En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effekten av CLB101TM️ på tarmhelse hos friske, overvektige personer
11. august 2026 oppdatert av: ClostraBio Inc.
Anaerostipes caccae CLB101TM️ er en ny generasjons probiotika isolert fra friske mennesker.
Det er vist å være i redusert mengde hos personer med proteinbaserte matoverfølsomheter/allergier. CLB101TM️ skiller seg fra de fleste kommersielt tilgjengelige probiotika ved at den direkte produserer butyrat.
Butyrat er et naturlig forekommende lite molekyl som finnes i tarmen til friske individer, og det har vist seg å gi kliniske fordeler inkludert å styrke tarmveggen, gi immunhelse og støtte et balansert mikrobiom.
Rasjonale for utviklingen av CLB101TM️ er å tilby en probiotika som genererer butyrat på de målrettede tarmstedene hvor det optimalt kan gagne cellene som bekler tarmen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å observere virkningen av et probiotisk kosttilskudd kalt CLB101TM️ på tarmhelsen hos overvektige personer med moderat til alvorlig gastrointestinal ubehag.
I tillegg har studien som mål å observere virkningen av det probiotiske produktet på gastrointestinale symptomer, blodparametere, tarmmikrobiota, samt dets innvirkning på tarmpermeabilitet gjennom aktiviteter og teknologier som kan fullføres og benyttes på en vellykket og effektiv måte i hjemmemiljøet.
En forbrukerdrevet, desentralisert observasjonsbasert klinisk forskningsstudie er derfor godt egnet for å undersøke effektene av dette probiotiske produktet i denne populasjonen.
Studiegruppen vil undersøke resultatene hos voksne i et bredt aldersspenn som har valgt å prøve dette produktet.
Studien vil inkludere spørreskjemaer og undersøkelser basert på deltakerrapporterte utfall samt hjemmebasert avføringsinnsamling.
Det er ingen "lege-pasient"-relasjon som en del av denne forskningen, siden deltakeren som forbruker gjør et informert valg om å ta produktet og delta i observasjonsprosessen med selvrapporterte mål og hjemmebasert prøveinnsamling.
Funn fra denne studien vil bidra med kunnskap om bæreevnen og formuleringen av det probiotiske produktet og designet av fremtidige studier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
85
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90034
- People Science
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-65 år, inkludert
- Har selvrapporterte moderate til alvorlige gastrointestinale eller fordøyelsesplager, som magesmerter, oppblåsthet, flatulens, forstoppelse eller diaré.
- Har en Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) score mellom 4-7.
- Har en kroppsmasseindeks (KMI) >27 men <35,0 kg/m^2.
- Villighet til å avstå fra å ta probiotika eller prebiotika under studien.
- Interessert i å forstå mer om sin tarmhelse og bruken av probiotiske produkter.
- Hvis de tar reseptfrie eller reseptbelagte medisiner for angst (f.eks. magnesium, antikolinergika, Buspiron, trisykliske antidepressiva, MAO-hemmere) eller andre typer angstmedisiner, må de ha hatt en stabil dose i minst 4 uker før randomisering og gjennom hele studien.
- Hvis de bruker cannabisprodukter, må de ha hatt et stabilt doseringsregime i minst 4 uker før randomisering og gjennom hele studien.
- Hvis de bruker nikotinprodukter, må de ha hatt et stabilt regime i minst 4 uker før randomisering og gjennom hele studien.
Villig til å praktisere en pålitelig prevensjonsmetode under studien
- I god generell helse ved screeningtidspunktet (etter forskerens skjønn).
- Kan lese og forstå engelsk.
- Kan lese, forstå og gi informert samtykke.
- Kan bruke en personlig smarttelefon og laste ned Chloe av People Science.
- Kan motta produktsending til en adresse i USA og bruke hjemmekjøleskap og/eller fryser.
- Kan fullføre studieundersøkelser, inkludert to avføringsprøver, to blodprøver, to tarmgjennomtrengelighet-urintester og en matdagbok over opptil 12 uker.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere som ikke har en personlig smarttelefon, internettilgang, eller som ikke er villige til å laste ned Chloe.
- Deltakere som for tiden følger en kjøtteterdiät, råkostdiät, fruktariandiät, væskediät (inkluderer ikke veganere eller vegetarianere).
- Deltakere som mottar undersøkelsesterapier eller behandlinger innen 30 dager før randomisering.
- Deltakere som for tiden tar eller har tatt antibiotika, probiotiske eller prebiotiske kosttilskudd innen de siste 4 ukene før randomisering.
- Deltakere som bruker immundempende medisiner, systemiske steroider, antimykotika, NSAID-er eller andre medisiner kjent for å påvirke gastrointestinal funksjon eller mikrobiota betydelig.
- Deltakere med en klinisk diagnose av gastrointestinal sykdom, inkludert men ikke begrenset til:
- Inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt)
- Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
- Magesår eller tolvfingertarmsår
- Cøliaki
- Divertikelsykdom
- Kronisk pankreatitt
- Gastroparese
- Alvorlig leversykdom (f.eks. cirrose, hepatitt, NAFLD akseptabelt)
- Gallesykdom (f.eks. kolecystitt, gallestein)
- Gastrointestinal kreft (tykktarmskreft, tarmskreft, magekreft, leverkreft, gallekreft)
- Deltakere med en kjent eller mistenkt gastrointestinal infeksjon, som:
- Clostridium difficile-infeksjon
- Helicobacter pylori-infeksjon
- Parasittinfeksjoner (f.eks. Giardia, Cryptosporidium)
- Deltakere med tidligere gastrointestinal kirurgi, unntatt blindtarmsoperasjon og galleblæreoperasjon.
- Deltakere med tidligere gastrointestinal blødning eller perforasjon.
- For tiden diagnostisert med alkoholbrukslidelse og/eller stoffbrukslidelse.
- For tiden gravid, planlegger å bli gravid i løpet av de neste 3 månedene, eller ammer
- Underliggende medisinske tilstander eller komorbiditeter som kan forvirre vurderingen av fordøyelsesplager eller evalueringen av studieutfallene.
- Har en betydelig sykdom, lidelse eller tilstand som, etter hovedforskerens mening, kan påvirke deres evne til å delta i studien eller påvirke studieutfallene.
- Kjent overfølsomhet eller tidligere allergisk reaksjon mot probiotika, mikrokrystallinsk cellulose, vegetariske kapsler, silisiumdioksid eller magnesiumstearat.
- Er av enhver grunn usannsynlig til å kunne følge studien eller anses som upassende for deltakelse av hovedforskeren.
- Konsumerer mer enn 2 (to) alkoholholdige drikker per dag.
- Cannabis- eller nikotinbruk som er ukentlig eller hyppigere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studieprodukt CLB101
Studiegruppen vil motta studienproduktet CLB101
|
CLB101™ er en probiotisk kultur isolert fra friske mennesker.
Undersøkelse: CLB101™ er en probiotisk kultur isolert fra friske mennesker.
|
|
Placebo komparator: Placebokontroll
Placebokontrollgruppen vil kun motta placebo frem til studiens slutt.
|
Placebokontroll.
|
|
Eksperimentell: Undersøkelse CLB101 Arm
Studiegruppen vil motta studiemiddelet CLB101
|
CLB101™ er en probiotisk kultur isolert fra friske mennesker.
Undersøkelse: CLB101™ er en probiotisk kultur isolert fra friske mennesker.
|
|
Placebo komparator: Sub-studie Placebokontroll
Placebokontrollgruppen vil kun motta placebo frem til studien er avsluttet.
|
Sub-studie: Placebokontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 6 uker
|
Hovedutfallsmålet er å observere sikkerheten og toleransen til studievaren.
Vurdering av antall, hyppighet og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og AE-uttrekninger rapportert i løpet av studievaren/placebo-bruksperioden.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 6 uker
|
Et sekundært utfallsmål vil være å vurdere effekten av studiemiddelet på gastrointestinale symptomer. Dette vil bli målt ved å vurdere endringen i Gastrointestinal Symptom Questionnaire-skåren mellom studiemiddel og placebo. Instrumentet bruker en Likert-skala: Fraværende - Jeg hadde ikke dette symptomet i det hele tatt Mild - Jeg hadde dette symptomet av og til, men det plagde meg egentlig ikke Moderat - Jeg hadde dette symptomet ofte, det plagde meg ganske mye Alvorlig - Jeg hadde dette symptomet veldig ofte, det plagde meg veldig mye), der en lavere verdi indikerer et bedre utfall |
6 uker
|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 6 uker
|
Et sekundært resultatmål er å vurdere effekten av studieproduktet på gastrointestinale symptomer ved å vurdere endringen i gjennomsnittsscore for gastrointestinale symptomer (dvs. flatulens, oppblåsthet, abdominal ubehag, avføringskonsistens/regelmessighet med modifisert skala-vurdering, forstoppelse) mellom placebogruppen og studieproduktgruppen målt ved en 10-punkts VAS med 0 som fraværende og 10 som alvorlig
|
6 uker
|
|
Blod-biomarkører
Tidsramme: 6 uker
|
Et annet sekundært utfallsmål er å evaluere endringen fra baseline i blod-biomarkører inkludert serum LPS-BP, fekal Calprotectin, Zonulin, Lactoferrin, Butyrat, og ALT/AST ved slutten av uke 4 mellom placebogruppen og studieproduktgruppen.
|
6 uker
|
|
Tarmmikrobiomet
Tidsramme: 6 uker
|
Dette vil bli evaluert ved å se på endringene fra utgangspunktet i tarmmikrobiomets sammensetning og mengden A. caccae i uke 4, som analyseres ved sekvensering og qPRC av avføringsprøver mellom studieprodukt- og placebogruppene
|
6 uker
|
|
Tarmpermeabilitet.
Tidsramme: 6 uker
|
En annen sekundær resultatmåling er å evaluere endringen fra baseline i tarmpermeabilitet ved uke 4, målt ved Intestinal Permeability assessment/Leaky Gut Test, mellom placebo- og studieproduktgruppene.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Naoh Craft, MD, People Science, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2025
Primær fullføring (Faktiske)
23. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
23. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PS22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Dette må diskuteres internt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .