Celotělová vibrační terapie versus neuromuskulární elektrická stimulace u pacientů se slabostí získanou na JIP
Vliv celotělové vibrace versus neuromuskulární elektrické stimulace na pacienty s oslabením získaným na jednotce intenzivní péče
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
A) Postup hodnocení:
Praktická část studie bude provedena během 2 týdnů (dvě sezení denně). Měření bude provedeno před zahájením tréninkového programu a poté po skončení 2týdenního tréninkového programu následujícím způsobem:
- Manuální svalový test (MMT) a skóre Medical Research Council (MRC): budou použity k posouzení svalové síly.
- Laboratorní vyšetření CPK: Budou odebrány vzorky krevního séra. Pro každý vzorek bude odebráno 5 ml krve pro laboratorní analýzy k detekci poškození kosterního svalstva.
- Testování síly dynamometrií: Ruční dynamometr bude použit k objektivnímu posouzení síly kosterního svalstva.
- Ultrazvukové vyšetření kosterního svalstva: bude použito k posouzení velikosti a tloušťky svalů.
B) Tréninkové postupy:
Všichni pacienti v obou skupinách obdrží svůj plán léčby navíc k tréninkovému programu pro každou skupinu takto:
Pacienti skupiny (A) se v této skupině budou účastnit tréninku celotělové vibrace (WBV) po dobu 2 týdnů, dvě sezení denně (celkem 14 sezení) navíc ke svému plánu léčby.
Pacienti skupiny (B) se v této skupině budou účastnit tréninku neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) po dobu 2 týdnů, dvě sezení denně (celkem 14 sezení), navíc ke svému plánu léčby.
C) Statistická analýza bude provedena pomocí statistického programu SPSS verze 25 pro Windows (SPSS, Inc., Chicago, IL). Kvantitativní popisné statistické údaje, včetně průměru a směrodatné odchylky, budou použity k popisu dat. Mnohorozměrná analýza rozptylu (MANOVA) bude použita k porovnání testovaných hlavních závislých proměnných zájmu. Smíšený 2 x 2 MANOVA test bude použit k detekci změn v rámci skupiny a rozdílů mezi skupinami. Bonferroniho korekční test bude použit pro párové srovnání v rámci a mezi skupinami testovaných závislých proměnných, jejichž P-hodnota bude významná z MANOVA testu. Hladina významnosti pro všechny statistické analýzy bude nastavena na p<0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 12345
- critical care department (DR. Sherief Mokhtar unit) in kasr Al-Ainy medical school, Cairo, Egypt.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti na JIP ve věku ≥ 18 a < 65 let.
- Skóre hodnocení selhání orgánů souvisejících se sepsí (SOFA) ≥ 9 během prvních 72 hodin po přijetí na JIP.
- Pacienti bez poranění centrálního a periferního nervového systému.
- Očekávaná léčba na JIP déle než 1 týden.
- Souhrnné skóre Medical Research Council (MRC) méně než 36/60.
- Skóre dominantní ruky v ruční dynamometrii méně než 11 kg (interkvartilní rozsah (IQR) 10-40) u mužů a méně než 7 kg (IQR 0-7,3) u žen.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s komorbiditami, které narušují nebo ohrožují trénink, jako jsou srdeční arytmie, perikardiální výpotek, městnavé srdeční selhání nebo nestabilní akutní koronární syndrom.
- Pacienti jsou hemodynamicky nestabilní.
- Pacienti s významným neurologickým deficitem (léze horního motorického neuronu).
- Věk < 18 let a více než 65 let.
- Implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor.
- Těhotenství.
- Nezhojené zlomeniny nebo nedávno připevněné implantáty v oblasti těla, která má být stimulována.
- Akutní žilní trombóza.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A (Celotělové vibrace)
každý pacient, který bude provádět celotělovou vibraci po dobu dvou týdnů dvakrát denně v rámci svého léčebného plánu.
|
Celotělové vibrace budou aplikovány dvakrát denně po dobu dvou týdnů.
Pacienti budou během celé intervence v poloze vleže na zádech a nedojde k žádným změnám polohy těla, aby se zabránilo ovlivnění hemodynamických parametrů a vitálních funkcí.
Po výchozích měřeních budou pacienti pasivně mobilizováni po dobu 6 minut jako rozcvička.
Následně bude zahájena léčba celotělovými vibracemi, která spočívá v umístění vibrační desky pod nohy pacienta s oporou o konec lůžka.
Kyčle a kolena pacienta budou ohnuty přibližně o 20°.
Elastický pásek bude vyvíjet tlak na kolena, čímž přitlačí pacientovy nohy k vibračnímu zařízení.
Sezení celotělových vibrací trvalo 15 minut, z toho 9 minut čistého vibračního času.
Frekvence vibrací bude 25 Hz a amplituda 2 mm.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B (NEUROMUSKULÁRNÍ ELEKTRICKÁ STIMULACE B)
Každý pacient bude po dobu dvou týdnů kromě svého léčebného plánu dostávat neuromuskulární elektrickou stimulaci dvakrát denně
|
Neuromuskulární elektrická stimulace bude aplikována dvakrát denně po dobu dvou týdnů.
20 minut na každou svalovou skupinu bilaterálně na osmi různých svalových skupinách (triceps surae (lýtkový sval), čtyřhlavý sval stehenní, hamstringy, dvojhlavý sval pažní, trojhlavý sval pažní, extenzory zápěstí a abduktory ramene).
Nikdy nebudeme současně stimulovat proti sobě působící svalové skupiny.
Elektrické impulzy o délce 350 μs budou aplikovány s frekvencí 50 Hz.
Elektrický proud bude zvyšován, dokud nebude viditelná nebo hmatatelná svalová kontrakce, která je tolerovatelná a nezpůsobuje bolest ani nepohodlí, a poté bude udržován na této úrovni po zbytek sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Manual muscle test (MMT) and Medical Research Council (MRC)
Časové okno: At baseline and post two weeks
|
Manual muscle testing will be assessed bilaterally, including tibialis anterior, triceps surae, quadriceps, hamstrings, biceps brachii, triceps brachii, and wrist extensors. These muscles will be assessed in 5 grades of muscle testing, where grade zero means no contraction and grade five means active movement through the full range of motion against full applied resistance against gravity. The MRC scale will be used for early detection of muscle strength, as it has a score ranging from 0 to 60, where < 48 means significant weakness |
At baseline and post two weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
change of Creatine phosphokinase (CPK-MM)
Časové okno: Time Frame: change from baseline CPK-MM level at 2 weeks
|
Description: The Beckman Unicel DxC800 method will be used for measuring serum CPK-MM
|
Time Frame: change from baseline CPK-MM level at 2 weeks
|
|
muscle strength
Časové okno: at baseline and post two weeks
|
A handheld dynamometer will be used to measure the muscle strength of the selected muscles by quantifying the force generated when a person pushes or pulls against a stationary device.
|
at baseline and post two weeks
|
|
muscle thickness
Časové okno: at baseline and post two weeks
|
skeletal muscle ultrasonography will be used to assess muscle thickness
|
at baseline and post two weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Heba A. Abd El Ghafar,, A. Professor, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/005115 (Jiný identifikátor: Cairo University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .