumplir con el ensayo o es considerado/a no apto/a para la participación en el estudio por el Investigador Principal.
• Consume más de 2 (dos) bebidas alcohólicas por día.
• Uso de cannabis o nicotina que sea semanal o más frecuente.