Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant l'impact de CLB101TM️ sur la santé intestinale chez des individus en bonne santé et en surpoids

Critères d'inclusion :

• Âge compris entre 18 et 65 ans inclus.
• Présente des symptômes gastro-intestinaux ou digestifs auto-déclarés modérés à sévères, tels que douleurs abdominales, ballonnements, flatulences, constipation ou diarrhée.
• A un score sur l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) compris entre 4 et 7.
• A un indice de masse corporelle (IMC) >27 mais <35,0 kg/m².
• Acceptation de s'abstenir de prendre des probiotiques ou des prébiotiques pendant la durée de l'étude.
• Intérêt à en apprendre davantage sur sa santé intestinale et sur l'utilisation de produits probiotiques.
• Si le participant prend des médicaments en vente libre ou sur ordonnance pour l'anxiété (par exemple, magnésium, anticholinergiques, buspirone, antidépresseurs tricycliques, IMAO) ou d'autres classes de médicaments pour l'anxiété, il doit être sous une dose stable depuis au moins 4 semaines avant la randomisation et tout au long de l'étude.
• Si le participant utilise des produits contenant du cannabis, il doit être sous un régime posologique stable depuis au moins 4 semaines avant la randomisation et tout au long de l'étude.
• Si le participant utilise des produits contenant de la nicotine, il doit être sous un régime stable depuis au moins 4 semaines avant la randomisation et tout au long de l'étude.

Disposé à pratiquer une méthode de contraception fiable pendant toute la durée de l'étude.

• En bonne santé générale au moment du dépistage (à la discrétion de l'investigateur).
• Capable de lire et de comprendre l'anglais.
• Capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé.
• Capable d'utiliser un smartphone personnel et de télécharger l'application Chloe de People Science.
• Capable de recevoir l'expédition du produit à une adresse aux États-Unis et d'utiliser un réfrigérateur et/ou un congélateur à domicile.
• Capable de réaliser les évaluations de l'étude, y compris deux collectes d'échantillons de selles, deux collectes d'échantillons sanguins, deux tests urinaires de perméabilité intestinale et un journal alimentaire sur une période allant jusqu'à 12 semaines.

Critères d'exclusion :

• Participants ne disposant pas d'un smartphone personnel, d'un accès à internet ou refusant de télécharger l'application Chloe.
• Participants suivant actuellement un régime carnivore, un régime alimentaire cru, un régime frugivore, un régime liquide (n'inclut pas les végétaliens ou végétariens).
• Participants recevant des thérapies ou traitements expérimentaux dans les 30 jours précédant la randomisation.
• Participants prenant actuellement ou ayant pris des antibiotiques, des probiotiques ou des suppléments prébiotiques au cours des 4 semaines précédant la randomisation.
• Participants utilisant des médicaments immunosuppresseurs, des stéroïdes systémiques, des antifongiques, des AINS ou d'autres médicaments connus pour affecter significativement la fonction gastro-intestinale ou le microbiote.
• Participants ayant un diagnostic clinique de toute maladie gastro-intestinale, y compris, mais sans s'y limiter :
• Maladie inflammatoire de l'intestin (par exemple, maladie de Crohn, colite ulcéreuse)
• Reflux gastro-œsophagien (RGO)
• Ulcères gastriques ou duodénaux
• Maladie cœliaque
• Maladie diverticulaire
• Pancréatite chronique
• Gastroparésie
• Maladie hépatique sévère (par exemple, cirrhose, hépatite, stéatose hépatique non alcoolique acceptable)
• Maladie de la vésicule biliaire (par exemple, cholécystite, lithiase biliaire)
• Cancer gastro-intestinal (colorectal, intestinal, de l'estomac, du foie, de la vésicule biliaire)
• Participants ayant une infection gastro-intestinale connue ou suspectée, telle que :
• Infection à Clostridium difficile
• Infection à Helicobacter pylori
• Infections parasitaires (par exemple, Giardia, Cryptosporidium)
• Participants ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale, à l'exception de l'appendicectomie et de la cholécystectomie.
• Participants ayant des antécédents de saignement ou de perforation gastro-intestinale.
• Actuellement diagnostiqué avec un trouble lié à l'utilisation d'alcool et/ou un trouble lié à l'utilisation de substances.
• Actuellement enceinte, prévoyant de devenir enceinte dans les 3 prochains mois ou allaitant.
• Toute condition médicale sous-jacente ou comorbidité susceptible de fausser l'évaluation des symptômes digestifs ou l'évaluation des résultats de l'étude.
• Avoir une maladie, une affection ou une condition significative qui, selon l'opinion du chercheur principal, pourrait affecter sa capacité à participer à l'étude ou influencer les résultats de l'étude.
• Hypersensibilité connue ou réaction allergique antérieure aux probiotiques, à la cellulose microcristalline, aux capsules végétariennes, à la silice ou au stéarate de magnésium.
• Sont peu susceptibles, pour quelque raison que ce soit, de pouvoir se conformer à l'essai ou sont considérés comme inadaptés à la participation à l'étude par le chercheur principal.
• Consomment plus de 2 (deux) boissons alcoolisées par jour.
• Consommation de cannabis ou de nicotine de manière hebdomadaire ou plus fréquente.