Ganzkörpervibration versus neuromuskuläre elektrische Stimulation bei Patienten mit ICU-bedingter Schwäche
Wirkung von Ganzkörpervibration versus neuromuskulärer elektrischer Stimulation bei Patienten mit Intensivpflege-assozierter Muskelschwäche
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
A) Verfahren zur Bewertung:
Der praktische Teil der Studie wird über 2 Wochen durchgeführt (zwei Sitzungen pro Tag). Messungen werden vor Beginn des Trainingsprogramms und nach Abschluss des 2-wöchigen Trainingsprogramms auf folgende Weise durchgeführt:
- Manueller Muskeltest (MMT) und Medical Research Council Score (MRC): werden zur Beurteilung der Muskelkraft verwendet.
- Laboruntersuchungen für CPK: Blutserumproben werden entnommen. Für jede Probe werden 5 ml Blut für Laboranalysen entnommen, um Schäden an der Skelettmuskulatur zu erkennen.
- Krafttestung mit Dynamometrie: Ein Handdynamometer wird verwendet, um die Skelettmuskelkraft objektiv zu bewerten.
- Skelettmuskel-Ultraschall: wird verwendet, um Größe und Dicke der Muskeln zu beurteilen.
B) Trainingsverfahren:
Alle Patienten in beiden Gruppen erhalten ihren Behandlungsplan zusätzlich zum Trainingsprogramm für jede Gruppe wie folgt:
Gruppe (A): Patienten in dieser Gruppe nehmen an Ganzkörpervibrationstraining (WBV) für 2 Wochen teil, zwei Sitzungen pro Tag (insgesamt 14 Sitzungen), zusätzlich zu ihrem Behandlungsplan.
Gruppe (B): Patienten in dieser Gruppe nehmen an neuromuskulärer elektrischer Stimulation (NMES) für 2 Wochen teil, zwei Sitzungen pro Tag (insgesamt 14 Sitzungen), zusätzlich zu ihrem Behandlungsplan.
C) Die statistische Analyse wird mit dem SPSS-Statistikpaketprogramm Version 25 für Windows (SPSS, Inc., Chicago, IL) durchgeführt. Quantitative deskriptive Statistiken, einschließlich Mittelwert und Standardabweichung, werden zur Beschreibung der Daten verwendet. Multivariate Varianzanalyse (MANOVA) wird verwendet, um die getesteten Hauptabhängigkeitsvariablen von Interesse zu vergleichen. Ein gemischtes 2 x 2 MANOVA-Design wird verwendet, um Veränderungen innerhalb der Gruppen und Unterschiede zwischen den Gruppen zu erkennen. Der Bonferroni-Korrekturtest wird für paarweise Vergleiche innerhalb und zwischen Gruppen der getesteten abhängigen Variablen verwendet, deren P-Wert aus dem MANOVA-Test signifikant ist. Das Signifikanzniveau für alle statistischen Analysen wird auf p<0,05 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 12345
- critical care department (DR. Sherief Mokhtar unit) in kasr Al-Ainy medical school, Cairo, Egypt.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Intensivpatienten im Alter von ≥ 18 und <65 Jahren.
- SOFA-Score (Sepsis-bedingtes Organversagen) ≥ 9 innerhalb der ersten 72 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation.
- Patienten ohne zentrale oder periphere Nervensystemverletzung.
- Erwartete Behandlungsdauer auf der Intensivstation von mehr als 1 Woche.
- Medical Research Council (MRC) Summenscore von weniger als 36/60.
- Dynamometrie-Werte der dominanten Hand von weniger als 11 kg (Interquartilsbereich (IQR) 10-40) bei Männern und weniger als 7 kg (IQR 0-7,3) bei Frauen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Begleiterkrankungen, die das Training beeinträchtigen oder gefährden, wie Herzrhythmusstörungen, Perikarderguss, kongestive Herzinsuffizienz oder instabiles akutes Koronarsyndrom.
- Hämodynamisch instabile Patienten.
- Patienten mit schwerem neurologischem Defizit (oberes Motoneuron-Läsion).
- Alter < 18 Jahre und älter als 65 Jahre.
- Implantierter Herzschrittmacher oder Defibrillator.
- Schwangerschaft.
- Unverheilte Frakturen oder kürzlich angebrachte Implantate in der zu stimulierenden Körperregion.
- Akute Venenthrombose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A (Ganzkörpervibration)
jeder Patient, der zusätzlich zu seinem Behandlungsplan zwei Wochen lang zweimal täglich Ganzkörpervibrationstraining durchführen wird.
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Die Ganzkörpervibration wird zweimal täglich über zwei Wochen angewendet.
Die Patienten werden während der gesamten Intervention in Rückenlage positioniert sein, und es werden keine Änderungen der Körperposition vorgenommen, um Einflüsse auf hämodynamische Parameter und Vitalzeichen zu vermeiden.
Nach den Basislinienmessungen werden die Patienten passiv für 6 Minuten mobilisiert, um sich aufzuwärmen.
Die Ganzkörpervibrationsbehandlung wird eingeleitet, wobei eine Vibrationsplattform unter den Füßen des Patienten platziert wird, mit Widerstand am Fußende des Bettes.
Die Hüften und Knie des Patienten werden um etwa 20° gebeugt.
Ein elastischer Streifen übt Druck auf die Knie aus und drückt die Füße des Patienten gegen das Vibrationsgerät.
Die Ganzkörpervibrationssitzungen dauern 15 Minuten, mit 9 Minuten reiner Vibrationszeit.
Die Vibrationsfrequenz beträgt 25 Hz und die Amplitude 2 mm.
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Aktiver Komparator: Gruppe B (NEURO MUSKULÄRE ELEKTRISCHE STIMULATION B)
Jeder Patient erhält zusätzlich zu seinem Behandlungsplan für zwei Wochen zweimal täglich eine neuromuskuläre elektrische Stimulation.
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Die neuromuskuläre elektrische Stimulation wird zweimal täglich über zwei Wochen angewendet.
20 Minuten pro Muskelgruppe bilateral an acht verschiedenen Muskelgruppen (Triceps surae (Wadenmuskel), Quadrizeps, Hamstrings, Bizeps brachii, Trizeps brachii, Handgelenkstrecker und Schulterabduktoren).
Wir werden niemals gegensätzliche Muskelgruppen gleichzeitig stimulieren.
Elektrische Impulse von 350 µs Dauer werden mit einer Frequenz von 50 Hz angewendet.
Der elektrische Strom wird erhöht, bis eine Muskelkontraktion sichtbar oder tastbar ist, die tolerierbar ist und keine Schmerzen oder Beschwerden verursacht, und dann wird er für den Rest der Sitzung auf diesem Niveau gehalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Manual muscle test (MMT) and Medical Research Council (MRC)
Zeitfenster: At baseline and post two weeks
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Manual muscle testing will be assessed bilaterally, including tibialis anterior, triceps surae, quadriceps, hamstrings, biceps brachii, triceps brachii, and wrist extensors. These muscles will be assessed in 5 grades of muscle testing, where grade zero means no contraction and grade five means active movement through the full range of motion against full applied resistance against gravity. The MRC scale will be used for early detection of muscle strength, as it has a score ranging from 0 to 60, where < 48 means significant weakness |
At baseline and post two weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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change of Creatine phosphokinase (CPK-MM)
Zeitfenster: Time Frame: change from baseline CPK-MM level at 2 weeks
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Description: The Beckman Unicel DxC800 method will be used for measuring serum CPK-MM
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Time Frame: change from baseline CPK-MM level at 2 weeks
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muscle strength
Zeitfenster: at baseline and post two weeks
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A handheld dynamometer will be used to measure the muscle strength of the selected muscles by quantifying the force generated when a person pushes or pulls against a stationary device.
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at baseline and post two weeks
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muscle thickness
Zeitfenster: at baseline and post two weeks
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skeletal muscle ultrasonography will be used to assess muscle thickness
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at baseline and post two weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Heba A. Abd El Ghafar,, A. Professor, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P.T.REC/012/005115 (Andere Kennung: Cairo University)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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