Vibrations du corps entier versus stimulation électrique neuromusculaire chez les patients atteints de faiblesse acquise en réanimation
Effet des vibrations du corps entier versus la stimulation électrique neuromusculaire sur les patients atteints de faiblesse acquise en réanimation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A) Procédure d'évaluation :
La partie pratique de l'étude sera réalisée en 2 semaines (deux sessions par jour). Les mesures seront prises avant le début du programme d'entraînement, puis après la fin du programme d'entraînement de 2 semaines de la manière suivante :
- Test musculaire manuel (MMT) et score du Medical Research Council (MRC) : seront utilisés pour évaluer la force musculaire.
- Examens de laboratoire pour la CPK : Des échantillons de sérum sanguin seront prélevés. Pour chaque échantillon, 5 mL de sang seront prélevés pour les analyses de laboratoire afin de détecter les lésions musculaires squelettiques.
- Test de force avec dynamométrie : Un dynamomètre portatif sera utilisé pour évaluer objectivement la force musculaire squelettique.
- Échographie musculaire squelettique : sera utilisée pour évaluer la taille et l'épaisseur des muscles.
B) Procédures d'entraînement :
Tous les patients des deux groupes recevront leur plan de traitement en plus du programme d'entraînement pour chaque groupe comme suit :
Groupe (A) : les patients de ce groupe participeront à un entraînement par vibration du corps entier (WBV) pendant 2 semaines, deux sessions par jour (14 sessions au total) en plus de leur plan de traitement.
Groupe (B) : les patients de ce groupe participeront à un entraînement par stimulation électrique neuromusculaire (NMES) pendant 2 semaines, deux sessions par jour (14 sessions au total), en plus de leur plan de traitement.
C) L'analyse statistique sera réalisée en utilisant le programme de paquet statistique SPSS version 25 pour Windows (SPSS, Inc., Chicago, IL). Des données statistiques descriptives quantitatives, incluant la moyenne et l'écart type, seront utilisées pour décrire les données. Une analyse de variance multivariée (MANOVA) sera utilisée pour comparer les principales variables dépendantes testées d'intérêt. Un test MANOVA en plan mixte 2 x 2 sera utilisé pour détecter les changements intra-groupe et les différences inter-groupes. Le test de correction de Bonferroni sera utilisé pour la comparaison par paires à l'intérieur et entre les groupes des variables dépendantes testées, dont la valeur P sera significative à partir du test MANOVA. Le seuil de significativité pour toutes les analyses statistiques sera fixé à p<0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 12345
- critical care department (DR. Sherief Mokhtar unit) in kasr Al-Ainy medical school, Cairo, Egypt.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients en soins intensifs âgés de ≥ 18 et < 65 ans.
- Score d'évaluation de l'insuffisance organique liée au sepsis (SOFA) ≥ 9 dans les 72 premières heures après l'admission en soins intensifs.
- Patients sans lésion du système nerveux central et périphérique.
- Prévu d'être traité en soins intensifs pendant plus d'une semaine.
- Score total du Medical Research Council (MRC) inférieur à 36/60.
- Scores de dynamométrie de la main dominante inférieurs à 11 kg (intervalle interquartile (IIQ) 10-40) chez les hommes et inférieurs à 7 kg (IIQ 0-7,3) chez les femmes
Critères d'exclusion :
- Patients avec des comorbidités interférant avec ou compromettant l'entraînement, comme l'arythmie cardiaque, l'épanchement péricardique, l'insuffisance cardiaque congestive ou le syndrome coronarien aigu instable.
- Patients hémodynamiquement instables.
- Patients ayant un déficit neurologique majeur (lésion du motoneurone supérieur).
- Âge < 18 ans et plus de 65 ans.
- Pacemaker ou défibrillateur implanté.
- Grossesse.
- Fractures non consolidées ou implants récemment fixés dans la région corporelle à stimuler.
- Thrombose veineuse aiguë.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A (Vibration du corps entier)
chaque patient qui pratiquera des vibrations du corps entier pendant deux semaines, deux fois par jour, en plus de son plan de traitement.
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Les vibrations du corps entier seront appliquées deux fois par jour pendant deux semaines.
Les patients seront en position allongée pendant toute l'intervention, et aucun changement de position corporelle n'aura lieu afin d'éviter toute influence sur les paramètres hémodynamiques et les signes vitaux.
Après les mesures de base, les patients seront mobilisés passivement pendant 6 minutes comme échauffement.
Le traitement par vibrations du corps entier sera initié, consistant en un dispositif de plaque vibrante placé sous les pieds du patient, avec une résistance à l'extrémité du lit.
Les hanches et les genoux du patient seront fléchis à environ 20°.
Une bande élastique exercera une pression sur les genoux, poussant les pieds du patient contre le dispositif de vibration.
Les séances de vibrations du corps entier dureront 15 minutes, avec 9 minutes de temps de vibration net.
La fréquence de vibration sera de 25 Hz et l'amplitude de 2 mm.
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Comparateur actif: Groupe B (STIMULATION ÉLECTRIQUE NEUROMUSCULAIRE B)
Chaque patient recevra une stimulation électrique neuromusculaire pendant deux semaines, deux fois par jour, en plus de son plan de traitement
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La stimulation électrique neuromusculaire sera appliquée deux fois par jour pendant deux semaines.
20 min par groupe musculaire de manière bilatérale sur huit groupes musculaires différents (triceps surau (muscle du mollet), quadriceps, ischio-jambiers, biceps brachial, triceps brachial, extenseurs du poignet et abducteurs de l'épaule).
Nous ne stimulerons jamais les groupes musculaires antagonistes en même temps.
Des impulsions électriques d'une durée de 350 µs seront appliquées à une fréquence de 50 Hz.
Le courant électrique sera augmenté jusqu'à ce qu'une contraction musculaire soit visible ou palpable, qui soit tolérable et ne provoque pas de douleur ou d'inconfort, puis il sera maintenu à ce niveau pour le reste de la séance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Manual muscle test (MMT) and Medical Research Council (MRC)
Délai: At baseline and post two weeks
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Manual muscle testing will be assessed bilaterally, including tibialis anterior, triceps surae, quadriceps, hamstrings, biceps brachii, triceps brachii, and wrist extensors. These muscles will be assessed in 5 grades of muscle testing, where grade zero means no contraction and grade five means active movement through the full range of motion against full applied resistance against gravity. The MRC scale will be used for early detection of muscle strength, as it has a score ranging from 0 to 60, where < 48 means significant weakness |
At baseline and post two weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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change of Creatine phosphokinase (CPK-MM)
Délai: Time Frame: change from baseline CPK-MM level at 2 weeks
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Description: The Beckman Unicel DxC800 method will be used for measuring serum CPK-MM
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Time Frame: change from baseline CPK-MM level at 2 weeks
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muscle strength
Délai: at baseline and post two weeks
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A handheld dynamometer will be used to measure the muscle strength of the selected muscles by quantifying the force generated when a person pushes or pulls against a stationary device.
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at baseline and post two weeks
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muscle thickness
Délai: at baseline and post two weeks
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skeletal muscle ultrasonography will be used to assess muscle thickness
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at baseline and post two weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Heba A. Abd El Ghafar,, A. Professor, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P.T.REC/012/005115 (Autre identifiant: Cairo University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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