Whole-Body Vibratie Versus Neuromusculaire Elektrische Stimulatie bij Patiënten met Intensive Care Verworven Zwakte
Effect van Whole-Body Vibration versus Neuromusculaire Elektrische Stimulatie op Patiënten met Intensive Care Verworven Zwakte
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
A) Procedure voor evaluatie:
Het praktische gedeelte van de studie wordt uitgevoerd in 2 weken (twee sessies per dag). Metingen worden genomen vóór de start van het trainingsprogramma en vervolgens na afloop van het 2-weken durende trainingsprogramma op de volgende manier:
- Manuele spiertest (MMT) en Medical Research Council score (MRC): worden gebruikt om spierkracht te beoordelen.
- Laboratoriumonderzoeken voor CPK: Bloedserummonsters worden verzameld. Voor elk monster wordt 5 ml bloed afgenomen voor laboratoriumanalyses om schade aan skeletspieren op te sporen.
- Krachttesten met dynamometrie: Een handheld dynamometer wordt gebruikt om de skeletspierkracht objectief te beoordelen.
- Skeletspier-echografie: wordt gebruikt om de grootte en dikte van spieren te beoordelen.
B) Trainingsprocedures:
Alle patiënten in beide groepen ontvangen hun behandelplan naast het trainingsprogramma voor elke groep als volgt:
Groep (A) patiënten in deze groep nemen deel aan Whole Body Vibration (WBV) training gedurende 2 weken, twee sessies per dag (totaal 14 sessies) naast hun behandelplan.
Groep (B) patiënten in deze groep nemen deel aan neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) training gedurende 2 weken, twee sessies per dag (totaal 14 sessies), naast hun behandelplan.
C) De statistische analyse wordt uitgevoerd met behulp van het SPSS-statistiekpakketprogramma versie 25 voor Windows (SPSS, Inc., Chicago, IL). Kwantitatieve beschrijvende statistische gegevens, inclusief het gemiddelde en de standaarddeviatie, worden gebruikt om de gegevens te beschrijven. Multivariate variantieanalyse (MANOVA) wordt gebruikt om de geteste belangrijkste afhankelijke variabelen van belang te vergelijken. Een mixed-design 2 x 2 MANOVA-test wordt gebruikt om veranderingen binnen groepen en verschillen tussen groepen te detecteren. De Bonferroni-correctietest wordt gebruikt voor paarsgewijze vergelijking binnen en tussen groepen van de geteste afhankelijke variabelen, waarvan de P-waarde significant zal zijn uit de MANOVA-test. Het significantieniveau voor alle statistische analyses wordt ingesteld op p<0.05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 12345
- critical care department (DR. Sherief Mokhtar unit) in kasr Al-Ainy medical school, Cairo, Egypt.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- IC-patiënten die ≥ 18 en <65 jaar oud waren.
- Sepsis-gerelateerde Orgaanfalen Beoordelingen (SOFA) score ≥ 9 binnen de eerste 72 uur na IC-opname.
- Patiënten zonder centrale en perifere zenuwstelselletsel.
- Verwacht wordt langer dan 1 week op de IC behandeld te worden.
- Medical Research Council (MRC) totaalscore van minder dan 36/60.
- Dominante-hand handknijpkrachtdynamometrie scores van minder dan 11 kg (interkwartielbereik (IKB) 10-40) bij mannen en minder dan 7 kg (IKB 0-7,3) bij vrouwen
Exclusiecriteria:
- Patiënten met comorbiditeiten die de training belemmeren of in gevaar brengen, zoals hartritmestoornissen, pericardiale effusie, congestief hartfalen of instabiel acuut coronair syndroom.
- Patiënten zijn hemodynamisch instabiel.
- Patiënten met een groot neurologisch tekort (bovenste motorneuronlaesie).
- Leeftijd < 18 jaar en ouder dan 65.
- Geïmplanteerde pacemaker of defibrillator.
- Zwangerschap.
- Ongenezen fracturen of recent aangebrachte implantaten in het te stimuleren lichaamsgebied.
- Acute veneuze trombose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A (Hele lichaam vibratie)
elke patiënt die gedurende twee weken tweemaal daags Whole body vibration zal beoefenen, naast hun behandelplan.
|
De hele lichaam vibratie zal twee keer per dag gedurende twee weken worden toegepast.
De patiënten zullen zich tijdens de gehele interventie in rugligging bevinden, en er zullen geen veranderingen in lichaamspositie plaatsvinden om enige invloed op hemodynamische parameters en vitale functies te voorkomen.
Na basislijnmetingen zullen patiënten 6 minuten passief worden gemobiliseerd als opwarming.
De hele lichaam vibratiebehandeling zal worden gestart, bestaande uit een vibratieplaatapparaat dat onder de voeten van de patiënt wordt geplaatst, met weerstand tot het einde van het bed.
De heupen en knieën van de patiënt zullen ongeveer 20° gebogen zijn.
Een elastische band zal druk op de knieën uitoefenen, waardoor de voeten van de patiënt tegen het vibratieapparaat worden geduwd.
De hele lichaam vibratiesessies duurden 15 minuten, met 9 minuten daadwerkelijke vibratietijd.
De vibratiefrequentie zal 25 Hz zijn en de amplitude 2 mm.
|
|
Actieve vergelijker: Groep B (NEUROMUSCULAIRE ELEKTRISCHE STIMULATIE B)
Elke patiënt zal gedurende twee weken, twee keer per dag, neuromusculaire elektrische stimulatie ontvangen, naast hun behandelplan
|
Neuromusculaire elektrische stimulatie zal tweemaal daags gedurende twee weken worden toegepast.
20 minuten per spiergroep bilateraal op acht verschillende spiergroepen (triceps surae (kuitspier), quadriceps, hamstrings, biceps brachii, triceps brachii, polsstrekkers en schouderabductoren).
We zullen nooit tegenwerkende spiergroepen tegelijkertijd stimuleren.
Elektrische impulsen van 350 μs duur zullen worden toegepast met een frequentie van 50 Hz.
De elektrische stroom zal worden verhoogd totdat spiercontractie zichtbaar of voelbaar is, wat draaglijk is en geen pijn of ongemak veroorzaakt, en zal vervolgens op dit niveau worden gehouden voor de rest van de sessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Manual muscle test (MMT) and Medical Research Council (MRC)
Tijdsspanne: At baseline and post two weeks
|
Manual muscle testing will be assessed bilaterally, including tibialis anterior, triceps surae, quadriceps, hamstrings, biceps brachii, triceps brachii, and wrist extensors. These muscles will be assessed in 5 grades of muscle testing, where grade zero means no contraction and grade five means active movement through the full range of motion against full applied resistance against gravity. The MRC scale will be used for early detection of muscle strength, as it has a score ranging from 0 to 60, where < 48 means significant weakness |
At baseline and post two weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
change of Creatine phosphokinase (CPK-MM)
Tijdsspanne: Time Frame: change from baseline CPK-MM level at 2 weeks
|
Description: The Beckman Unicel DxC800 method will be used for measuring serum CPK-MM
|
Time Frame: change from baseline CPK-MM level at 2 weeks
|
|
muscle strength
Tijdsspanne: at baseline and post two weeks
|
A handheld dynamometer will be used to measure the muscle strength of the selected muscles by quantifying the force generated when a person pushes or pulls against a stationary device.
|
at baseline and post two weeks
|
|
muscle thickness
Tijdsspanne: at baseline and post two weeks
|
skeletal muscle ultrasonography will be used to assess muscle thickness
|
at baseline and post two weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Heba A. Abd El Ghafar,, A. Professor, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/005115 (Andere identificatie: Cairo University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .