Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'impatto di CLB101TM️ sulla salute intestinale in individui sani in sovrappeso

Criteri di inclusione:

• Età compresa tra 18 e 65 anni, inclusi.
• Ha sintomi gastrointestinali o digestivi auto-riportati da moderati a gravi, come dolore addominale, gonfiore, flatulenza, stitichezza o diarrea.
• Ha un punteggio sulla Scala di Valutazione dei Sintomi Gastrointestinali (GSRS) compreso tra 4 e 7.
• Ha un Indice di Massa Corporea (BMI) >27 ma <35.0 kg/m^2.
• Disponibilità ad astenersi dall'assumere probiotici o prebiotici durante il periodo dello studio.
• Interessato a comprendere meglio la propria salute intestinale e l'uso di prodotti probiotici.
• Se assume farmaci da banco o su prescrizione per l'ansia (ad es. magnesio, anticolinergici, Buspirone, Triciclici, IMAO) o altre classi di farmaci per l'ansia, deve essere in una dose stabile da almeno 4 settimane prima della randomizzazione e per tutta la durata dello studio.
• Se utilizza prodotti contenenti cannabis, deve essere in un regime di dosaggio stabile da almeno 4 settimane prima della randomizzazione e per tutta la durata dello studio.
• Se utilizza prodotti contenenti nicotina, deve essere in un regime stabile da almeno 4 settimane prima della randomizzazione e per tutta la durata dello studio.

Disponibilità a praticare un metodo contraccettivo affidabile per tutta la durata dello studio.

• In buona salute generale al momento dello screening (a discrezione dello sperimentatore).
• In grado di leggere e comprendere l'inglese.
• In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato.
• In grado di utilizzare un dispositivo smartphone personale e scaricare Chloe di People Science.
• In grado di ricevere la spedizione del prodotto a un indirizzo negli Stati Uniti e utilizzare un frigorifero e/o congelatore domestico.
• In grado di completare le valutazioni dello studio, inclusa la raccolta di due campioni di feci, due raccolte di campioni di sangue, due test urinari di permeabilità intestinale e un diario alimentare nel corso di un periodo fino a 12 settimane.

Criteri di esclusione:

• Partecipanti che non dispongono di uno smartphone personale, di accesso a Internet o che non sono disposti a scaricare Chloe.
• Partecipanti che attualmente seguono una dieta carnivora, dieta crudista, fruttariana, dieta liquida (non include vegani o vegetariani).
• Partecipanti che ricevono terapie o trattamenti sperimentali entro 30 giorni prima della randomizzazione.
• Partecipanti che attualmente assumono o hanno assunto antibiotici, integratori probiotici o prebiotici nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione.
• Partecipanti che utilizzano farmaci immunosoppressori, steroidi sistemici, antifungini, FANS o altri farmaci noti per influenzare significativamente la funzione gastrointestinale o il microbiota.
• Partecipanti con diagnosi clinica di qualsiasi malattia gastrointestinale, inclusa ma non limitata a:
• Malattia infiammatoria intestinale (ad es., malattia di Crohn, colite ulcerosa)
• Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
• Ulcera gastrica o duodenale
• Malattia celiaca
• Malattia diverticolare
• Pancreatite cronica
• Gastroparesi
• Malattia epatica grave (ad es., cirrosi, epatite, NAFLD accettabile)
• Malattia della colecisti (ad es., colecistite, colelitiasi)
• Tumore gastrointestinale (colorettale, intestinale, stomaco, fegato, colecisti)
• Partecipanti con un'infezione gastrointestinale nota o sospetta, come:
• Infezione da Clostridium difficile
• Infezione da Helicobacter pylori
• Infezioni parassitarie (ad es., Giardia, Cryptosporidium)
• Partecipanti con una storia di intervento chirurgico gastrointestinale, esclusa appendicectomia e colecistectomia.
• Partecipanti con una storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione.
• Attualmente diagnosticato con Disturbo da Uso di Alcol e/o Disturbo da Uso di Sostanze.
• Attualmente in gravidanza, pianifica di rimanere incinta nei prossimi 3 mesi o in allattamento.
• Qualsiasi condizione medica sottostante o comorbilità che possa confondere la valutazione dei sintomi digestivi o la valutazione degli esiti dello studio.
• Ha una malattia, patologia o condizione significativa che, a giudizio dello sperimentatore principale, potrebbe influenzare la loro capacità di partecipare allo studio o influenzare gli esiti dello studio.
• Ipersensibilità nota o precedente reazione allergica a probiotici, cellulosa microcristallina, capsule vegetariane, silice o stearato di magnesio.
• È improbabile che per qualsiasi motivo sia in grado di rispettare lo studio o è considerato inadatto alla partecipazione allo studio dallo Sperimentatore Principale.
• Consuma più di 2 (due) bevande alcoliche al giorno.
• Uso di cannabis o nicotina settimanale o più frequente.