Hele-krops vibration versus neuromuskulær elektrisk stimulation på patienter med intensivafdeling erhvervet svækkelse
Effekten af helkropsvibration versus neuromuskulær elektrisk stimulation på patienter med intensivafsnitserhvervet svaghed
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
A) Procedure for evaluering:
Den praktiske del af studiet vil blive gennemført over 2 uger (to sessioner om dagen). Målinger vil blive taget før starten af træningsprogrammet og efter afslutningen af det 2-ugers træningsprogram på følgende måde:
- Manuel muskelprøve (MMT) og Medical Research Council-score (MRC): vil blive brugt til at vurdere muskelstyrke.
- Laboratorieundersøgelser for CPK: Blodprøver vil blive indsamlet. For hver prøve vil 5 mL blod blive taget til laboratorieanalyser for at påvise skader i skeletmuskulaturen.
- Styrketest med dynamometri: Et håndholdt dynamometer vil blive brugt til objektivt at vurdere skeletmuskelstyrken.
- Skeletmuskel-ultralydsscanning: vil blive brugt til at vurdere musklernes størrelse og tykkelse.
B) Træningsprocedurer:
Alle patienter i begge grupper vil modtage deres behandlingsplan ud over træningsprogrammet for hver gruppe som følger:
Gruppe (A): Patienter i denne gruppe vil deltage i Whole Body Vibration (WBV)-træning i 2 uger, to sessioner om dagen (i alt 14 sessioner) ud over deres behandlingsplan.
Gruppe (B): Patienter i denne gruppe vil deltage i neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES)-træning i 2 uger, to sessioner om dagen (i alt 14 sessioner), ud over deres behandlingsplan.
C) Den statistiske analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS-statistikpakke-programmet version 25 til Windows (SPSS, Inc., Chicago, IL). Kvantitative beskrivende statistiske data, inklusive gennemsnit og standardafvigelse, vil blive brugt til at beskrive dataene. Multivariat variansanalyse (MANOVA) vil blive brugt til at sammenligne de testede større afhængige variabler af interesse. En mixed-design 2 x 2 MANOVA-test vil blive brugt til at påvise indenfor-gruppeændringer og mellem-gruppeforskelle. Bonferroni-korrektionstesten vil blive brugt til parvise sammenligninger indenfor og mellem grupper af de testede afhængige variabler, hvis P-værdi vil være signifikant fra MANOVA-testen. Signifikansniveauet for alle statistiske analyser vil blive sat til p<0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 12345
- critical care department (DR. Sherief Mokhtar unit) in kasr Al-Ainy medical school, Cairo, Egypt.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ICU-patienter, der var ≥ 18 og <65 år gamle.
- Sepsis-relateret organ-svigt vurdering (SOFA) score ≥ 9 inden for de første 72 timer efter indlæggelse på ICU.
- Patienter uden centralt og perifert nervesystemsskade.
- Forventes at blive behandlet på ICU i mere end 1 uge.
- Medical Research Council (MRC) sumscore på mindre end 36/60.
- Dominant-hånd håndgreb dynamometri score på mindre end 11 kg (interkvartilinterval (IQR) 10-40) for mænd og mindre end 7 kg (IQR 0-7,3) for kvinder
Eksklusionskriterier:
- Patienter med komorbiditeter, der forstyrrer eller kompromitterer træningen, som hjertearytmi, pericardieeffusion, kongestivt hjertesvigt eller ustabil akut koronarsyndrom.
- Patienter er hemodynamisk ustabile.
- Patienter, der havde et større neurologisk deficit (øvre motorneuronlæsion).
- Alder < 18 år og mere end 65.
- Implanteret pacemaker eller defibrillator.
- Graviditet.
- Uhelede frakturer eller nyligt anbragte implantater i den kropsregion, der skal stimuleres.
- Akut venetrombose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (Helekropsvibration)
hver patient, der vil praktisere helkropsvibration i to uger to gange dagligt ud over deres behandlingsplan.
|
Hele krops vibration vil blive anvendt to gange dagligt i to uger.
Patienterne vil være i liggende position under hele interventionen, og der vil ikke ske nogen ændringer i kropsposition for at undgå indflydelse på hemodynamiske parametre og vitale tegn.
Efter baseline målinger vil patienterne blive mobiliseret passivt i 6 minutter som opvarmning.
Hele krops vibration behandling vil blive påbegyndt, bestående af en vibrationsplade enhed placeret under patientens fødder, med modstand mod sengens ende.
Patientens hofter og knæ vil være bøjet i ca. 20°.
Et elastisk bånd vil give tryk på knæene, der skubber patientens fødder mod vibrationsenheden.
Hele krops vibrationssessioner varede 15 minutter, med 9 minutter af ren vibrationstid.
Vibrationsfrekvensen vil være 25 Hz og amplituden 2 mm
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (NEUROMUSKULÆR ELEKTRISK STIMULATION B)
Hver patient vil modtage neuromuskulær elektrisk stimulering i to uger, to gange dagligt, udover deres behandlingsplan
|
Neuromuskulær elektrisk stimulation vil blive anvendt to gange dagligt i to uger.
20 minutter pr. muskelgruppe bilateral på otte forskellige muskelgrupper (triceps surae (lægmuskel), Quadriceps, Hamstring, biceps brachii, triceps brachii, håndledsstrekkere og skulderabduktorer). Vi vil aldrig stimulere modvirkende muskelgrupper på samme tid. Elektriske impulser med 350 µs varighed vil blive anvendt med en frekvens på 50 Hz. Den elektriske strøm vil blive øget, indtil muskelkontraktion kan ses eller mærkes, hvilket kan være tolererbart og ikke forårsager smerte eller ubehag, og derefter vil den blive holdt på dette niveau for resten af sessionen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manual muscle test (MMT) and Medical Research Council (MRC)
Tidsramme: At baseline and post two weeks
|
Manual muscle testing will be assessed bilaterally, including tibialis anterior, triceps surae, quadriceps, hamstrings, biceps brachii, triceps brachii, and wrist extensors. These muscles will be assessed in 5 grades of muscle testing, where grade zero means no contraction and grade five means active movement through the full range of motion against full applied resistance against gravity. The MRC scale will be used for early detection of muscle strength, as it has a score ranging from 0 to 60, where < 48 means significant weakness |
At baseline and post two weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
change of Creatine phosphokinase (CPK-MM)
Tidsramme: Time Frame: change from baseline CPK-MM level at 2 weeks
|
Description: The Beckman Unicel DxC800 method will be used for measuring serum CPK-MM
|
Time Frame: change from baseline CPK-MM level at 2 weeks
|
|
muscle strength
Tidsramme: at baseline and post two weeks
|
A handheld dynamometer will be used to measure the muscle strength of the selected muscles by quantifying the force generated when a person pushes or pulls against a stationary device.
|
at baseline and post two weeks
|
|
muscle thickness
Tidsramme: at baseline and post two weeks
|
skeletal muscle ultrasonography will be used to assess muscle thickness
|
at baseline and post two weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Heba A. Abd El Ghafar,, A. Professor, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/005115 (Anden identifikator: Cairo University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .