Helkroppsvibrasjon versus neuromuskulær elektrisk stimulering på pasienter med IVA-forvärvet svakhet
Effekten av helkroppsvibrasjon versus neuromuskulær elektrisk stimulering på pasienter med intensivavdelingsopparbeidet svakhet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
A) Prosedyre for evaluering:
Den praktiske delen av studien vil bli utført på 2 uker (to økter per dag). Målinger vil bli tatt før oppstart av treningsprogrammet og deretter etter avslutning av det 2-ukers treningsprogrammet på følgende måte:
- Manuell muskelprøve (MMT) og Medical Research Council score (MRC): vil bli brukt til å vurdere muskelstyrke.
- Laboratorieundersøkelser for CPK: Blodserumprøver vil bli samlet inn. For hver prøve vil 5 mL blod bli tatt for laboratorieanalyser for å påvise skade i skjelettmuskulatur.
- Styrketesting med dynamometri: Et håndholdt dynamometer vil bli brukt til å vurdere skjelettmuskelstyrken objektivt.
- Skjelettmuskel ultralyd: vil bli brukt til å vurdere størrelsen og tykkelsen på musklene.
B) Treningsprosedyrer:
Alle pasienter i begge grupper vil motta sin behandlingsplan i tillegg til treningsprogrammet for hver gruppe som følger:
Gruppe (A) pasienter i denne gruppen vil delta i Whole Body Vibration (WBV) trening i 2 uker, to økter per dag (totalt 14 økter) i tillegg til sin behandlingsplan.
Gruppe (B) pasienter i denne gruppen vil delta i nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) trening i 2 uker, to økter per dag (totalt 14 økter), i tillegg til sin behandlingsplan.
C) Den statistiske analysen vil bli utført ved å bruke SPSS statistikkpakke program versjon 25 for Windows (SPSS, Inc., Chicago, IL). Kvantitative beskrivende statistikkdata, inkludert gjennomsnitt og standardavvik, vil bli brukt til å beskrive dataene. Multivariat variansanalyse (MANOVA) vil bli brukt til å sammenligne de testede hovedavhengige variablene av interesse. En blandet design 2 x 2 MANOVA test vil bli brukt til å oppdage endringer innenfor grupper og forskjeller mellom grupper. Bonferroni korreksjonstest vil bli brukt for parvise sammenligninger innenfor og mellom grupper av de testede avhengige variablene, hvis P-verdi vil være signifikant fra MANOVA-testen. Signifikansnivået for alle statistiske analyser vil bli satt til p<0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 12345
- critical care department (DR. Sherief Mokhtar unit) in kasr Al-Ainy medical school, Cairo, Egypt.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Intensivpasienter som var ≥ 18 og <65 år.
- Sepsis-relatert Organsvikt-vurderingspoengsum (SOFA) ≥ 9 innen de første 72 timene etter innleggelse på intensiv.
- Pasienter uten sentralt og perifert nervesystemskade.
- Forventet å bli behandlet på intensiv i mer enn 1 uke.
- Medical Research Council (MRC) sumpoengsum under 36/60.
- Dominant håndstyrke-dynamometri poengsum under 11 kg (interkvartilområde (IQR) 10-40) for menn og under 7 kg (IQR 0-7,3) for kvinner.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med komorbiditeter som forstyrrer eller kompromitterer treningen, som hjerterytmeforstyrrelser, perikardieffusjon, kongestiv hjertesvikt eller ustabil akutt koronarsyndrom.
- Pasienter som er hemodynamisk ustabile.
- Pasienter som hadde et større nevrologisk underskudd (øvre motornevronlesjon).
- Alder < 18 år og over 65 år.
- Implantert pacemaker eller defibrillator.
- Svangerskap.
- Uhelbredde brudd eller nylig festede implantater i kroppsregionen som skal stimuleres.
- Akut venetrombose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (Helsekropps vibrasjon)
hver pasient som vil praktisere helkroppsvibrasjon i to uker to ganger daglig i tillegg til sin behandlingsplan.
|
Hele kroppsvibrasjon vil bli brukt to ganger daglig i to uker.
Pasientene vil være i ryggleie under hele intervensjonen, og ingen endringer i kroppsposisjon vil finne sted for å unngå påvirkning på hemodynamiske parametre og vitale tegn.
Etter baseline-målinger vil pasientene bli mobilisert passivt i 6 minutter som oppvarming.
Hele kroppsvibrasjonsbehandling vil bli startet, bestående av en vibrasjonsplate som vil plasseres under pasientens føtter, med motstand mot sengeenden.
Pasientens hofter og knær vil være bøyd i ca. 20°.
Et elastisk bånd vil gi trykk på knærne, og dytte pasientens føtter mot vibrasjonsenheten.
Hele kroppsvibrasjonsøkter tok 15 minutter, med 9 minutter med ren vibrasjonstid.
Vibrasjonsfrekvensen vil være 25 Hz og amplituden 2 mm
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (NEUROMUSKULÆR ELEKTRISK STIMULERING B)
Hver pasient vil motta nevromuskulær elektrostimulering i to uker, to ganger daglig, i tillegg til sin behandlingsplan
|
Neuromuskulær elektrisk stimulering vil bli utført to ganger daglig i to uker.
20 minutter per muskelgruppe bilateralt på åtte forskjellige muskelgrupper (triceps surae (leggemuskel), quadriceps, hamstring, biceps brachii, triceps brachii, håndleddsstrekkere og skulderabduktorer). Vi vil aldri stimulere motstående muskelgrupper samtidig. Elektriske impulser med 350 μs varighet vil bli brukt med en frekvens på 50 Hz. Den elektriske strømmen vil økes til muskelkontraksjonen kan sees eller føles, som skal være tolerabel og ikke forårsake smerte eller ubehag, og deretter vil den holdes på dette nivået for resten av økten. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manual muscle test (MMT) and Medical Research Council (MRC)
Tidsramme: At baseline and post two weeks
|
Manual muscle testing will be assessed bilaterally, including tibialis anterior, triceps surae, quadriceps, hamstrings, biceps brachii, triceps brachii, and wrist extensors. These muscles will be assessed in 5 grades of muscle testing, where grade zero means no contraction and grade five means active movement through the full range of motion against full applied resistance against gravity. The MRC scale will be used for early detection of muscle strength, as it has a score ranging from 0 to 60, where < 48 means significant weakness |
At baseline and post two weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
change of Creatine phosphokinase (CPK-MM)
Tidsramme: Time Frame: change from baseline CPK-MM level at 2 weeks
|
Description: The Beckman Unicel DxC800 method will be used for measuring serum CPK-MM
|
Time Frame: change from baseline CPK-MM level at 2 weeks
|
|
muscle strength
Tidsramme: at baseline and post two weeks
|
A handheld dynamometer will be used to measure the muscle strength of the selected muscles by quantifying the force generated when a person pushes or pulls against a stationary device.
|
at baseline and post two weeks
|
|
muscle thickness
Tidsramme: at baseline and post two weeks
|
skeletal muscle ultrasonography will be used to assess muscle thickness
|
at baseline and post two weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Heba A. Abd El Ghafar,, A. Professor, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/005115 (Annen identifikator: Cairo University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .