Celotělová vibrační terapie versus neuromuskulární elektrická stimulace u pacientů se slabostí získanou na JIP
1. května 2026 aktualizováno: AHMED REFAAT ABD EL AZIZ TAHA MALIK, Cairo University
Vliv celotělové vibrace versus neuromuskulární elektrické stimulace na pacienty s oslabením získaným na jednotce intenzivní péče
Účel: vyšetřit účinek celotělové vibrace versus neuromuskulární elektrické stimulace u pacientů s intenzivní péčí získanou slabostí.
Metody: Šedesát pacientů s jednotkou intenzivní péče získanou slabostí (ICU AW) obou pohlaví bude přijato a náhodně rozděleno do dvou skupin, Skupiny A a Skupiny B. Skupina A bude zahrnovat 30 pacientů, kteří budou provádět celotělovou vibraci po dobu dvou týdnů dvakrát denně navíc ke svému plánu léčby.
Skupina B bude zahrnovat 30 pacientů, kteří budou dostávat neuromuskulární elektrickou stimulaci po dobu dvou týdnů, dvakrát denně, navíc ke svému plánu léčby.
Všichni pacienti budou hodnoceni před a po léčbě pro skóre MRC, kreatin fosfokinázu a celkovou svalovou sílu a tloušťku kosterního svalstva
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
A) Postup hodnocení:
Praktická část studie bude provedena během 2 týdnů (dvě sezení denně). Měření bude provedeno před zahájením tréninkového programu a poté po skončení 2týdenního tréninkového programu následujícím způsobem:
- Manuální svalový test (MMT) a skóre Medical Research Council (MRC): budou použity k posouzení svalové síly.
- Laboratorní vyšetření CPK: Budou odebrány vzorky krevního séra. Pro každý vzorek bude odebráno 5 ml krve pro laboratorní analýzy k detekci poškození kosterního svalstva.
- Testování síly dynamometrií: Ruční dynamometr bude použit k objektivnímu posouzení síly kosterního svalstva.
- Ultrazvukové vyšetření kosterního svalstva: bude použito k posouzení velikosti a tloušťky svalů.
B) Tréninkové postupy:
Všichni pacienti v obou skupinách obdrží svůj plán léčby navíc k tréninkovému programu pro každou skupinu takto:
Pacienti skupiny (A) se v této skupině budou účastnit tréninku celotělové vibrace (WBV) po dobu 2 týdnů, dvě sezení denně (celkem 14 sezení) navíc ke svému plánu léčby.
Pacienti skupiny (B) se v této skupině budou účastnit tréninku neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) po dobu 2 týdnů, dvě sezení denně (celkem 14 sezení), navíc ke svému plánu léčby.
C) Statistická analýza bude provedena pomocí statistického programu SPSS verze 25 pro Windows (SPSS, Inc., Chicago, IL). Kvantitativní popisné statistické údaje, včetně průměru a směrodatné odchylky, budou použity k popisu dat. Mnohorozměrná analýza rozptylu (MANOVA) bude použita k porovnání testovaných hlavních závislých proměnných zájmu. Smíšený 2 x 2 MANOVA test bude použit k detekci změn v rámci skupiny a rozdílů mezi skupinami. Bonferroniho korekční test bude použit pro párové srovnání v rámci a mezi skupinami testovaných závislých proměnných, jejichž P-hodnota bude významná z MANOVA testu. Hladina významnosti pro všechny statistické analýzy bude nastavena na p<0,05.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 12345
- critical care department (DR. Sherief Mokhtar unit) in kasr Al-Ainy medical school, Cairo, Egypt.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti na JIP ve věku ≥ 18 a < 65 let.
- Skóre hodnocení selhání orgánů souvisejících se sepsí (SOFA) ≥ 9 během prvních 72 hodin po přijetí na JIP.
- Pacienti bez poranění centrálního a periferního nervového systému.
- Očekávaná léčba na JIP déle než 1 týden.
- Souhrnné skóre Medical Research Council (MRC) méně než 36/60.
- Skóre dominantní ruky v ruční dynamometrii méně než 11 kg (interkvartilní rozsah (IQR) 10-40) u mužů a méně než 7 kg (IQR 0-7,3) u žen.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s komorbiditami, které narušují nebo ohrožují trénink, jako jsou srdeční arytmie, perikardiální výpotek, městnavé srdeční selhání nebo nestabilní akutní koronární syndrom.
