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Vibrazione di tutto il corpo contro stimolazione elettrica neuromuscolare nei pazienti con debolezza acquisita in terapia intensiva

1 maggio 2026 aggiornato da: AHMED REFAAT ABD EL AZIZ TAHA MALIK, Cairo University

Effetto delle Vibrazioni di Tutto il Corpo rispetto alla Stimolazione Elettrica Neuromuscolare nei Pazienti con Debolezza Acquisita in Terapia Intensiva

Scopo: indagare l'effetto delle vibrazioni di tutto il corpo rispetto alla stimolazione elettrica neuromuscolare sui pazienti con debolezza acquisita in terapia intensiva. Metodi: Sessanta pazienti con debolezza acquisita in Unità di Terapia Intensiva (ICU AW) di entrambi i sessi verranno reclutati e assegnati casualmente in due gruppi, Gruppo A e Gruppo B. Il Gruppo A includerà 30 pazienti che praticheranno le vibrazioni di tutto il corpo per due settimane due volte al giorno, in aggiunta al loro piano di trattamento. Il Gruppo B includerà 30 pazienti che riceveranno la stimolazione elettrica neuromuscolare per due settimane, due volte al giorno, in aggiunta al loro piano di trattamento. Tutti i pazienti verranno valutati prima e dopo il trattamento per il punteggio MRC, la creatina fosfochinasi, la forza muscolare totale e lo spessore del muscolo scheletrico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A) Procedura di valutazione:

La parte pratica dello studio sarà svolta in 2 settimane (due sessioni al giorno). Le misurazioni saranno effettuate prima dell'inizio del programma di allenamento e dopo la fine del programma di allenamento di 2 settimane nel modo seguente:

  1. Test muscolare manuale (MMT) e punteggio del Medical Research Council (MRC): saranno utilizzati per valutare la forza muscolare.
  2. Indagini di laboratorio per CPK: Saranno raccolti campioni di siero sanguigno. Per ogni campione, verranno prelevati 5 mL di sangue per analisi di laboratorio per rilevare danni al muscolo scheletrico.
  3. Test di forza con dinamometria: Un dinamometro portatile sarà utilizzato per valutare oggettivamente la forza del muscolo scheletrico.
  4. Ecografia muscolo-scheletrica: sarà utilizzata per valutare le dimensioni e lo spessore dei muscoli.

B) Procedure di allenamento:

Tutti i pazienti di entrambi i gruppi riceveranno il loro piano di trattamento in aggiunta al programma di allenamento per ciascun gruppo come segue:

Gruppo (A) i pazienti di questo gruppo parteciperanno all'allenamento con Vibrazione di Tutto il Corpo (WBV) per 2 settimane, due sessioni al giorno (totale 14 sessioni) in aggiunta al loro piano di trattamento.

Gruppo (B) i pazienti di questo gruppo parteciperanno all'allenamento con stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) per 2 settimane, due sessioni al giorno (totale 14 sessioni), in aggiunta al loro piano di trattamento.

C) L'analisi statistica sarà condotta utilizzando il programma di pacchetto statistico SPSS versione 25 per Windows (SPSS, Inc., Chicago, IL). Statistiche descrittive quantitative, inclusi media e deviazione standard, saranno utilizzate per descrivere i dati. L'analisi della varianza multivariata (MANOVA) sarà utilizzata per confrontare le principali variabili dipendenti di interesse testate. Un test MANOVA a disegno misto 2 x 2 sarà utilizzato per rilevare cambiamenti all'interno del gruppo e differenze tra i gruppi. Il test di correzione di Bonferroni sarà utilizzato per il confronto a coppie all'interno e tra i gruppi delle variabili dipendenti testate, il cui valore P sarà significativo dal test MANOVA. Il livello di significatività per tutte le analisi statistiche sarà fissato a p<0.05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 12345
        • critical care department (DR. Sherief Mokhtar unit) in kasr Al-Ainy medical school, Cairo, Egypt.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti in terapia intensiva di età ≥ 18 e <65 anni.
  • Punteggio SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) ≥ 9 entro le prime 72 ore dal ricovero in terapia intensiva.
  • Pazienti senza lesioni del sistema nervoso centrale e periferico.
  • Prevista permanenza in terapia intensiva per più di 1 settimana.
  • Punteggio totale MRC (Medical Research Council) inferiore a 36/60.
  • Punteggi di dinamometria della mano dominante inferiori a 11 kg (intervallo interquartile (IQR) 10-40) nei maschi e inferiori a 7 kg (IQR 0-7,3) nelle femmine.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con comorbidità che interferiscono o compromettono l'allenamento, come aritmia cardiaca, versamento pericardico, insufficienza cardiaca congestizia o sindrome coronarica acuta instabile.
  • Pazienti emodinamicamente instabili.
  • Pazienti con deficit neurologico maggiore (lesione del motoneurone superiore).
  • Età < 18 anni e superiore a 65 anni.
  • Pacemaker o defibrillatore impiantato.
  • Gravidanza.
  • Fratture non guarite o impianti recentemente applicati nella regione corporea da stimolare.
  • Trombosi venosa acuta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A (Vibrazione corporea totale)
ogni paziente che praticherà la vibrazione di tutto il corpo per due settimane due volte al giorno in aggiunta al proprio piano di trattamento.
Dispositivo: vibrazione di tutto il corpo VIBERATION
La vibrazione di tutto il corpo sarà applicata due volte al giorno per due settimane. I pazienti saranno in posizione supina durante l'intera intervento, e non avverranno cambiamenti nella posizione del corpo per evitare qualsiasi influenza sui parametri emodinamici e sui segni vitali. Dopo le misurazioni basali, i pazienti saranno mobilizzati passivamente per 6 minuti come riscaldamento. Il trattamento di vibrazione di tutto il corpo sarà iniziato, consistendo in un dispositivo a piastra vibrante posizionato sotto i piedi del paziente, con resistenza alla fine del letto. Le anche e le ginocchia del paziente saranno flesse a circa 20°. Una fascia elastica eserciterà pressione sulle ginocchia, spingendo i piedi del paziente contro il dispositivo vibrante. Le sessioni di vibrazione di tutto il corpo duravano 15 minuti, con 9 minuti di effettivo tempo di vibrazione. La frequenza di vibrazione sarà di 25 Hz e l'ampiezza di 2 mm
Comparatore attivo: Gruppo B (STIMOLAZIONE ELETTRICA NEUROMUSCOLARE B)
Ogni paziente riceverà stimolazione elettrica neuromuscolare per due settimane, due volte al giorno, in aggiunta al proprio piano di trattamento
Dispositivo: Stimolazione elettrica neuromuscolare
La stimolazione elettrica neuromuscolare verrà applicata due volte al giorno per due settimane. 20 minuti per gruppo muscolare bilateralmente su otto diversi gruppi muscolari (tricipite surale (muscolo del polpaccio), quadricipite, muscoli posteriori della coscia, bicipite brachiale, tricipite brachiale, estensori del polso e abduttori della spalla). Non stimoleremo mai gruppi muscolari antagonisti contemporaneamente. Impulsi elettrici di 350 μs di durata verranno applicati a una frequenza di 50 Hz. La corrente elettrica verrà aumentata fino a quando la contrazione muscolare diventa visibile o palpabile, che sia tollerabile e non causi dolore o disagio, e verrà quindi mantenuta a questo livello per il resto della sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test muscolare manuale (MMT)
Lasso di tempo: Al basale e dopo due settimane
Il test muscolare manuale sarà valutato bilateralmente, inclusi tibiale anteriore, tricipite surale, quadricipite, muscoli posteriori della coscia, bicipite brachiale, tricipite brachiale ed estensori del polso. Questi muscoli saranno valutati in 5 gradi di test muscolare, dove grado zero significa nessuna contrazione e grado cinque significa movimento attivo attraverso l'intera gamma di movimento contro piena resistenza applicata contro gravità.
Al basale e dopo due settimane
Consiglio di Ricerca Medica (MRC)
Lasso di tempo: Alla baseline e dopo due settimane
La scala MRC verrà utilizzata per la rilevazione precoce della forza muscolare, poiché ha un punteggio compreso tra 0 e 60, dove < 48 significa debolezza significativa
Alla baseline e dopo due settimane
cambiamento della creatina fosfochinasi (CPK-MM)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale del livello di CPK-MM a 2 settimane
Il metodo Beckman Unicel DxC800 sarà utilizzato per misurare la CPK-MM sierica
variazione rispetto al basale del livello di CPK-MM a 2 settimane
forza muscolare
Lasso di tempo: Al basale e dopo due settimane
La dinamometria portatile (HHD) sarà utilizzata per misurare la forza muscolare dei muscoli selezionati quantificando la forza generata quando una persona spinge o tira contro un dispositivo stazionario.
Al basale e dopo due settimane
Spessore muscolare
Lasso di tempo: al basale e dopo 2 settimane
L'ecografia del muscolo scheletrico sarà utilizzata per valutare lo spessore muscolare
al basale e dopo 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Heba A. Abd El Ghafar,, A. Professor, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2026

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.T.REC/012/005115 (Altro identificatore: Cairo University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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