Влияние вибрации всего тела по сравнению с нейромышечной электрической стимуляцией на пациентов со слабостью, приобретенной в отделении интенсивной терапии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
A) Процедура оценки:
Практическая часть исследования будет проводиться в течение 2 недель (два сеанса в день). Измерения будут проводиться перед началом тренировочной программы, а затем после окончания 2-недельной тренировочной программы следующим образом:
- Мануальный мышечный тест (MMT) и оценка по шкале медицинского исследовательского совета (MRC): будут использоваться для оценки мышечной силы.
- Лабораторные исследования на КФК: будут собраны образцы сыворотки крови. Для каждого образца будет взято 5 мл крови для лабораторных анализов для выявления повреждений скелетных мышц.
- Тестирование силы с помощью динамометрии: для объективной оценки силы скелетных мышц будет использоваться ручной динамометр.
- Ультразвуковое исследование скелетных мышц: будет использоваться для оценки размера и толщины мышц.
B) Процедуры тренировок:
Все пациенты в обеих группах получат свой план лечения в дополнение к тренировочной программе для каждой группы следующим образом:
Пациенты группы (A) в этой группе будут участвовать в тренировках с вибрацией всего тела (WBV) в течение 2 недель, два сеанса в день (всего 14 сеансов) в дополнение к своему плану лечения.
Пациенты группы (B) в этой группе будут участвовать в тренировках с нейромышечной электрической стимуляцией (NMES) в течение 2 недель, два сеанса в день (всего 14 сеансов), в дополнение к своему плану лечения.
C) Статистический анализ будет проводиться с использованием программы статистического пакета SPSS версии 25 для Windows (SPSS, Inc., Chicago, IL). Для описания данных будут использоваться количественные описательные статистические данные, включая среднее значение и стандартное отклонение. Для сравнения основных зависимых переменных, представляющих интерес, будет использоваться многомерный дисперсионный анализ (MANOVA). Для выявления изменений внутри групп и различий между группами будет использоваться смешанный дизайн 2 x 2 теста MANOVA. Для попарного сравнения внутри и между группами тестируемых зависимых переменных, чье P-значение будет значимым по результатам теста MANOVA, будет использоваться поправка Бонферрони. Уровень значимости для всех статистических анализов будет установлен на p<0.05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Египет, 12345
- critical care department (DR. Sherief Mokhtar unit) in kasr Al-Ainy medical school, Cairo, Egypt.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты отделения интенсивной терапии (ОИТ) в возрасте ≥ 18 и < 65 лет.
- Оценка по шкале органной недостаточности, связанной с сепсисом (SOFA) ≥ 9 в течение первых 72 часов после поступления в ОИТ.
- Пациенты без повреждений центральной и периферической нервной системы.
- Ожидаемое пребывание в ОИТ более 1 недели.
- Суммарный балл по шкале Совета по медицинским исследованиям (MRC) менее 36/60.
- Показатели динамометрии кисти доминирующей руки менее 11 кг (межквартильный размах (IQR) 10-40) у мужчин и менее 7 кг (IQR 0-7,3) у женщин.
Критерии исключения:
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями, мешающими или препятствующими тренировке, такими как сердечная аритмия, выпот в перикард, застойная сердечная недостаточность или нестабильный острый коронарный синдром.
- Пациенты с гемодинамической нестабильностью.
- Пациенты с серьезным неврологическим дефицитом (поражение верхнего мотонейрона).
- Возраст < 18 лет и старше 65 лет.
- Имплантированный кардиостимулятор или дефибриллятор.
- Беременность.
- Незажившие переломы или недавно установленные имплантаты в области тела, подлежащей стимуляции.
- Острый венозный тромбоз.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа A (Вибротерапия всего тела)
каждый пациент, который будет практиковать вибрацию всего тела в течение двух недель дважды в день в дополнение к своему плану лечения.
|
Вибрация всего тела будет применяться дважды в день в течение двух недель.
Пациенты будут находиться в положении лежа на спине в течение всего вмешательства, и никаких изменений положения тела не произойдет, чтобы избежать какого-либо влияния на гемодинамические параметры и жизненно важные показатели.
После базовых измерений пациенты будут пассивно мобилизованы в течение 6 минут в качестве разминки.
Будет начата вибрационная терапия всего тела, состоящая из устройства вибрационной платформы, которое будет размещено под ногами пациента, с сопротивлением у конца кровати.
Бедра и колени пациента будут согнуты примерно на 20°.
Эластичная лента будет оказывать давление на колени, прижимая ноги пациента к вибрационному устройству.
Сеансы вибрации всего тела длились 15 минут, с 9 минутами чистой вибрации.
Частота вибрации будет составлять 25 Гц, а амплитуда - 2 мм
|
|
Активный компаратор: Группа B (НЕЙРО МЫШЕЧНАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ СТИМУЛЯЦИЯ B)
Каждый пациент будет получать нейромышечную электростимуляцию в течение двух недель, дважды в день, в дополнение к своему плану лечения
|
Нервно-мышечная электростимуляция будет применяться два раза в день в течение двух недель.
20 минут на каждую группу мышц билатерально на восьми различных группах мышц (икроножная мышца, четырехглавая мышца бедра, мышцы задней поверхности бедра, двуглавая мышца плеча, трехглавая мышца плеча, разгибатели запястья и отводящие мышцы плеча).
Мы никогда не будем стимулировать противодействующие группы мышц одновременно.
Электрические импульсы длительностью 350 мкс будут применяться с частотой 50 Гц.
Сила электрического тока будет увеличиваться до тех пор, пока мышечное сокращение не станет видимым или ощутимым, что будет переносимо и не вызовет боли или дискомфорта, а затем будет поддерживаться на этом уровне в течение оставшейся части сеанса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Manual muscle test (MMT) and Medical Research Council (MRC)
Временное ограничение: At baseline and post two weeks
|
Manual muscle testing will be assessed bilaterally, including tibialis anterior, triceps surae, quadriceps, hamstrings, biceps brachii, triceps brachii, and wrist extensors. These muscles will be assessed in 5 grades of muscle testing, where grade zero means no contraction and grade five means active movement through the full range of motion against full applied resistance against gravity. The MRC scale will be used for early detection of muscle strength, as it has a score ranging from 0 to 60, where < 48 means significant weakness |
At baseline and post two weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
change of Creatine phosphokinase (CPK-MM)
Временное ограничение: Time Frame: change from baseline CPK-MM level at 2 weeks
|
Description: The Beckman Unicel DxC800 method will be used for measuring serum CPK-MM
|
Time Frame: change from baseline CPK-MM level at 2 weeks
|
|
muscle strength
Временное ограничение: at baseline and post two weeks
|
A handheld dynamometer will be used to measure the muscle strength of the selected muscles by quantifying the force generated when a person pushes or pulls against a stationary device.
|
at baseline and post two weeks
|
|
muscle thickness
Временное ограничение: at baseline and post two weeks
|
skeletal muscle ultrasonography will be used to assess muscle thickness
|
at baseline and post two weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Heba A. Abd El Ghafar,, A. Professor, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P.T.REC/012/005115 (Другой идентификатор: Cairo University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .