Vibrazione di tutto il corpo contro stimolazione elettrica neuromuscolare nei pazienti con debolezza acquisita in terapia intensiva
Effetto delle Vibrazioni di Tutto il Corpo rispetto alla Stimolazione Elettrica Neuromuscolare nei Pazienti con Debolezza Acquisita in Terapia Intensiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A) Procedura di valutazione:
La parte pratica dello studio sarà svolta in 2 settimane (due sessioni al giorno). Le misurazioni saranno effettuate prima dell'inizio del programma di allenamento e dopo la fine del programma di allenamento di 2 settimane nel modo seguente:
- Test muscolare manuale (MMT) e punteggio del Medical Research Council (MRC): saranno utilizzati per valutare la forza muscolare.
- Indagini di laboratorio per CPK: Saranno raccolti campioni di siero sanguigno. Per ogni campione, verranno prelevati 5 mL di sangue per analisi di laboratorio per rilevare danni al muscolo scheletrico.
- Test di forza con dinamometria: Un dinamometro portatile sarà utilizzato per valutare oggettivamente la forza del muscolo scheletrico.
- Ecografia muscolo-scheletrica: sarà utilizzata per valutare le dimensioni e lo spessore dei muscoli.
B) Procedure di allenamento:
Tutti i pazienti di entrambi i gruppi riceveranno il loro piano di trattamento in aggiunta al programma di allenamento per ciascun gruppo come segue:
Gruppo (A) i pazienti di questo gruppo parteciperanno all'allenamento con Vibrazione di Tutto il Corpo (WBV) per 2 settimane, due sessioni al giorno (totale 14 sessioni) in aggiunta al loro piano di trattamento.
Gruppo (B) i pazienti di questo gruppo parteciperanno all'allenamento con stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) per 2 settimane, due sessioni al giorno (totale 14 sessioni), in aggiunta al loro piano di trattamento.
C) L'analisi statistica sarà condotta utilizzando il programma di pacchetto statistico SPSS versione 25 per Windows (SPSS, Inc., Chicago, IL). Statistiche descrittive quantitative, inclusi media e deviazione standard, saranno utilizzate per descrivere i dati. L'analisi della varianza multivariata (MANOVA) sarà utilizzata per confrontare le principali variabili dipendenti di interesse testate. Un test MANOVA a disegno misto 2 x 2 sarà utilizzato per rilevare cambiamenti all'interno del gruppo e differenze tra i gruppi. Il test di correzione di Bonferroni sarà utilizzato per il confronto a coppie all'interno e tra i gruppi delle variabili dipendenti testate, il cui valore P sarà significativo dal test MANOVA. Il livello di significatività per tutte le analisi statistiche sarà fissato a p<0.05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 12345
- critical care department (DR. Sherief Mokhtar unit) in kasr Al-Ainy medical school, Cairo, Egypt.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti in terapia intensiva di età ≥ 18 e <65 anni.
- Punteggio SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) ≥ 9 entro le prime 72 ore dal ricovero in terapia intensiva.
- Pazienti senza lesioni del sistema nervoso centrale e periferico.
- Prevista permanenza in terapia intensiva per più di 1 settimana.
- Punteggio totale MRC (Medical Research Council) inferiore a 36/60.
- Punteggi di dinamometria della mano dominante inferiori a 11 kg (intervallo interquartile (IQR) 10-40) nei maschi e inferiori a 7 kg (IQR 0-7,3) nelle femmine.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con comorbidità che interferiscono o compromettono l'allenamento, come aritmia cardiaca, versamento pericardico, insufficienza cardiaca congestizia o sindrome coronarica acuta instabile.
- Pazienti emodinamicamente instabili.
- Pazienti con deficit neurologico maggiore (lesione del motoneurone superiore).
- Età < 18 anni e superiore a 65 anni.
- Pacemaker o defibrillatore impiantato.
- Gravidanza.
- Fratture non guarite o impianti recentemente applicati nella regione corporea da stimolare.
- Trombosi venosa acuta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A (Vibrazione corporea totale)
ogni paziente che praticherà la vibrazione di tutto il corpo per due settimane due volte al giorno in aggiunta al proprio piano di trattamento.
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La vibrazione di tutto il corpo sarà applicata due volte al giorno per due settimane.
I pazienti saranno in posizione supina durante l'intera intervento, e non avverranno cambiamenti nella posizione del corpo per evitare qualsiasi influenza sui parametri emodinamici e sui segni vitali.
Dopo le misurazioni basali, i pazienti saranno mobilizzati passivamente per 6 minuti come riscaldamento.
Il trattamento di vibrazione di tutto il corpo sarà iniziato, consistendo in un dispositivo a piastra vibrante posizionato sotto i piedi del paziente, con resistenza alla fine del letto.
Le anche e le ginocchia del paziente saranno flesse a circa 20°.
Una fascia elastica eserciterà pressione sulle ginocchia, spingendo i piedi del paziente contro il dispositivo vibrante.
Le sessioni di vibrazione di tutto il corpo duravano 15 minuti, con 9 minuti di effettivo tempo di vibrazione.
La frequenza di vibrazione sarà di 25 Hz e l'ampiezza di 2 mm
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Comparatore attivo: Gruppo B (STIMOLAZIONE ELETTRICA NEUROMUSCOLARE B)
Ogni paziente riceverà stimolazione elettrica neuromuscolare per due settimane, due volte al giorno, in aggiunta al proprio piano di trattamento
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La stimolazione elettrica neuromuscolare verrà applicata due volte al giorno per due settimane.
20 minuti per gruppo muscolare bilateralmente su otto diversi gruppi muscolari (tricipite surale (muscolo del polpaccio), quadricipite, muscoli posteriori della coscia, bicipite brachiale, tricipite brachiale, estensori del polso e abduttori della spalla).
Non stimoleremo mai gruppi muscolari antagonisti contemporaneamente.
Impulsi elettrici di 350 μs di durata verranno applicati a una frequenza di 50 Hz.
La corrente elettrica verrà aumentata fino a quando la contrazione muscolare diventa visibile o palpabile, che sia tollerabile e non causi dolore o disagio, e verrà quindi mantenuta a questo livello per il resto della sessione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Manual muscle test (MMT) and Medical Research Council (MRC)
Lasso di tempo: At baseline and post two weeks
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Manual muscle testing will be assessed bilaterally, including tibialis anterior, triceps surae, quadriceps, hamstrings, biceps brachii, triceps brachii, and wrist extensors. These muscles will be assessed in 5 grades of muscle testing, where grade zero means no contraction and grade five means active movement through the full range of motion against full applied resistance against gravity. The MRC scale will be used for early detection of muscle strength, as it has a score ranging from 0 to 60, where < 48 means significant weakness |
At baseline and post two weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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change of Creatine phosphokinase (CPK-MM)
Lasso di tempo: Time Frame: change from baseline CPK-MM level at 2 weeks
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Description: The Beckman Unicel DxC800 method will be used for measuring serum CPK-MM
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Time Frame: change from baseline CPK-MM level at 2 weeks
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muscle strength
Lasso di tempo: at baseline and post two weeks
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A handheld dynamometer will be used to measure the muscle strength of the selected muscles by quantifying the force generated when a person pushes or pulls against a stationary device.
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at baseline and post two weeks
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muscle thickness
Lasso di tempo: at baseline and post two weeks
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skeletal muscle ultrasonography will be used to assess muscle thickness
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at baseline and post two weeks
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Heba A. Abd El Ghafar,, A. Professor, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/005115 (Altro identificatore: Cairo University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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