Satunnainen, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu tutkimus, joka arvioi CLB101TM️:n vaikutusta suoliston terveyteen terveillä, ylipainoisilla henkilöillä
tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: ClostraBio Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus, joka arvioi CLB101TM️:n vaikutusta suoliston terveyteen terveillä, ylipainoisilla henkilöillä
Anaerostipes caccae CLB101TM️ on uuden sukupolven probiootti, joka on eristetty terveistä ihmisistä.
Sen havaittiin olevan vähemmän runsas proteiinipohjaisia ruoka-aineherkkyyksiä/allergioita sairastavilla henkilöillä. CLB101TM️ eroaa useimmista kaupallisesti saatavilla olevista probiooteista siinä, että se tuottaa suoraan butyraattia.
Butyraatti on luonnollisesti esiintyvä pieni molekyyli, jota löytyy terveiden yksilöiden suolistosta, ja sen on osoitettu tarjoavan kliinisiä hyötyjä, kuten suolen limakalvon vahvistamista, immuuniterveyden tukemista ja tasapainoisen mikrobiston ylläpitämistä.
CLB101TM️:n kehittämisen perusteluna on tarjota probiootti, joka tuottaa butyraattia kohdennetuissa suolistokohdissa, joissa se voi optimaalisesti hyödyttää suolta vuorastavia soluja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen perusteluna on havainnoida probioottilisän nimeltä CLB101TM️ vaikutusta suoliston terveyteen ylipainoisilla henkilöillä, joilla on keskivaikeasta vaikeaan asti suoliston epämukavuutta. Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on havainnoida probioottituotteen vaikutusta suoliston oireisiin, veren arvoihin, suoliston mikrobistoon sekä sen vaikutusta suolen läpäisevyyteen toimintojen ja tekniikoiden kautta, jotka voidaan onnistuneesti ja tehokkaasti suorittaa ja hyödyntää kotioloissa. Kuluttajajohtoinen, hajautettu havainnollinen kliininen tutkimus on siksi erityisen sopiva tämän probioottituotteen vaikutusten tutkimiseen tässä väestössä. Tutkimusryhmä tarkastelee tuloksia laajassa ikähaarukassa olevilla aikuisilla, jotka ovat päättäneet kokeilla tätä tuotetta. Tutkimus sisältää osallistujien raportoimia tulokyselyitä ja kyselyitä sekä kotona tehtävää ulostenäytteen keräystä. Tutkimuksessa ei ole "lääkäri-potilas" -suhdetta, koska osallistuja kuluttajana tekee tietoisen valinnan käyttää tuotetta ja osallistua havainnointiprosessiin itse raportoiduilla mittauksilla ja kotona tehtävällä näytteenkeräyksellä. Tämän tutkimuksen tulokset tuovat lisätietoa probioottituotteen siedettävyydestä ja muotoilusta sekä tulevien tutkimusten suunnitteluun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90034
- People Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta (mukaan lukien)
- Itse raportoidut kohtalaiset tai vakavat ruoansulatuskanavan tai ruoansulatusoireet, kuten vatsakipu, turvotus, ilmavaivat, ummetus tai ripuli.
- Ruoansulatusoireiden arviointiasteikon (GSRS) pistemäärä 4–7.
- Painoindeksi (BMI) >27 mutta <35,0 kg/m².
- Halukkuus välttää probioottien tai prebioottien käyttöä tutkimuksen aikana.
- Kiinnostusta ymmärtää enemmän omaa suoliston terveyttä ja probioottituotteiden käyttöä.
- Jos käyttää minkä tahansa reseptivapaita tai reseptilääkkeitä ahdistukseen (esim. magnesium, antikolinergit, Buspironi, trisykliset masennuslääkkeet, MAO-estäjät) tai muuta ahdistuksen lääkitystä, täytyy lääkityksen olla vakaa vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista ja koko tutkimuksen ajan.
- Jos käyttää kannabisvalmisteita, täytyy käytön olla vakaa vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista ja koko tutkimuksen ajan.
- Jos käyttää nikotiinivalmisteita, täytyy käytön olla vakaa vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista ja koko tutkimuksen ajan.
Halukkuus käyttää luotettavaa ehkäisykeinoa koko tutkimuksen ajan
- Yleiskunnossa hyvä seulontavaiheessa (tutkijan harkinta).
- Kyky lukea ja ymmärtää englannin kieltä.
- Kyky lukea, ymmärtää ja antaa tietoon perustuva suostumus.
- Kyky käyttää henkilökohtaista älypuhelinta ja ladata Chloe by People Science -sovellus.
- Kyky vastaanottaa tuotteen lähetys Yhdysvalloissa sijaitsevaan osoitteeseen ja käyttää kotijääkaappia ja/tai pakastinta.
- Kyky suorittaa tutkimuksen arvioinnit, mukaan lukien kaksi ulostenäytteen keräystä, kaksi verinäytteen keräystä, kaksi suoliston läpäisevyyden virtsatestiä ja ruokapäiväkirja jopa 12 viikon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla ei ole henkilökohtaista älypuhelinta, internet-yhteyttä tai jotka eivät ole halukkaita lataamaan Chloe-sovellusta.
- Osallistujat, jotka noudattavat parhaillaan lihansyöjädiettiä, raakaruokavaliota, hedelmäruokavaliota, nestemäistä ruokavaliota (ei sisällä vegaanisia tai kasvissyöjiä).
- Osallistujat, jotka saavat tutkittavia hoitoja 30 päivän kuluessa ennen satunnaistamista.
- Osallistujat, jotka käyttävät parhaillaan tai ovat käyttäneet antibiootteja, probiootti- tai prebioottivalmisteita viimeisen 4 viikon aikana ennen satunnaistamista.
- Osallistujat, jotka käyttävät immuunipuolustusta heikentäviä lääkkeitä, systeemisiä steroideja, sienilääkkeitä, tulehduskipulääkkeitä tai muita lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan merkittävästi ruoansulatuskanavan toimintaan tai mikrobistoon.
- Osallistujat, joilla on kliininen diagnoosi mistä tahansa ruoansulatuskanavan sairaudesta, mukaan lukien mutta ei rajoittuen:
- Tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
- Nielureflux (GERD)
- Mahahaava tai pohjukaissuolihaava
- Keliaakia
- Divertikkelitauti
- Krooninen haimatulehdus
- Gastropareesi
- Vakava maksasairaus (esim. kirroosi, hepatiitti, rasvamaksa hyväksytään)
- Sappirakkotauti (esim. sappirakkotulehdus, sappikivet)
- Ruoansulatuskanavan syöpä (paksu- ja peräsuoli, suoli, maha, maksa, sappirakko)
- Osallistujat, joilla on tunnettu tai epäilty ruoansulatuskanavan infektio, kuten:
- Clostridium difficile -infektio
- Helicobacter pylori -infektio
- Loisinfektiot (esim. Giardia, Cryptosporidium)
- Osallistujat, joilla on aiempi ruoansulatuskanavan leikkaus, pois lukien umpilisäkkeen poisto ja sappirakon poisto.
- Osallistujat, joilla on aiempi ruoansulatuskanavan verenvuoto tai repeämä.
- Parhaillaan diagnosoitu alkoholinkäyttöhäiriö ja/tai päihderiippuvuus.
- Parhaillaan raskaana, suunnittelee raskaaksi tulemista seuraavan 3 kuukauden aikana tai imettää.
- Mikä tahansa taustalla oleva sairaus tai komorbiditeetti, joka voi hämärtää ruoansulatusoireiden arviointia tai tutkimustulosten tarkastelua.
- Merkittävä sairaus, tauti tai tila, joka pääasiantutkijan mielestä saattaa vaikuttaa kykyyn osallistua tutkimukseen tai vaikuttaa tutkimustuloksiin.
- Tunnettu yliherkkyys tai aiempi allerginen reaktio probiootteihin, mikrokiteiseen selluloosaan, kasvisperäisiin kapseleihin, piidioksidiin tai magnesiumstearaattiin.
- Pääasiantutkijan mielestä todennäköisesti kykenemättömiä noudattamaan tutkimusta mistä tahansa syystä tai sopimattomia osallistumaan tutkimukseen.
- Käyttää enemmän kuin 2 (kaksi) alkoholiannosta päivässä.
- Kannabiksen tai nikotiinin käyttö viikoittain tai useammin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimustuote CLB101
Tutkimusryhmä saa tutkimustuotteen CLB101
|
CLB101™ on probiootti, joka on eristetty terveistä ihmisistä.
Alitutkimus: CLB101™️ on terveistä ihmisistä eristetty probiootti.
|
|
Placebo Comparator: Placebokontrolli
Placeboryhmä saa vain placeboa tutkimuksen loppuun saakka.
|
Placebokontrolli.
|
|
Kokeellinen: Alatutkimus CLB101 Ryhmä
Tutkimusryhmä saa tutkimustuotteen CLB101
|
CLB101™ on probiootti, joka on eristetty terveistä ihmisistä.
Alitutkimus: CLB101™️ on terveistä ihmisistä eristetty probiootti.
|
|
Placebo Comparator: Alatutkimuksen lumelääkekontrolli
Placebo-kontrolliryhmä saa vain placeboa tutkimuksen loppuun asti.
|
Alatutkimus: Lumelääkekontrolli.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ensisijainen lopputulosmittari on tutkia tutkimustuotteen turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tapahtumien määrän, taajuuden ja vakavuuden arviointi haittatapahtumista (AEs), vakavista haittatapahtumista (SAEs) ja AE-peruutuksista, jotka on raportoitu tutkimustuotteen/placebon käyttöjakson aikana.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Toissijainen tulosten mittari on arvioida tutkimustuotteen vaikutusta ruoansulatuskanavan oireisiin. Tämä mitataan arvioimalla muutosta Ruoansulatusoirekyselyn pistemäärässä tutkimustuotteen ja lumelääkkeen välillä. Mittaristo käyttää Likert-asteikkoa: Poissa - Minulla ei ollut tätä oiretta lainkaan Lievä - Minulla oli tämä oire silloin tällöin, mutta se ei häirinnyt minua kovinkaan paljon Kohtalainen - Minulla oli tämä oire usein, se häiritsi minua melko paljon Vakava - Minulla oli tämä oire hyvin usein, se häiritsi minua erittäin paljon), jossa pienempi arvo osoittaa parempaa tulosta |
6 viikkoa
|
|
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Toissijainen tulostemuuttuja on arvioida tutkimustuotteen vaikutusta ruoansulatuskanavan oireisiin arvioimalla ruoansulatuskanavan oireiden (eli ilmavaivojen, turvotuksen, vatsavaivojen, ulosteen koostumuksen/säännöllisyyden muokatulla asteikolla arvioituna, ummetuksen) keskimääräisten pistemäärien muutosta placeboryhmän ja tutkimustuoteryhmän välillä mitattuna 10-pisteen VAS-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa oireen puuttumista ja 10 vakavaa oiretta.
|
6 viikkoa
|
|
Veren biomarkkerit
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Toissijainen lopputulos on myös arvioida muutosta veribiomarkkereiden perustasosta, mukaan lukien seerumin LPS-BP, fekaalin kalprotektiinin, zonuliinin, laktoferriinin, butyraatin sekä ALT/AST:n tasoissa neljännen viikon lopussa lumelääkeryhmän ja tutkimustuoteryhmän välillä.
|
6 viikkoa
|
|
Suoliston mikrobisto
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tätä arvioidaan tarkastelemalla perustason muutoksia suoliston mikrobiston koostumuksessa ja A. caccae-määrässä 4. viikolla, mitattuna sekvensoinnilla ja qPRC:lla ulostenäytteistä tutkimustuotteen ja lumelääkeryhmien välillä
|
6 viikkoa
|
|
Suolen läpäisevyys.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Toissijainen tulostekijä on arvioida pohjasta tapahtunutta muutosta suolen läpäisevyydessä viikolla 4, mitattuna suolen läpäisevyyden arvioinnilla/Leaky Gut -testillä, placebo- ja tutkimustuoteryhmien välillä.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Naoh Craft, MD, People Science, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PS22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tätä tulee keskustella sisäisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .