Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící vliv přípravku CLB101TM️ na zdraví střev u zdravých jedinců s nadváhou

Kritéria pro zařazení:

• Věk mezi 18–65 lety včetně
• Vlastní hlášení středně těžkých až těžkých gastrointestinálních nebo zažívacích příznaků, jako je bolest břicha, nadýmání, plynatost, zácpa nebo průjem.
• Skóre Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) mezi 4–7.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) >27, ale <35,0 kg/m².
• Ochota zdržet se užívání probiotik nebo prebiotik během studie.
• Zájem o lepší porozumění svému zdraví střev a používání probiotických produktů.
• Pokud užíváte jakékoli volně prodejné nebo předepsané léky na úzkost (např. hořčík, anticholinergika, Buspiron, tricyklická antidepresiva, inhibitory MAO) nebo jinou třídu léků na úzkost, musí být dávka stabilní alespoň 4 týdny před randomizací a po celou dobu studie.
• Pokud používáte jakékoli produkty obsahující konopí, musí být režim dávkování stabilní alespoň 4 týdny před randomizací a po celou dobu studie.
• Pokud používáte jakékoli produkty obsahující nikotin, musí být režim stabilní alespoň 4 týdny před randomizací a po celou dobu studie.

Ochota používat spolehlivou metodu antikoncepce po dobu trvání studie

• V dobrém celkovém zdravotním stavu v době screeningu (rozhodnutí vyšetřujícího lékaře).
• Schopnost číst a rozumět anglicky.
• Schopnost přečíst, porozumět a poskytnout informovaný souhlas.
• Schopnost používat osobní chytrý telefon a stáhnout aplikaci Chloe by People Science.
• Schopnost přijmout zásilku produktu na adresu ve Spojených státech a používat domácí ledničku a/nebo mrazák.
• Schopnost dokončit studijní hodnocení včetně dvou odběrů vzorků stolice, dvou odběrů vzorků krve, dvou testů moči na střevní propustnost a potravinového deníku v průběhu až 12 týdnů.

Vylučovací kritéria:

• Účastníci, kteří nemají osobní chytrý telefon, přístup k internetu nebo nejsou ochotni stáhnout aplikaci Chloe.
• Účastníci, kteří aktuálně drží masožravou dietu, dietu založenou na syrové stravě, fruitariánskou dietu, tekutou dietu (neplatí pro vegany nebo vegetariány).
• Účastníci, kteří dostávali jakékoli experimentální terapie nebo léčby do 30 dnů před randomizací.
• Účastníci, kteří aktuálně užívají nebo užívali antibiotika, probiotické nebo prebiotické doplňky v posledních 4 týdnech před randomizací.
• Účastníci užívající imunosupresivní léky, systémové steroidy, antimykotika, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo jiné léky, o kterých je známo, že významně ovlivňují funkci gastrointestinálního traktu nebo mikrobiotu.
• Účastníci s klinickou diagnózou jakéhokoli gastrointestinálního onemocnění, včetně, ale ne pouze:
• Zánětlivého onemocnění střev (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
• Gastroezofageální refluxní choroby (GERD)
• Žaludečních nebo duodenálních vředů
• Celiakie
• Divertikulární choroby
• Chronické pankreatitidy
• Gastroparezy
• Těžkého jaterního onemocnění (např. cirhóza, hepatitida, NAFLD je přijatelné)
• Onemocnění žlučníku (např. cholecystitida, cholelitiáza)
• Gastrointestinálního karcinomu (kolorektální, intestinální, žaludeční, jaterní, žlučníkový)
• Účastníci se známou nebo podezřelou gastrointestinální infekcí, jako je:
• Infekce Clostridium difficile
• Infekce Helicobacter pylori
• Parazitární infekce (např. Giardia, Cryptosporidium)
• Účastníci s anamnézou gastrointestinální chirurgie, kromě apendektomie a cholecystektomie.
• Účastníci s anamnézou gastrointestinálního krvácení nebo perforace.
• Aktuálně diagnostikovaná porucha užívání alkoholu a/nebo porucha užívání návykových látek.
• Aktuálně těhotné, plánující otěhotnět v následujících 3 měsících nebo kojící
• Jakékoli základní zdravotní stavy nebo komorbidity, které mohou zkreslit hodnocení zažívacích příznaků nebo vyhodnocení výsledků studie.
• Mají významné onemocnění, chorobu nebo stav, který podle hlavního vyšetřovatele může ovlivnit jejich schopnost účastnit se studie nebo ovlivnit výsledky studie.
• Známá přecitlivělost nebo předchozí alergická reakce na probiotika, mikrokrystalickou celulózu, vegetariánské kapsle, oxid křemičitý nebo stearan hořečnatý.
• Jsou z jakéhokoli důvodu nepravděpodobní, že by byli schopni dodržovat pokyny studie, nebo jsou hlavním vyšetřovatelem považováni za nevhodné pro účast ve studii.
• Konzumují více než 2 (dva) alkoholické nápoje denně.
• Užívání konopí nebo nikotinu týdně nebo častěji.