Koko kehon värinä vs. neuromuskulaarinen sähköärsytys teholta hankitun heikkouden potilailla
Koko kehon värähtely- ja neuromuskulaarisen sähköärsykkeen vaikutus tehohoidon aikana kehittyneeseen heikkouteen sairastuneilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
A) Arviointimenettely:
Tutkimuksen käytännön osa toteutetaan kahden viikon aikana (kaksi istuntoa päivässä). Mittaukset suoritetaan ennen koulutusohjelman alkamista ja sitten kahden viikon koulutusohjelman päätyttyä seuraavalla tavalla:
- Manuaalinen lihasvoimatesti (MMT) ja Medical Research Council -pistemäärä (MRC): käytetään lihasvoiman arviointiin.
- Laboratoriotutkimukset CPK:lle: Veriseeruminäytteet kerätään. Jokaisesta näytteestä otetaan 5 ml verta laboratorioanalyysiä varten luurankolihasten vaurioiden havaitsemiseksi.
- Voimatestaus dynamometrillä: Käsinpidettävää dynamometriä käytetään luurankolihasten voiman objektiiviseen arviointiin.
- Luurankolihasten ultraäänitutkimus: käytetään lihasten koon ja paksuuden arviointiin.
B) Koulutusmenettelyt:
Kaikki potilaat molemmissa ryhmissä saavat hoitosuunnitelmansa lisäksi kunkin ryhmän koulutusohjelman seuraavasti:
Ryhmä (A): Tämän ryhmän potilaat osallistuvat koko kehon värinäharjoitteluun (WBV) kahden viikon ajan, kaksi istuntoa päivässä (yhteensä 14 istuntoa) hoitosuunnitelmansa lisäksi.
Ryhmä (B): Tämän ryhmän potilaat osallistuvat neuromuskulaariseen sähköärsykekoulutukseen (NMES) kahden viikon ajan, kaksi istuntoa päivässä (yhteensä 14 istuntoa), hoitosuunnitelmansa lisäksi.
C) Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä SPSS-tilastopakettiohjelmaa versio 25 Windowsille (SPSS, Inc., Chicago, IL). Kvantitatiivista kuvailevaa tilastotietoa, mukaan lukien keskiarvo ja keskihajonta, käytetään datan kuvaamiseen. Monimuuttujavarianssianalyysiä (MANOVA) käytetään testattujen pääasiallisten riippuvien muuttujien vertailuun. Sekamuotoista 2 x 2 MANOVA-testiä käytetään ryhmänsisäisten muutosten ja ryhmienvälisten erojen havaitsemiseen. Bonferroni-korjaus testiä käytetään pareittaisiin vertailuihin ryhmien sisällä ja välillä testatuista riippuvista muuttujista, joiden P-arvo on merkitsevä MANOVA-testistä. Merkitsevyystaso kaikille tilastoanalyysille asetetaan p<0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypti, 12345
- critical care department (DR. Sherief Mokhtar unit) in kasr Al-Ainy medical school, Cairo, Egypt.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
- Tehohoitopotilaat, jotka olivat ikäisiä ≥ 18 ja <65.
- Sepsisliittyvä elinvaurio-arvio (SOFA) pistemäärä ≥ 9 ensimmäisen 72 tunnin aikana tehohoitoon saapumisen jälkeen.
- Potilaat, joilla ei ole keskus- ja ääreishermoston vaurioita.
- Odotettavissa hoidettavaksi tehohoidossa yli 1 viikon ajan.
- Medical Research Council (MRC) summapistemäärä alle 36/60.
- Dominantin käden puristusvoimadynamometria pistemäärä alle 11 kg (interkvartiiliväli (IQR) 10-40) miehillä ja alle 7 kg (IQR 0-7.3) naisilla
Ekskluusio-kriteerit:
- Potilaat, joilla on sairauksia, jotka häiritsevät tai vaarantavat harjoittelun, kuten sydämen rytmihäiriöt, perikardian neste, kongestio sydämen vajaatoiminta tai epävakaa akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä.
- Potilaat ovat hemodynaamisesti epävakaita.
- Potilaat, joilla oli merkittävä neurologinen vajaatoiminta (ylähermon vaurio).
- Ikä < 18 vuotta ja yli 65.
- Implantoidu syke- tai defibrillaattorilaite.
- Raskaus.
- Parantumattomat murtumat tai äskettäin kiinnitetyt implantit stimuloitavalla kehon alueella.
- Akuutti laskimotukos.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A (Koko kehon värinä)
jokainen potilas, joka harjoittaa koko kehon värähtelyä kahden viikon ajan kahdesti päivässä hoitosuunnitelmansa lisäksi.
|
Kokonaiskehon värinähoitoa annetaan kahdesti päivässä kahden viikon ajan.
Potilaat ovat koko intervention ajan selällään, eikä kehon asentoa muuteta, jotta hemodynaamisiin parametreihin ja elintoimintomerkkeihin ei vaikuttaisi.
Perusmittausten jälkeen potilaat mobiloidaan passiivisesti 6 minuutin ajan lämmittelynä.
Kokonaiskehon värinähoito aloitetaan, ja se koostuu värinälevylaitteesta, joka asetetaan potilaan jalkojen alle, vastustuksena sängyn päätyä vasten.
Potilaan lantio ja polvet taivutetaan noin 20° kulmaan.
Joustava nauha aiheuttaa painetta polviin työntäen potilaan jalat värinälaitetta vasten.
Kokonaiskehon värinäistunnot kestivät 15 minuuttia, joista 9 minuuttia oli puhdasta värinäaikaa.
Värintätaajuus on 25 Hz ja amplitudi 2 mm.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B (NEUROMUSKULAARINEN SÄHKÖSTIMULAATIO B)
Jokainen potilas saa hermo-lihas sähköärsytystä kahden viikon ajan, kahdesti päivässä, oman hoitosuunnitelmansa ohella
|
Neuromuskulaarista sähköärsytystä sovelletaan kahdesti päivässä kahden viikon ajan.
20 minuuttia per lihasryhmä molemmin puolin kahdeksassa eri lihasryhmässä (pohjeen kolmipäinen lihas (pohjelihakset), Nelipäinen reisilihas, Takareisi, Hauiksen kaksipäinen lihas, Hauiksen kolmipäinen lihas, ranteen ojennuslihakset ja olkapään loitontajat).
Emme koskaan ärsytä vastakkaisia lihasryhmiä samanaikaisesti.
350 μs kestoisia sähköimpulsseja sovelletaan 50 Hz taajuudella.
Sähkövirtaa lisätään, kunnes lihassupistus on nähtävissä tai tunnusteltavissa, mikä on siedettävää eikä aiheuta kipua tai epämukavuutta, ja sitten sitä ylläpidetään tällä tasolla istunnon loppuajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Manual muscle test (MMT) and Medical Research Council (MRC)
Aikaikkuna: At baseline and post two weeks
|
Manual muscle testing will be assessed bilaterally, including tibialis anterior, triceps surae, quadriceps, hamstrings, biceps brachii, triceps brachii, and wrist extensors. These muscles will be assessed in 5 grades of muscle testing, where grade zero means no contraction and grade five means active movement through the full range of motion against full applied resistance against gravity. The MRC scale will be used for early detection of muscle strength, as it has a score ranging from 0 to 60, where < 48 means significant weakness |
At baseline and post two weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
change of Creatine phosphokinase (CPK-MM)
Aikaikkuna: Time Frame: change from baseline CPK-MM level at 2 weeks
|
Description: The Beckman Unicel DxC800 method will be used for measuring serum CPK-MM
|
Time Frame: change from baseline CPK-MM level at 2 weeks
|
|
muscle strength
Aikaikkuna: at baseline and post two weeks
|
A handheld dynamometer will be used to measure the muscle strength of the selected muscles by quantifying the force generated when a person pushes or pulls against a stationary device.
|
at baseline and post two weeks
|
|
muscle thickness
Aikaikkuna: at baseline and post two weeks
|
skeletal muscle ultrasonography will be used to assess muscle thickness
|
at baseline and post two weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Heba A. Abd El Ghafar,, A. Professor, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/005115 (Muu tunniste: Cairo University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .