Wibracje całego ciała a elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa u pacjentów z osłabieniem nabytym na OIT
Efekt wibracji całego ciała w porównaniu z elektrostymulacją nerwowo-mięśniową u pacjentów z osłabieniem pozyskanym na oddziale intensywnej terapii
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
A) Procedura oceny:
Część praktyczna badania zostanie przeprowadzona w ciągu 2 tygodni (dwie sesje dziennie). Pomiary zostaną wykonane przed rozpoczęciem programu treningowego, a następnie po zakończeniu 2-tygodniowego programu treningowego w następujący sposób:
- Manualny test mięśniowy (MMT) i ocena według Medical Research Council (MRC): zostaną wykorzystane do oceny siły mięśniowej.
- Badania laboratoryjne dla CPK: zostaną pobrane próbki surowicy krwi. Dla każdej próbki pobierze się 5 ml krwi do analiz laboratoryjnych w celu wykrycia uszkodzeń mięśni szkieletowych.
- Testowanie siły za pomocą dynamometrii: zostanie wykorzystany przenośny dynamometr do obiektywnej oceny siły mięśni szkieletowych.
- Ultrasonografia mięśni szkieletowych: zostanie wykorzystana do oceny wielkości i grubości mięśni.
B) Procedury treningowe:
Wszyscy pacjenci w obu grupach otrzymają swój plan leczenia w dodatku do programu treningowego dla każdej grupy w następujący sposób:
Grupa (A) pacjenci w tej grupie będą uczestniczyć w treningu Whole Body Vibration (WBV) przez 2 tygodnie, dwie sesje dziennie (łącznie 14 sesji) w dodatku do ich planu leczenia.
Grupa (B) pacjenci w tej grupie będą uczestniczyć w treningu z użyciem elektrostymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) przez 2 tygodnie, dwie sesje dziennie (łącznie 14 sesji), w dodatku do ich planu leczenia.
C) Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu programu pakietu statystycznego SPSS w wersji 25 dla systemu Windows (SPSS, Inc., Chicago, IL). Do opisu danych zostaną wykorzystane ilościowe dane statystyki opisowej, w tym średnia i odchylenie standardowe. Do porównania testowanych głównych zmiennych zależnych zostanie wykorzystana wielowymiarowa analiza wariancji (MANOVA). Do wykrycia zmian wewnątrzgrupowych i różnic międzytugrupowych zostanie wykorzystany test MANOVA o mieszanym planie 2 x 2. Test korekty Bonferroniego zostanie wykorzystany do porównań parami wewnątrz i między grupami dla testowanych zmiennych zależnych, których wartość P będzie istotna w teście MANOVA. Poziom istotności dla wszystkich analiz statystycznych zostanie ustalony na p<0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 12345
- critical care department (DR. Sherief Mokhtar unit) in kasr Al-Ainy medical school, Cairo, Egypt.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci na OIT w wieku ≥ 18 i <65 lat.
- Wynik oceny niewydolności narządowej związanej z sepsą (SOFA) ≥ 9 w ciągu pierwszych 72 godzin po przyjęciu na OIT.
- Pacjenci bez uszkodzenia ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego.
- Przewidywane leczenie na OIT przez ponad 1 tydzień.
- Łączny wynik Medical Research Council (MRC) poniżej 36/60.
- Wyniki dynamometrii uścisku dłoni ręki dominującej poniżej 11 kg (zakres międzykwartylowy (IQR) 10-40) u mężczyzn i poniżej 7 kg (IQR 0-7,3) u kobiet.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z chorobami współistniejącymi zakłócającymi lub utrudniającymi trening, takimi jak arytmia serca, wysięk osierdziowy, zastoinowa niewydolność serca lub niestabilny ostry zespół wieńcowy.
- Pacjenci hemodynamicznie niestabilni.
- Pacjenci z poważnym deficytem neurologicznym (uszkodzenie górnego neuronu ruchowego).
- Wiek < 18 lat i powyżej 65 lat.
- Wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator.
- Ciaża.
- Niegojące się złamania lub niedawno wszczepione implanty w obszarze ciała poddawanym stymulacji.
- Ostra zakrzepica żylna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A (Wibracje całego ciała)
każdy pacjent, który będzie stosował wibracje całego ciała przez dwa tygodnie dwa razy dziennie, w dodatku do swojego planu leczenia.
|
Wibracje całego ciała będą stosowane dwa razy dziennie przez dwa tygodnie.
Pacjenci będą w pozycji leżącej na plecach przez cały czas trwania interwencji, a zmiany pozycji ciała nie będą miały miejsca, aby uniknąć wpływu na parametry hemodynamiczne i funkcje życiowe. Po pomiarach wyjściowych pacjenci będą pasywnie mobilizowani przez 6 minut jako rozgrzewka. Zostanie rozpoczęte leczenie wibracjami całego ciała, polegające na umieszczeniu urządzenia wibracyjnego pod stopami pacjenta, z oporem do końca łóżka. Biodra i kolana pacjenta będą zgięte pod kątem około 20°. Elastyczny pasek będzie wywierał nacisk na kolana, dociskając stopy pacjenta do urządzenia wibracyjnego. Sesje wibracji całego ciała trwały 15 minut, z czego 9 minut to czysty czas wibracji. Częstotliwość wibracji wyniesie 25 Hz, a amplituda 2 mm. |
|
Aktywny komparator: Grupa B (STYMULACJA ELEKTRYCZNA MIĘŚNIOWO-NERWOWA B)
Każdy pacjent otrzyma elektrostymulację nerwowo-mięśniową przez dwa tygodnie, dwa razy dziennie, oprócz swojego planu leczenia
|
Stymulacja nerwowo-mięśniowa będzie stosowana dwa razy dziennie przez dwa tygodnie.
20 minut na grupę mięśniową obustronnie na ośmiu różnych grupach mięśniowych (triceps surau (mięsień łydki), mięsień czworogłowy uda, mięsień dwugłowy uda, biceps ramienia, triceps ramienia, prostowniki nadgarstka i odwodziciele barku).
Nigdy nie będziemy stymulować przeciwstawnych grup mięśniowych w tym samym czasie.
Impulsy elektryczne o czasie trwania 350 µs będą stosowane z częstotliwością 50 Hz.
Natężenie prądu będzie zwiększane aż do momentu, gdy skurcz mięśni będzie widoczny lub wyczuwalny, co będzie tolerowane i nie będzie powodować bólu ani dyskomfortu, a następnie będzie utrzymywane na tym poziomie przez resztę sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Manual muscle test (MMT) and Medical Research Council (MRC)
Ramy czasowe: At baseline and post two weeks
|
Manual muscle testing will be assessed bilaterally, including tibialis anterior, triceps surae, quadriceps, hamstrings, biceps brachii, triceps brachii, and wrist extensors. These muscles will be assessed in 5 grades of muscle testing, where grade zero means no contraction and grade five means active movement through the full range of motion against full applied resistance against gravity. The MRC scale will be used for early detection of muscle strength, as it has a score ranging from 0 to 60, where < 48 means significant weakness |
At baseline and post two weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
change of Creatine phosphokinase (CPK-MM)
Ramy czasowe: Time Frame: change from baseline CPK-MM level at 2 weeks
|
Description: The Beckman Unicel DxC800 method will be used for measuring serum CPK-MM
|
Time Frame: change from baseline CPK-MM level at 2 weeks
|
|
muscle strength
Ramy czasowe: at baseline and post two weeks
|
A handheld dynamometer will be used to measure the muscle strength of the selected muscles by quantifying the force generated when a person pushes or pulls against a stationary device.
|
at baseline and post two weeks
|
|
muscle thickness
Ramy czasowe: at baseline and post two weeks
|
skeletal muscle ultrasonography will be used to assess muscle thickness
|
at baseline and post two weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Heba A. Abd El Ghafar,, A. Professor, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/005115 (Inny identyfikator: Cairo University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .