중환자실 획득 약화 환자에 대한 전신 진동 대 근신경 전기 자극
전신 진동 대 근육 신경 전기 자극이 중환자실 획득 약화 환자에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
A) 평가 절차:
연구의 실질적 부분은 2주 동안 진행됩니다(하루 두 세션). 측정은 훈련 프로그램 시작 전과 2주 훈련 프로그램 종료 후 다음과 같은 방식으로 진행됩니다:
- 수동 근육 검사(MMT) 및 의학 연구 위원회 점수(MRC): 근력을 평가하는 데 사용됩니다.
- CPK를 위한 검사실 조사: 혈청 샘플을 채취합니다. 각 샘플마다 5mL의 혈액을 채취하여 골격근 손상을 감지하기 위한 검사실 분석을 실시합니다.
- 다이나모미터를 이용한 근력 검사: 핸드헬드 다이나모미터를 사용하여 골격근 근력을 객관적으로 평가합니다.
- 골격근 초음파 검사: 근육의 크기와 두께를 평가하는 데 사용됩니다.
B) 훈련 절차:
두 그룹의 모든 환자는 각 그룹별 훈련 프로그램 외에도 다음과 같은 치료 계획을 받게 됩니다:
그룹 (A) 이 그룹의 환자는 치료 계획 외에도 2주 동안 전신 진동(WBV) 훈련에 참여합니다(하루 두 세션, 총 14회 세션).
그룹 (B) 이 그룹의 환자는 치료 계획 외에도 2주 동안 신경근 전기 자극(NMES) 훈련에 참여합니다(하루 두 세션, 총 14회 세션).
C) 통계 분석은 SPSS 통계 패키지 프로그램 버전 25 for Windows(SPSS, Inc., Chicago, IL)를 사용하여 수행됩니다. 평균 및 표준 편차를 포함한 정량적 기술 통계 데이터를 사용하여 데이터를 설명합니다. 다변량 분산 분석(MANOVA)을 사용하여 관심 있는 주요 종속 변수를 비교합니다. 혼합 설계 2 x 2 MANOVA 검정을 사용하여 그룹 내 변화와 그룹 간 차이를 감지합니다. Bonferroni 수정 검정은 MANOVA 검정에서 유의미한 P-값을 보인 검증된 종속 변수들에 대한 그룹 내 및 그룹 간 쌍별 비교에 사용됩니다. 모든 통계 분석의 유의 수준은 p<0.05로 설정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, 이집트, 12345
- critical care department (DR. Sherief Mokhtar unit) in kasr Al-Ainy medical school, Cairo, Egypt.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이가 18세 이상이고 65세 미만인 중환자실 환자.
- 중환자실 입원 후 처음 72시간 내에 패혈증 관련 장기 부전 평가(SOFA) 점수가 9 이상인 경우.
- 중추 및 말초 신경계 손상이 없는 환자.
- 중환자실에서 1주일 이상 치료가 예상되는 환자.
- 의학연구위원회(MRC) 총 점수가 36/60 미만인 경우.
- 주로 사용하는 손의 악력 측정 점수가 남성의 경우 11kg 미만(사분위 범위(IQR) 10-40), 여성의 경우 7kg 미만(IQR 0-7.3)인 경우.
제외 기준:
- 부정맥, 심낭 삼출, 울혈성 심부전 또는 불안정 급성 관동맥 증후군과 같이 훈련을 방해하거나 훈련을 저해하는 동반 질환이 있는 환자.
- 혈역학적으로 불안정한 환자.
- 주요 신경학적 결손(상위 운동 신경원 병변)이 있는 환자.
- 나이가 18세 미만이고 65세 이상인 경우.
- 심박 조율기 또는 제세동기가 이식된 경우.
- 임신.
- 자극할 신체 부위에 치유되지 않은 골절 또는 최근 부착된 임플란트가 있는 경우.
- 급성 정맥 혈전증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A (전신 진동)
각 환자는 치료 계획에 추가로 2주 동안 하루에 두 번 전신 진동을 실시할 것입니다.
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전신 진동은 2주 동안 하루에 두 번 적용됩니다.
환자는 전체 중재 기간 동안 앙와위 자세를 유지하며, 혈역학적 매개변수와 활력 징후에 영향을 미치지 않도록 체위 변화가 일어나지 않습니다.
기초 측정 후, 환자는 워밍업으로 6분간 수동적으로 동원됩니다.
전신 진동 치료는 환자의 발 아래에 진동판 장치를 배치하고 침대 끝에 저항을 두어 시작됩니다.
환자의 고관절과 무릎은 약 20° 굴곡됩니다.
탄성 스트립은 무릎에 압력을 제공하여 환자의 발을 진동 장치에 밀어붙입니다.
전신 진동 세션은 15분간 진행되며, 실제 진동 시간은 9분입니다.
진동 주파수는 25Hz이고 진폭은 2mm입니다.
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활성 비교기: 그룹 B (신경 근육 전기 자극 B)
각 환자는 치료 계획에 추가하여 2주 동안 하루에 두 번 신경근 전기 자극을 받게 됩니다
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신경근 전기 자극이 2주 동안 하루 두 번 적용됩니다.
8개의 서로 다른 근육군(비복근(종아리 근육), 대퇴사두근, 햄스트링, 상완이두근, 상완삼두근, 손목 신전근, 어깨 외전근)에 대해 양측으로 각 근육군당 20분씩 적용됩니다.
우리는 상반되는 근육군을 동시에 자극하지 않습니다.
350μs 지속 시간의 전기 자극이 50Hz의 주파수로 적용됩니다.
전류는 근육 수축이 가시적이거나 촉지 가능할 수 있고, 견딜 수 있으며 통증이나 불편함을 유발하지 않는 수준까지 증가된 후, 세션의 나머지 시간 동안 이 수준으로 유지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Manual muscle test (MMT) and Medical Research Council (MRC)
기간: At baseline and post two weeks
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Manual muscle testing will be assessed bilaterally, including tibialis anterior, triceps surae, quadriceps, hamstrings, biceps brachii, triceps brachii, and wrist extensors. These muscles will be assessed in 5 grades of muscle testing, where grade zero means no contraction and grade five means active movement through the full range of motion against full applied resistance against gravity. The MRC scale will be used for early detection of muscle strength, as it has a score ranging from 0 to 60, where < 48 means significant weakness |
At baseline and post two weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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change of Creatine phosphokinase (CPK-MM)
기간: Time Frame: change from baseline CPK-MM level at 2 weeks
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Description: The Beckman Unicel DxC800 method will be used for measuring serum CPK-MM
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Time Frame: change from baseline CPK-MM level at 2 weeks
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muscle strength
기간: at baseline and post two weeks
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A handheld dynamometer will be used to measure the muscle strength of the selected muscles by quantifying the force generated when a person pushes or pulls against a stationary device.
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at baseline and post two weeks
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muscle thickness
기간: at baseline and post two weeks
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skeletal muscle ultrasonography will be used to assess muscle thickness
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at baseline and post two weeks
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Heba A. Abd El Ghafar,, A. Professor, Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P.T.REC/012/005115 (기타 식별자: Cairo University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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