Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ CLB101TM️ na zdrowie jelit u zdrowych osób z nadwagą

Kryteria włączenia:

• Wiek między 18 a 65 lat, włącznie
• Samodzielnie zgłaszane umiarkowane do ciężkich objawy żołądkowo-jelitowe lub trawienne, takie jak ból brzucha, wzdęcia, gazy, zaparcia lub biegunka.
• Wynik w Skali Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych (GSRS) między 4 a 7.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) >27, ale <35,0 kg/m².
• Gotowość do powstrzymania się od przyjmowania probiotyków lub prebiotyków w trakcie badania.
• Zainteresowanie lepszym zrozumieniem zdrowia jelit i stosowania produktów probiotycznych.
• W przypadku przyjmowania jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty lub na receptę na lęk (np. magnez, leki antycholinergiczne, Buspiron, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO) lub innych leków na lęk, konieczne jest przyjmowanie stabilnej dawki przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją i przez cały okres badania.
• W przypadku stosowania jakichkolwiek produktów zawierających konopie, konieczne jest przyjmowanie stabilnej dawki przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją i przez cały okres badania.
• W przypadku stosowania jakichkolwiek produktów zawierających nikotynę, konieczne jest stosowanie stabilnego schematu przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją i przez cały okres badania.

Gotowość do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji przez cały okres badania

• W dobrym ogólnym stanie zdrowia w momencie badań przesiewowych (uznanie badacza).
• Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego.
• Umiejętność przeczytania, zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody.
• Umiejętność korzystania z osobistego smartfona i pobrania aplikacji Chloe by People Science.
• Możliwość otrzymania przesyłki z produktem na adres w Stanach Zjednoczonych i korzystania z domowej lodówki i/lub zamrażarki.
• Możliwość wykonania ocen badania, w tym dwóch pobrań próbek kału, dwóch pobrań próbek krwi, dwóch testów przepuszczalności jelitowej z moczu oraz prowadzenia dziennika żywieniowego przez okres do 12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy, którzy nie posiadają osobistego smartfona, dostępu do internetu lub nie chcą pobrać aplikacji Chloe.
• Uczestnicy obecnie stosujący dietę mięsożerców, dietę surową, frutarianizm, dietę płynną (nie dotyczy wegan i wegetarian).
• Uczestnicy otrzymujący jakiekolwiek eksperymentalne terapie lub leczenia w ciągu 30 dni przed randomizacją.
• Uczestnicy obecnie przyjmujący lub przyjmujący antybiotyki, probiotyki lub suplementy prebiotyczne w ciągu ostatnich 4 tygodni przed randomizacją.
• Uczestnicy stosujący leki immunosupresyjne, steroidy ogólnoustrojowe, leki przeciwgrzybicze, NLPZ lub inne leki znane z istotnego wpływu na funkcjonowanie przewodu pokarmowego lub mikrobiotę.
• Uczestnicy z kliniczną diagnozą jakiejkolwiek choroby przewodu pokarmowego, w tym, ale nie ograniczając się do:
• Zapalnej choroby jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
• Choroby refluksowej przełyku (GERD)
• Wrzodów żołądka lub dwunastnicy
• Choroby trzewnej (celiakii)
• Choroby uchyłkowej
• Przewlekłego zapalenia trzustki
• Gastroparezy
• Cieżkiej choroby wątroby (np. marskość, zapalenie wątroby, dopuszczalna NAFLD)
• Choroby pęcherzyka żółciowego (np. zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa)
• Raka przewodu pokarmowego (jelita grubego, jelita cienkiego, żołądka, wątroby, pęcherzyka żółciowego)
• Uczestnicy ze znaną lub podejrzewaną infekcją przewodu pokarmowego, taką jak:
• Zakażenie Clostridium difficile
• Zakażenie Helicobacter pylori
• Zakażenia pasożytnicze (np. Giardia, Cryptosporidium)
• Uczestnicy z wywiadem chirurgii przewodu pokarmowego, z wyłączeniem wycięcia wyrostka robaczkowego i cholecystektomii.
• Uczestnicy z wywiadem krwawienia lub perforacji przewodu pokarmowego.
• Obecnie zdiagnozowane zaburzenie związane z używaniem alkoholu i/lub zaburzenie związane z używaniem substancji.
• Obecnie w ciąży, planująca ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy lub karmiąca piersią
• Wszelkie podstawowe schorzenia medyczne lub choroby współistniejące, które mogą zakłócać ocenę objawów trawiennych lub ocenę wyników badania.
• Posiadanie poważnej choroby, schorzenia lub stanu, które, zdaniem głównego badacza, mogą wpłynąć na ich zdolność do udziału w badaniu lub na wyniki badania.
• Znana nadwrażliwość lub wcześniejsza reakcja alergiczna na probiotyki, mikrokrystaliczną celulozę, kapsułki wegetariańskie, krzemionkę lub stearynian magnezu.
• Z jakiegokolwiek powodu mało prawdopodobne jest, że będą w stanie przestrzegać zasad badania lub uznani przez głównego badacza za nieodpowiednich do udziału w badaniu.
• Spożywanie więcej niż 2 (dwóch) napojów alkoholowych dziennie.
• Stosowanie konopi lub nikotyny co tydzień lub częściej.