Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolagenová matrice v chirurgii ústní rakoviny

6. ledna 2026 aktualizováno: SAYAH Charline

Výsledky polykání a hlasu po operaci po rekonstrukci s kolagenovou matricí při chirurgii rakoviny úst a orofaryngu

Tato studie má za cíl vyhodnotit pooperační fonaci a polykání po onkologické operaci dutiny ústní nebo orofaryngu s aplikací kolagenové matrice (Tachosil®). Pacientům je předložen dotazník, který vyplní den před operací a 1 a 6 měsíců po ní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Jednalo se o intervenční studii s jednou skupinou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Francie
- - Besançon, Francie, 25000
    - Universitary Hospital of Besancon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci byli vybráni z pacientů, kteří se dostavili na ORL oddělení Univerzitní nemocnice v Besançonu s podezřením na lézi dutiny ústní nebo orofaryngu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk ≥18 let
Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom nebo jiný maligní tumor dutiny ústní a/nebo orofaryngu
Výkonnostní stav (PS) 0-2
Nádorová stadia, u kterých byla indikována chirurgická resekce (T1-T3)
Pacienti, kteří podstupují nebo nepodstupují pooperační adjuvantní radioterapii

Kritéria pro vyloučení:

Právní nezpůsobilost nebo omezená právní způsobilost
Neschopnost nebo předpokládaná nízká spolupráce se studijními postupy
Chybející data z dotazníků
Vrozené nebo získané poruchy polykání (neurologické nebo neuromuskulární onemocnění)
Vrozené nebo získané poruchy řeči (neurologické nebo neuromuskulární onemocnění)
Úmrtí během doby trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina případů Pacienti byli ve věku ≥18 let s histologicky potvrzeným spinocelulárním karcinomem nebo jiným maligním nádorem dutiny ústní a/nebo orofaryngu s indikovanou chirurgickou resekcí (T1–T3). Výkonnostní status byl mezi 0 a 2. Pacienti dostávali nebo nedostávali pooperační adjuvantní radioterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Vyhodnocení polykání Časové okno: Od zařazení do studie (den před operací) do 6 měsíců po operaci.	K vyhodnocení polykání před a po operaci používáme dotazník Deglutition Handicap Index. Pacienti vyplnili dotazníky den před operací a 1 měsíc a 6 měsíců po operaci.	Od zařazení do studie (den před operací) do 6 měsíců po operaci.
Hlasové hodnocení Časové okno: Od zařazení (den před operací) do 6 měsíců po operaci.	K vyhodnocení fonace před a po operaci používáme dotazník Voice Handicap Index. Pacienti vyplnili dotazníky den před operací a 1 měsíc a 6 měsíců po operaci.	Od zařazení (den před operací) do 6 měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Délka hospitalizace Časové okno: Od dne před operací až do 3 týdnů po operaci. Byl vypočítán počet dní mezi přijetím do nemocnice a propuštěním domů.	Vyhodnocujeme délku hospitalizace, která byla vyjádřena ve dnech jako průměr a směrodatná odchylka	Od dne před operací až do 3 týdnů po operaci. Byl vypočítán počet dní mezi přijetím do nemocnice a propuštěním domů.
čas do obnovení perorální výživy Časové okno: Od operace až do dvou týdnů.	Počet dnů mezi operací a okamžikem, kdy pacient opět začne přijímat potravu ústy.	Od operace až do dvou týdnů.
výskyt a nástup komplikací souvisejících s přístrojem Časové okno: Od dne operace do jednoho týdne po ní	Výskyt imunologické reakce na kolagenovou matrici (tachosil). Vyjádřeno v počtu a procentech.	Od dne operace do jednoho týdne po ní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SAYAH Charline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)