Vibração de Corpo Inteiro Versus Estimulação Elétrica Neuromuscular em Pacientes com Fraqueza Adquirida na UCI
Efeito da Vibração de Corpo Inteiro Versus Estimulação Elétrica Neuromuscular em Pacientes com Fraqueza Adquirida em Unidade de Cuidados Intensivos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A) Procedimento de avaliação:
A secção prática do estudo será realizada em 2 semanas (duas sessões por dia). As medições serão realizadas antes do início do programa de treino e após o final do programa de treino de 2 semanas da seguinte forma:
- Teste muscular manual (MMT) e pontuação do conselho de investigação médica (MRC): serão utilizados para avaliar a força muscular.
- Investigações laboratoriais para CPK: Serão recolhidas amostras de soro sanguíneo. Para cada amostra, serão retirados 5 mL de sangue para análises laboratoriais para detetar danos no músculo esquelético.
- Teste de força com dinamometria: Será utilizado um dinamómetro portátil para avaliar objetivamente a força do músculo esquelético.
- Ultrassonografia do músculo esquelético: será utilizada para avaliar o tamanho e a espessura dos músculos.
B) Procedimentos de treino:
Todos os pacientes em ambos os grupos receberão o seu plano de tratamento além do programa de treino para cada grupo da seguinte forma:
Grupo (A) os pacientes deste grupo participarão no treino de Vibração de Corpo Inteiro (WBV) durante 2 semanas, duas sessões por dia (total de 14 sessões) além do seu plano de tratamento.
Grupo (B) os pacientes deste grupo participarão no treino de estimulação elétrica neuromuscular (NMES) durante 2 semanas, duas sessões por dia (total de 14 sessões), além do seu plano de tratamento.
C) A análise estatística será conduzida utilizando o programa de pacote estatístico SPSS versão 25 para Windows (SPSS, Inc., Chicago, IL). Estatísticas descritivas quantitativas, incluindo a média e o desvio padrão, serão utilizadas para descrever os dados. A análise de variância multivariada (MANOVA) será utilizada para comparar as principais variáveis dependentes testadas de interesse. Um teste MANOVA de desenho misto 2 x 2 será utilizado para detetar alterações dentro do grupo e diferenças entre grupos. O teste de correção de Bonferroni será utilizado para comparação pareada dentro e entre grupos das variáveis dependentes testadas, cujo valor-P será significativo no teste MANOVA. O nível de significância para todas as análises estatísticas será definido em p<0.05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egito, 12345
- critical care department (DR. Sherief Mokhtar unit) in kasr Al-Ainy medical school, Cairo, Egypt.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes de UCI com idade ≥ 18 e <65.
- Pontuação SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) ≥ 9 nas primeiras 72 horas após admissão na UCI.
- Pacientes sem lesão do sistema nervoso central e periférico.
- Expectativa de tratamento na UCI por mais de 1 semana.
- Pontuação total do Medical Research Council (MRC) inferior a 36/60.
- Pontuação de dinamometria de preensão manual da mão dominante inferior a 11 kg (intervalo interquartil (IIQ) 10-40) em homens e inferior a 7 kg (IIQ 0-7,3) em mulheres.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com comorbilidades que interfiram ou comprometam o treino, como arritmia cardíaca, derrame pericárdico, insuficiência cardíaca congestiva ou síndrome coronária aguda instável.
- Pacientes hemodinamicamente instáveis.
- Pacientes com défice neurológico significativo (lesão do neurónio motor superior).
- Idade < 18 anos e mais de 65.
- Pacemaker ou desfibrilhador implantado.
- Gravidez.
- Fraturas não cicatrizadas ou implantes recentemente fixados na região corporal a ser estimulada.
- Trombose venosa aguda.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A (Vibração de corpo inteiro)
cada paciente que praticará vibração de corpo inteiro durante duas semanas, duas vezes por dia, além do seu plano de tratamento.
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A vibração de corpo inteiro será aplicada duas vezes ao dia durante duas semanas.
Os doentes estarão em posição supina durante toda a intervenção, e não ocorrerão alterações na posição do corpo para evitar qualquer influência nos parâmetros hemodinâmicos e sinais vitais.
Após as medições iniciais, os doentes serão mobilizados passivamente durante 6 minutos como aquecimento.
O tratamento de vibração de corpo inteiro será iniciado, consistindo num dispositivo de placa de vibração colocado sob os pés do doente, com resistência na extremidade da cama.
As ancas e joelhos do doente estarão fletidos a cerca de 20°.
Uma tira elástica proporcionará pressão nos joelhos, empurrando os pés do doente contra o dispositivo de vibração.
As sessões de vibração de corpo inteiro duraram 15 minutos, com 9 minutos de tempo de vibração efetiva.
A frequência de vibração será de 25 Hz e a amplitude de 2 mm
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Comparador Ativo: Grupo B (ESTIMULAÇÃO ELÉTRICA NEUROMUSCULAR B)
Cada paciente receberá estimulação elétrica neuromuscular durante duas semanas, duas vezes ao dia, além do seu plano de tratamento
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A estimulação elétrica neuromuscular será aplicada duas vezes por dia durante duas semanas.
20 minutos por grupo muscular bilateralmente em oito grupos musculares diferentes (tríceps sural (músculo da barriga da perna), quadríceps, isquiotibiais, bíceps braquial, tríceps braquial, extensores do punho e abdutores do ombro).
Nunca estimularemos grupos musculares antagonistas ao mesmo tempo.
Serão aplicados impulsos elétricos com duração de 350 μs a uma frequência de 50 Hz.
A corrente elétrica será aumentada até que a contração muscular seja visível ou palpável, o que pode ser tolerável e não cause dor ou desconforto, e depois será mantida nesse nível durante o resto da sessão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Manual muscle test (MMT) and Medical Research Council (MRC)
Prazo: At baseline and post two weeks
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Manual muscle testing will be assessed bilaterally, including tibialis anterior, triceps surae, quadriceps, hamstrings, biceps brachii, triceps brachii, and wrist extensors. These muscles will be assessed in 5 grades of muscle testing, where grade zero means no contraction and grade five means active movement through the full range of motion against full applied resistance against gravity. The MRC scale will be used for early detection of muscle strength, as it has a score ranging from 0 to 60, where < 48 means significant weakness |
At baseline and post two weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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change of Creatine phosphokinase (CPK-MM)
Prazo: Time Frame: change from baseline CPK-MM level at 2 weeks
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Description: The Beckman Unicel DxC800 method will be used for measuring serum CPK-MM
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Time Frame: change from baseline CPK-MM level at 2 weeks
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muscle strength
Prazo: at baseline and post two weeks
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A handheld dynamometer will be used to measure the muscle strength of the selected muscles by quantifying the force generated when a person pushes or pulls against a stationary device.
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at baseline and post two weeks
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muscle thickness
Prazo: at baseline and post two weeks
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skeletal muscle ultrasonography will be used to assess muscle thickness
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at baseline and post two weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Heba A. Abd El Ghafar,, A. Professor, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P.T.REC/012/005115 (Outro identificador: Cairo University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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