- Pacienti jsou hemodynamicky nestabilní.
- Pacienti s významným neurologickým deficitem (léze horního motorického neuronu).
- Věk < 18 let a více než 65 let.
- Implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor.
- Těhotenství.
- Nezhojené zlomeniny nebo nedávno připevněné implantáty v oblasti těla, která má být stimulována.
- Akutní žilní trombóza.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A (Celotělové vibrace)
každý pacient, který bude provádět celotělovou vibraci po dobu dvou týdnů dvakrát denně v rámci svého léčebného plánu.
|
Celotělové vibrace budou aplikovány dvakrát denně po dobu dvou týdnů.
Pacienti budou během celé intervence v poloze vleže na zádech a nedojde k žádným změnám polohy těla, aby se zabránilo ovlivnění hemodynamických parametrů a vitálních funkcí.
Po výchozích měřeních budou pacienti pasivně mobilizováni po dobu 6 minut jako rozcvička.
Následně bude zahájena léčba celotělovými vibracemi, která spočívá v umístění vibrační desky pod nohy pacienta s oporou o konec lůžka.
Kyčle a kolena pacienta budou ohnuty přibližně o 20°.
Elastický pásek bude vyvíjet tlak na kolena, čímž přitlačí pacientovy nohy k vibračnímu zařízení.
Sezení celotělových vibrací trvalo 15 minut, z toho 9 minut čistého vibračního času.
Frekvence vibrací bude 25 Hz a amplituda 2 mm.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B (NEUROMUSKULÁRNÍ ELEKTRICKÁ STIMULACE B)
Každý pacient bude po dobu dvou týdnů kromě svého léčebného plánu dostávat neuromuskulární elektrickou stimulaci dvakrát denně
|
Neuromuskulární elektrická stimulace bude aplikována dvakrát denně po dobu dvou týdnů.
20 minut na každou svalovou skupinu bilaterálně na osmi různých svalových skupinách (triceps surae (lýtkový sval), čtyřhlavý sval stehenní, hamstringy, dvojhlavý sval pažní, trojhlavý sval pažní, extenzory zápěstí a abduktory ramene).
Nikdy nebudeme současně stimulovat proti sobě působící svalové skupiny.
Elektrické impulzy o délce 350 μs budou aplikovány s frekvencí 50 Hz.
Elektrický proud bude zvyšován, dokud nebude viditelná nebo hmatatelná svalová kontrakce, která je tolerovatelná a nezpůsobuje bolest ani nepohodlí, a poté bude udržován na této úrovni po zbytek sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Manuální svalový test (MMT)
Časové okno: Na začátku a po dvou týdnech
|
Manuální testování svalové síly bude hodnoceno oboustranně, včetně m. tibialis anterior, triceps surae, m. quadriceps femoris, hamstringy, m. biceps brachii, m. triceps brachii a extenzorů zápěstí.
tyto svaly budou hodnoceny v 5 stupních svalového testu, kde stupeň nula znamená žádnou kontrakci a stupeň pět znamená aktivní pohyb v plném rozsahu pohybu proti plnému aplikovanému odporu působícímu proti gravitaci
|
Na začátku a po dvou týdnech
|
|
Rada pro lékařský výzkum (MRC)
Časové okno: Na začátku a po dvou týdnech
|
MRC škála bude použita pro včasné odhalení svalové síly, protože má skóre v rozmezí od 0 do 60, kde < 48 znamená významnou slabost
|
Na začátku a po dvou týdnech
|
|
změna kreatinfosfokinázy (CPK-MM)
Časové okno: změna od výchozí hladiny CPK-MM po 2 týdnech
|
Pro měření sérového CPK-MM bude použita metoda Beckman Unicel DxC800
|
změna od výchozí hladiny CPK-MM po 2 týdnech
|
|
svalová síla
Časové okno: Na začátku a po dvou týdnech
|
Ruční dynamometrie (HHD) bude použita k měření svalové síly vybraných svalů kvantifikací síly vyvinuté při tlaku nebo tahu osoby proti stacionárnímu zařízení.
|
Na začátku a po dvou týdnech
|
|
Tloušťka svalů
Časové okno: na začátku a po 2 týdnech
|
K posouzení tloušťky svalů bude použita ultrasonografie kosterního svalstva
|
na začátku a po 2 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Heba A. Abd El Ghafar,, A. Professor, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2026
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/005115 (Jiný identifikátor: Cairo University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .