口腔癌手術におけるコラーゲンマトリックス
2026年1月6日 更新者：SAYAH Charline
口腔および咽頭がん手術におけるコラーゲンマトリックス再建後の術後嚥下および音声アウトカム
本研究は、コラーゲンマトリックス（Tachosil®）を適用した口腔または中咽頭の腫瘍手術後の術後発声と嚥下を評価する傾向があります。
患者には、手術前日および術後1ヶ月と6ヶ月後にアンケートに回答するよう依頼されます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
単一グループによる介入研究でした。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
33
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Besançon、フランス、25000
- Universitary Hospital of Besancon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、口腔または中咽頭の病変が疑われる患者がブザンソン大学病院の耳鼻咽喉科を受診した中から選ばれた。
説明
対象基準：
- 年齢≧18歳
- 組織学的に確認された口腔および／または中咽頭の扁平上皮癌またはその他の悪性腫瘍
- パフォーマンスステータス（PS）0-2
- 外科的切除が適応となる腫瘍ステージ（T1-T3）
- 術後補助放射線療法の有無を問わない患者
除外基準：
- 法的無能力または制限行為能力
- 研究手順への遵守が不可能または困難と予想される場合
- アンケートデータの欠落
- 先天性または後天性の嚥下障害（神経学的または神経筋疾患）
- 先天性または後天性の言語障害（神経学的または神経筋疾患）
- 研究期間中の死亡
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ケース群
患者は、組織学的に確認された口腔および/または中咽頭の扁平上皮癌またはその他の悪性腫瘍があり、外科的切除が適応となる（T1-T3）18歳以上の患者でした。
パフォーマンスステータスは0から2の間でした。患者は術後補助放射線療法を受けている場合もあれば、受けていない場合もありました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚥下評価
時間枠：登録時（手術前日）から術後6ヵ月まで。
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手術前後の嚥下機能を評価するために、Deglutition Handicap Index質問票を使用します。
患者は手術前日、術後1ヶ月、および術後6ヶ月に質問票に回答しました。
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登録時（手術前日）から術後6ヵ月まで。
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音声評価
時間枠：登録時（手術前日）から術後6ヶ月まで。
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手術前後の発声機能評価には、Voice Handicap Index質問票を使用しています。
患者さんは、手術前日、術後1か月、および術後6か月に質問票に回答しました。
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登録時（手術前日）から術後6ヶ月まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：手術前日から手術後3週間まで。入院から自宅退院までの日数を計算しました。
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入院期間を評価し、平均および標準偏差として日数で表しました
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手術前日から手術後3週間まで。入院から自宅退院までの日数を計算しました。
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経口摂取再開までの時間
時間枠：手術後から2週間まで。
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手術から患者が再び口から食事を開始するまでの日数。
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手術後から2週間まで。
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デバイス関連合併症の発生率と発症
時間枠：手術当日から1週間後まで
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コラーゲン基材（タコシル）に対する免疫反応の発生率。
数とパーセンテージで表記。 |
手術当日から1週間後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月16日
一次修了 (実際)
2024年10月31日
研究の完了 (実際)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月6日
最初の投稿 (実際)
2026年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月6日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。