Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie die de impact van CLB101TM️ op de darmgezondheid evalueert bij gezonde, te zware individuen
11 augustus 2026 bijgewerkt door: ClostraBio Inc.
Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek naar de invloed van CLB101TM️ op de darmgezondheid bij gezonde personen met overgewicht
Anaerostipes caccae CLB101TM️ is een probiotica van de volgende generatie, geïsoleerd uit gezonde mensen.
Het bleek in verminderde hoeveelheden voor te komen bij mensen met eiwitgebaseerde voedselovergevoeligheden/allergieën. CLB101TM️ verschilt van de meeste commercieel beschikbare probiotica doordat het direct butyraat produceert.
Butyraat is een natuurlijk voorkomend klein molecuul dat wordt aangetroffen in de darmen van gezonde individuen, en het is aangetoond dat het klinische voordelen biedt, waaronder het versterken van de darmwand, het bevorderen van de immuungezondheid en het ondersteunen van een gebalanceerd microbioom.
De reden voor de ontwikkeling van CLB101TM️ is om een probiotica te bieden die butyraat genereert op de beoogde darmlocaties waar het optimaal voordeel kan bieden aan de cellen die de darm bekleden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De reden voor deze studie is om het effect te observeren van een probiotisch supplement genaamd CLB101TM️ op de darmgezondheid bij personen met overgewicht en matige tot ernstige gastro-intestinale klachten.
Daarnaast heeft de studie tot doel het effect van het probiotische product op gastro-intestinale symptomen, bloedparameters, darmmicrobiota, evenals het effect op de darmpermeabiliteit te observeren via activiteiten en technologieën die succesvol en effectief kunnen worden voltooid en gebruikt in een thuissituatie.
Een consumentgestuurde, gedecentraliseerde observationele klinische onderzoeksstudie is daarom zeer geschikt voor het onderzoeken van de effecten van dit probiotische product in deze populatie.
Het onderzoeksteam zal de resultaten onderzoeken bij een breed scala aan volwassenen van verschillende leeftijden die ervoor hebben gekozen dit product uit te proberen.
De studie zal vragenlijsten en enquêtes met door de deelnemer gerapporteerde uitkomsten en thuisstoolcollectie omvatten.
Er is geen 'arts-patiënt'-relatie als onderdeel van dit onderzoek, aangezien de deelnemer als consument de geïnformeerde keuze maakt om het product in te nemen en deel te nemen aan het observationele proces met zelfgerapporteerde metingen en thuisafname van monsters.
De bevindingen van deze studie zullen bijdragen aan kennis over de verdraagbaarheid en formulering van het probiotische product en het ontwerp van toekomstige studies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
85
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90034
- People Science
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar, inclusief
- Heeft zelfgerapporteerde matige tot ernstige gastro-intestinale of spijsverteringsklachten, zoals buikpijn, opgeblazen gevoel, winderigheid, constipatie of diarree.
- Heeft een Gastro-intestinale Symptoom Beoordelingsschaal (GSRS) score tussen 4 en 7.
- Heeft een Body Mass Index (BMI) >27 maar <35,0 kg/m².
- Bereidheid om tijdens de onderzoeksperiode af te zien van het nemen van probiotica of prebiotica.
- Geïnteresseerd in meer inzicht in hun darmgezondheid en het gebruik van probioticaproducten.
- Indien het gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicatie voor angst (bijv. magnesium, anticholinergica, Buspiron, tricyclische antidepressiva, MAO-remmers) of andere klasse medicatie voor angst, moet een stabiele dosering hebben gedurende ten minste 4 weken vóór randomisatie en gedurende de studie.
- Indien het gebruik van cannabisbevattende producten, moet een stabiel doseringsregime hebben gedurende ten minste 4 weken vóór randomisatie en gedurende de studie.
- Indien het gebruik van nicotinebevattende producten, moet een stabiel regime hebben gedurende ten minste 4 weken vóór randomisatie en gedurende de studie.
Bereid om een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de studie
- In goede algemene gezondheid ten tijde van screening (naar oordeel van de onderzoeker).
- In staat om Engels te lezen en te begrijpen.
- In staat om de geïnformeerde toestemming te lezen, begrijpen en te geven.
- In staat om een persoonlijk smartphone-apparaat te gebruiken en Chloe by People Science te downloaden.
- In staat om de productzending te ontvangen op een adres binnen de Verenigde Staten en een koelkast en/of vriezer thuis te gebruiken.
- In staat om studiebeoordelingen te voltooien, waaronder twee ontlastingsmonstercollecties, twee bloedmonstercollecties, twee darmpermeabiliteit-urinetests en een voedingsdagboek gedurende maximaal 12 weken.
Exclusiecriteria:
- Deelnemers die geen persoonlijke smartphone hebben, geen internettoegang hebben of niet bereid zijn Chloe te downloaden.
- Deelnemers die momenteel een carnivoor dieet, rauw voedsel dieet, fruitarisch dieet, vloeibaar dieet volgen (inclusief veganisten of vegetariërs).
- Deelnemers die binnen 30 dagen vóór randomisatie experimentele therapieën of behandelingen ontvangen.
- Deelnemers die momenteel antibiotica, probiotica of prebiotica supplementen gebruiken of deze hebben gebruikt in de afgelopen 4 weken vóór randomisatie.
- Deelnemers die immunosuppressiva, systemische steroïden, antischimmelmiddelen, NSAID's of andere medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de gastro-intestinale functie of microbiota aanzienlijk beïnvloeden.
- Deelnemers met een klinische diagnose van een gastro-intestinale aandoening, waaronder maar niet beperkt tot:
- Inflammatoire darmziekte (bijv. ziekte van Crohn, colitis ulcerosa)
- Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)
- Maag- of duodenumzweren
- Coeliakie
- Divertikelziekte
- Chronische pancreatitis
- Gastroparese
- Ernstige leverziekte (bijv. cirrose, hepatitis, NAFLD acceptabel)
- Galblaasaandoening (bijv. cholecystitis, cholelithiasis)
- Gastro-intestinale kanker (colorectaal, darm, maag, lever, galblaas)
- Deelnemers met een bekende of vermoedelijke gastro-intestinale infectie, zoals:
- Clostridium difficile-infectie
- Helicobacter pylori-infectie
- Parasitaire infecties (bijv. Giardia, Cryptosporidium)
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, met uitzondering van appendectomie en cholecystectomie.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie.
- Momenteel gediagnosticeerd met Alcoholgebruiksstoornis en/of Middelenmisbruikstoornis.
- Momenteel zwanger, van plan zwanger te worden in de komende 3 maanden, of borstvoeding gevend
- Onderliggende medische aandoeningen of comorbiditeiten die de beoordeling van spijsverteringsklachten of de evaluatie van de studie-uitkomsten kunnen beïnvloeden.
- Een significante ziekte, aandoening of conditie hebben die, naar mening van de hoofdonderzoeker, hun deelname aan de studie of de studie-uitkomsten kan beïnvloeden.
- Bekende overgevoeligheid of eerdere allergische reactie op probiotica, microkristallijne cellulose, vegetarische capsules, silica of magnesiumstearaat.
- Om welke reden dan ook onwaarschijnlijk in staat zijn om aan de proef te voldoen of door de hoofdonderzoeker als ongeschikt voor deelname aan de studie worden beschouwd.
- Meer dan 2 (twee) alcoholische drankjes per dag consumeren.
- Cannabis- of nicotinegebruik dat wekelijks of vaker voorkomt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studieproduct CLB101
Studiegroep krijgt het studieproduct CLB101
|
CLB101™ is een probioticum dat geïsoleerd is van gezonde mensen.
Substudie: CLB101™ is een probioticum geïsoleerd van gezonde mensen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebocontrole
De placebocontrolegroep ontvangt alleen de placebo tot het einde van de studie.
|
Placebocontrole.
|
|
Experimenteel: Sub-Studie CLB101 Arm
Studiegroep krijgt het studieproduct CLB101
|
CLB101™ is een probioticum dat geïsoleerd is van gezonde mensen.
Substudie: CLB101™ is een probioticum geïsoleerd van gezonde mensen.
|
|
Placebo-vergelijker: Substudie Placebocontrole
De placebocontrolegroep krijgt alleen de placebo tot het einde van de studie.
|
Substudie: Placebocontrole.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
|
De primaire uitkomstmaat is het observeren van de veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksproduct.
Beoordeling van het aantal, de frequentie en de ernst van bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en AE-uitval gerapporteerd tijdens de periode van gebruik van het onderzoeksproduct/placebo.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maag-darmklachten
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een secundaire uitkomstmaat zal zijn om de impact van het onderzoeksproduct op gastro-intestinale symptomen te beoordelen. Dit zal worden gemeten door de verandering in de Gastrointestinale Symptomen Vragenlijstscore tussen het onderzoeksproduct en de placebo te beoordelen. Het instrument gebruikt een Likertschaal: Afwezig - Ik had dit symptoom helemaal niet Mild - Ik had dit symptoom af en toe, maar het stoorde me niet echt Matig - Ik had dit symptoom vaak, het stoorde me behoorlijk Ernstig - Ik had dit symptoom zeer vaak, het stoorde me in hoge mate, waarbij een lagere waarde een beter resultaat aangeeft |
6 weken
|
|
Maag-darmsymptomen
Tijdsspanne: 6 Weken
|
Een secundaire uitkomstmaat is om de impact van het studieproduct op gastro-intestinale symptomen te beoordelen door de verandering in gemiddelde scores van gastro-intestinale symptomen (d.w.z. winderigheid, opgeblazen gevoel, buikklachten, consistentie/regelmaat van ontlasting met gewijzigde schaalbeoordeling, constipatie) tussen de placebogroep en de studieproductgroep te beoordelen, gemeten met een 10-punts VAS waarbij 0 afwezig is en 10 ernstig.
|
6 Weken
|
|
Bloedbiomarkers
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een ander secundair eindpunt is het evalueren van de verandering ten opzichte van de baseline in bloedbloedbiomarkers, waaronder serum LPS-BP, fecaal calprotectine, zonuline, lactoferrine, butyraat en ALT/AST aan het einde van week 4 tussen de placebogroep en de studieproductgroepen.
|
6 weken
|
|
Darmmicrobioom
Tijdsspanne: 6 weken
|
Dit zal worden geëvalueerd door te kijken naar de veranderingen ten opzichte van de baseline in de samenstelling van het darmmicrobioom en de hoeveelheid A. caccae op Week 4, zoals geanalyseerd door sequencing en qPCR van ontlastingsmonsters tussen de onderzoeksproduct- en placebogroepen
|
6 weken
|
|
Intestinale permeabiliteit.
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een andere secundaire uitkomstmaat is de verandering van baseline in darmpermeabiliteit na 4 weken te evalueren, zoals gemeten door de Darmpermeabiliteitstest/Leaky Gut-test tussen de placebogroep en de studiegroep.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Naoh Craft, MD, People Science, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 oktober 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 juni 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PS22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Dit moet intern worden besproken.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .