Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hele-krops vibration versus neuromuskulær elektrisk stimulation på patienter med intensivafdeling erhvervet svækkelse

1. maj 2026 opdateret af: AHMED REFAAT ABD EL AZIZ TAHA MALIK, Cairo University

Effekten af helkropsvibration versus neuromuskulær elektrisk stimulation på patienter med intensivafsnitserhvervet svaghed

Formål: at undersøge effekten af helkropsvibration versus neuromuskulær elektrisk stimulation på patienter med intensivbehandlingsinduceret svaghed. Metoder: Tres patienter med intensivbehandlingsinduceret svaghed (ICU AW) af begge køn vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt i to grupper, gruppe A og gruppe B. Gruppe A vil omfatte 30 patienter, der vil udføre helkropsvibration i to uger to gange dagligt udover deres behandlingsplan. Gruppe B vil omfatte 30 patienter, der vil modtage neuromuskulær elektrisk stimulation i to uger, to gange dagligt, udover deres behandlingsplan. Alle patienter vil blive evalueret før og efter behandling for MRC-score, kreatinfosfokinase og total muskelstyrke samt skeletmuskeltykkelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

A) Procedure for evaluering:

Den praktiske del af studiet vil blive gennemført over 2 uger (to sessioner om dagen). Målinger vil blive taget før starten af træningsprogrammet og efter afslutningen af det 2-ugers træningsprogram på følgende måde:

  1. Manuel muskelprøve (MMT) og Medical Research Council-score (MRC): vil blive brugt til at vurdere muskelstyrke.
  2. Laboratorieundersøgelser for CPK: Blodprøver vil blive indsamlet. For hver prøve vil 5 mL blod blive taget til laboratorieanalyser for at påvise skader i skeletmuskulaturen.
  3. Styrketest med dynamometri: Et håndholdt dynamometer vil blive brugt til objektivt at vurdere skeletmuskelstyrken.
  4. Skeletmuskel-ultralydsscanning: vil blive brugt til at vurdere musklernes størrelse og tykkelse.

B) Træningsprocedurer:

Alle patienter i begge grupper vil modtage deres behandlingsplan ud over træningsprogrammet for hver gruppe som følger:

Gruppe (A): Patienter i denne gruppe vil deltage i Whole Body Vibration (WBV)-træning i 2 uger, to sessioner om dagen (i alt 14 sessioner) ud over deres behandlingsplan.

Gruppe (B): Patienter i denne gruppe vil deltage i neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES)-træning i 2 uger, to sessioner om dagen (i alt 14 sessioner), ud over deres behandlingsplan.

C) Den statistiske analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS-statistikpakke-programmet version 25 til Windows (SPSS, Inc., Chicago, IL). Kvantitative beskrivende statistiske data, inklusive gennemsnit og standardafvigelse, vil blive brugt til at beskrive dataene. Multivariat variansanalyse (MANOVA) vil blive brugt til at sammenligne de testede større afhængige variabler af interesse. En mixed-design 2 x 2 MANOVA-test vil blive brugt til at påvise indenfor-gruppeændringer og mellem-gruppeforskelle. Bonferroni-korrektionstesten vil blive brugt til parvise sammenligninger indenfor og mellem grupper af de testede afhængige variabler, hvis P-værdi vil være signifikant fra MANOVA-testen. Signifikansniveauet for alle statistiske analyser vil blive sat til p<0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 12345
        • critical care department (DR. Sherief Mokhtar unit) in kasr Al-Ainy medical school, Cairo, Egypt.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ICU-patienter, der var ≥ 18 og <65 år gamle.
  • Sepsis-relateret organ-svigt vurdering (SOFA) score ≥ 9 inden for de første 72 timer efter indlæggelse på ICU.
  • Patienter uden centralt og perifert nervesystemsskade.
  • Forventes at blive behandlet på ICU i mere end 1 uge.
  • Medical Research Council (MRC) sumscore på mindre end 36/60.
  • Dominant-hånd håndgreb dynamometri score på mindre end 11 kg (interkvartilinterval (IQR) 10-40) for mænd og mindre end 7 kg (IQR 0-7,3) for kvinder

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med komorbiditeter, der forstyrrer eller kompromitterer træningen, som hjertearytmi, pericardieeffusion, kongestivt hjertesvigt eller ustabil akut koronarsyndrom.
  • Patienter er hemodynamisk ustabile.
  • Patienter, der havde et større neurologisk deficit (øvre motorneuronlæsion).
  • Alder < 18 år og mere end 65.
  • Implanteret pacemaker eller defibrillator.
  • Graviditet.
  • Uhelede frakturer eller nyligt anbragte implantater i den kropsregion, der skal stimuleres.
  • Akut venetrombose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A (Helekropsvibration)
hver patient, der vil praktisere helkropsvibration i to uger to gange dagligt ud over deres behandlingsplan.
Enhed: hele kroppen VIBRATION Vibration
Hele krops vibration vil blive anvendt to gange dagligt i to uger. Patienterne vil være i liggende position under hele interventionen, og der vil ikke ske nogen ændringer i kropsposition for at undgå indflydelse på hemodynamiske parametre og vitale tegn. Efter baseline målinger vil patienterne blive mobiliseret passivt i 6 minutter som opvarmning. Hele krops vibration behandling vil blive påbegyndt, bestående af en vibrationsplade enhed placeret under patientens fødder, med modstand mod sengens ende. Patientens hofter og knæ vil være bøjet i ca. 20°. Et elastisk bånd vil give tryk på knæene, der skubber patientens fødder mod vibrationsenheden. Hele krops vibrationssessioner varede 15 minutter, med 9 minutter af ren vibrationstid. Vibrationsfrekvensen vil være 25 Hz og amplituden 2 mm
Aktiv komparator: Gruppe B (NEUROMUSKULÆR ELEKTRISK STIMULATION B)
Hver patient vil modtage neuromuskulær elektrisk stimulering i to uger, to gange dagligt, udover deres behandlingsplan
Enhed: Neuromuskulær elektrisk stimulation
Neuromuskulær elektrisk stimulation vil blive anvendt to gange dagligt i to uger.
20 minutter pr. muskelgruppe bilateral på otte forskellige muskelgrupper (triceps surae (lægmuskel), Quadriceps, Hamstring, biceps brachii, triceps brachii, håndledsstrekkere og skulderabduktorer).
Vi vil aldrig stimulere modvirkende muskelgrupper på samme tid.
Elektriske impulser med 350 µs varighed vil blive anvendt med en frekvens på 50 Hz.
Den elektriske strøm vil blive øget, indtil muskelkontraktion kan ses eller mærkes, hvilket kan være tolererbart og ikke forårsager smerte eller ubehag, og derefter vil den blive holdt på dette niveau for resten af sessionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manuel muskelstyrketest (MMT)
Tidsramme: Ved baseline og efter to uger
manuel muskelkrafttestning vil blive vurderet bilateral, inklusive tibialis anterior, triceps surae, quadriceps, hamstrings, biceps brachii, triceps brachii og håndledsstrækkere. disse muskler vil blive vurderet i 5 grader af muskelkrafttestning, hvor grad nul betyder ingen kontraktion og grad fem betyder aktiv bevægelse gennem hele bevægelsesområdet mod fuld påført modstand mod tyngdekraften
Ved baseline og efter to uger
Medicinsk Forskningsråd (MRC)
Tidsramme: Ved baseline og efter to uger
MRC-skalaen vil blive brugt til tidlig opsporing af muskelstyrke, da den har en score fra 0 til 60, hvor < 48 betyder betydelig svækkelse
Ved baseline og efter to uger
ændring af kreatinfosfokinase (CPK-MM)
Tidsramme: ændring fra baseline CPK-MM-niveau efter 2 uger
Beckman Unicel DxC800-metoden vil blive brugt til at måle serum CPK-MM
ændring fra baseline CPK-MM-niveau efter 2 uger
muskelstyrke
Tidsramme: Ved baseline og efter to uger
Håndholdt dynamometri (HHD) vil blive brugt til at måle muskelstyrken i de udvalgte muskler ved at kvantificere den kraft, der genereres, når en person skubber eller trækker mod en stationær enhed.
Ved baseline og efter to uger
Muskeltykkelse
Tidsramme: ved baseline og efter 2 uger
Skeletal muskelultralyd vil blive brugt til at vurdere muskeltykkelse
ved baseline og efter 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Studieleder: Heba A. Abd El Ghafar,, A. Professor, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P.T.REC/012/005115 (Anden identifikator: Cairo University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intensive Care (ICU) myopati

Kliniske forsøg med hele kroppen VIBRATION Vibration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner