全身振動刺激と神経筋電気刺激のICU獲得性筋力低下患者への効果比較
全身振動療法と神経筋電気刺激療法の集中治療室獲得筋力低下患者への影響
調査の概要
詳細な説明
A) 評価手順:
研究の実践部分は2週間（1日2セッション）で実施されます。 測定は、トレーニングプログラム開始前および2週間のトレーニングプログラム終了後に以下の方法で行われます:
- 徒手筋力テスト（MMT）および医療研究評議会スコア（MRC）：筋力を評価するために使用されます。
- CPKのための臨床検査：血液血清サンプルが採取されます。 各サンプルについて、骨格筋の損傷を検出するための臨床分析のために5mLの血液が採取されます。
- ダイナモメトリーによる筋力テスト：手持ち式ダイナモメーターを使用して、骨格筋の筋力を客観的に評価します。
- 骨格筋超音波検査：筋肉のサイズと厚さを評価するために使用されます。
B) トレーニング手順:
両群のすべての患者は、各群のトレーニングプログラムに加えて、以下のように治療計画を受けます:
グループ（A）このグループの患者は、治療計画に加えて、全身振動（WBV）トレーニングに2週間、1日2セッション（合計14セッション）参加します。
グループ（B）このグループの患者は、治療計画に加えて、神経筋電気刺激（NMES）トレーニングに2週間、1日2セッション（合計14セッション）参加します。
C) 統計分析は、Windows用SPSS統計パッケージプログラムバージョン25（SPSS, Inc., Chicago, IL）を使用して実施されます。 平均値と標準偏差を含む定量的記述統計データを使用してデータを記述します。 多変量分散分析（MANOVA）を使用して、関心のある主要な従属変数を比較します。 混合計画2×2 MANOVAテストを使用して、群内の変化と群間の差を検出します。 ボンフェローニ補正テストを使用して、MANOVAテストから有意なP値を持つテストされた従属変数の群内および群間のペアワイズ比較を行います。 すべての統計分析の有意水準はp<0.05に設定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo Governorate
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Cairo、Cairo Governorate、エジプト、12345
- critical care department (DR. Sherief Mokhtar unit) in kasr Al-Ainy medical school, Cairo, Egypt.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 年齢が18歳以上65歳未満のICU患者。
- ICU入院後72時間以内にSOFA（敗血症関連臓器不全評価）スコアが9以上。
- 中枢および末梢神経系損傷のない患者。
- ICUでの治療期間が1週間以上と予想される患者。
- MRC（医学研究評議会）合計スコアが36/60未満。
- 利き手の握力測定値が男性で11kg未満（四分位範囲10-40）、女性で7kg未満（四分位範囲0-7.3）。
除外基準：
- 不整脈、心嚢液貯留、うっ血性心不全、不安定な急性冠症候群など、トレーニングを妨げるまたは危険にさらす併存疾患のある患者。
- 血液力学的に不安定な患者。
- 主要な神経学的障害（上位運動ニューロン病変）のある患者。
- 年齢が18歳未満または65歳超。
- ペースメーカーまたは除細動器を埋め込んでいる患者。
- 妊娠中。
- 刺激を行う身体部位に未治癒の骨折または最近埋め込まれたインプラントがある患者。
- 急性静脈血栓症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA（全身振動）
各患者は、治療計画に加えて、1日2回、2週間にわたって全身振動療法を実施します。
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全身振動は2週間、1日2回実施されます。
患者は介入全体を通じて仰臥位を維持し、血行動態パラメーターやバイタルサインへの影響を避けるため、体位の変更は行われません。
ベースライン測定後、患者はウォームアップとして6分間の受動的な可動化を受けます。
全身振動治療が開始され、振動プレート装置が患者の足の下に設置され、ベッドの端に対して抵抗がかかります。
患者の股関節と膝関節は約20度屈曲させます。
弾性ストリップが膝に圧力をかけ、患者の足を振動装置に押し付けます。
全身振動セッションは15分間で、明確な振動時間は9分間です。
振動周波数は25Hz、振幅は2mmです。
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アクティブコンパレータ：グループB（神経筋電気刺激B）
各患者は、治療計画に加えて、神経筋電気刺激を1日2回、2週間受けます
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神経筋電気刺激は、1日2回、2週間にわたって適用されます。
両側の8つの異なる筋肉群（下腿三頭筋（ふくらはぎの筋肉）、大腿四頭筋、ハムストリング、上腕二頭筋、上腕三頭筋、手首伸筋、肩外転筋）に対して、各筋肉群あたり20分間行います。
拮抗する筋肉群を同時に刺激することは決してありません。
350μsの持続時間の電気インパルスを50Hzの周波数で適用します。
筋収縮が視認可能または触知可能で、耐えられ、痛みや不快感を引き起こさないレベルまで電流を増加させ、その後、セッションの残りの間、このレベルを維持します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Manual muscle test (MMT) and Medical Research Council (MRC)
時間枠：At baseline and post two weeks
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Manual muscle testing will be assessed bilaterally, including tibialis anterior, triceps surae, quadriceps, hamstrings, biceps brachii, triceps brachii, and wrist extensors. These muscles will be assessed in 5 grades of muscle testing, where grade zero means no contraction and grade five means active movement through the full range of motion against full applied resistance against gravity. The MRC scale will be used for early detection of muscle strength, as it has a score ranging from 0 to 60, where < 48 means significant weakness |
At baseline and post two weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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change of Creatine phosphokinase (CPK-MM)
時間枠：Time Frame: change from baseline CPK-MM level at 2 weeks
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Description: The Beckman Unicel DxC800 method will be used for measuring serum CPK-MM
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Time Frame: change from baseline CPK-MM level at 2 weeks
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muscle strength
時間枠：at baseline and post two weeks
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A handheld dynamometer will be used to measure the muscle strength of the selected muscles by quantifying the force generated when a person pushes or pulls against a stationary device.
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at baseline and post two weeks
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muscle thickness
時間枠：at baseline and post two weeks
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skeletal muscle ultrasonography will be used to assess muscle thickness
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at baseline and post two weeks
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Heba A. Abd El Ghafar,, A. Professor、Cairo University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。