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Matriz de Colagénio na Cirurgia do Cancro Oral

6 de janeiro de 2026 atualizado por: SAYAH Charline

Resultados Pós-Operatórios da Deglutição e da Voz Após Reconstrução com Matriz de Colagénio em Cirurgia de Cancro Oral e Orofaringe

Este estudo visa avaliar a fonação e a deglutição pós-operatórias após cirurgia oncológica da cavidade oral ou orofaringe com aplicação de uma matriz de colagénio (Tachosil®). Os doentes são convidados a preencher um questionário no dia anterior à cirurgia e aos 1 e 6 meses após.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Foi um estudo intervencionista com um único grupo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

França
- - Besançon, França, 25000
    - Universitary Hospital of Besancon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes foram selecionados entre os doentes que se apresentaram ao serviço de ORL do Hospital Universitário de Besançon com suspeita de lesão da cavidade oral ou da orofaringe.

Descrição

Critérios de Inclusão:

Idade ≥18 anos
Carcinoma de células escamosas ou outro tumor maligno da cavidade oral e/ou orofaringe confirmado histologicamente
Estado de desempenho (PS) 0-2
Estádios tumorais para os quais a ressecção cirúrgica foi indicada (T1-T3)
Pacientes que recebem ou não radioterapia adjuvante pós-operatória

Critérios de Exclusão:

Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
Incapacidade ou baixa adesão antecipada aos procedimentos do estudo
Dados de questionário em falta
Distúrbios de deglutição congénitos ou adquiridos (doença neurológica ou neuromuscular)
Distúrbios da fala congénitos ou adquiridos (doença neurológica ou neuromuscular)
Morte durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de casos Os doentes tinham ≥18 anos com carcinoma de células escamosas confirmado histologicamente ou outro tumor maligno da cavidade oral e/ou orofaringe com indicação para ressecção cirúrgica (T1-T3). O estado de performance estava entre 0 e 2. Os doentes estavam a receber ou não radioterapia adjuvante pós-operatória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Avaliação da deglutição Prazo: Desde o recrutamento (o dia anterior à cirurgia) até 6 meses após a operação.	Utilizamos o questionário Índice de Incapacidade de Deglutição para avaliar a deglutição antes e após a cirurgia. Os pacientes preencheram os questionários no dia anterior à cirurgia, e aos 1 mês e 6 meses após a operação.	Desde o recrutamento (o dia anterior à cirurgia) até 6 meses após a operação.
Avaliação vocal Prazo: Desde a inscrição (o dia antes da cirurgia) até 6 meses após a operação.	Utilizamos o questionário Voice Handicap Index para avaliar a fonação antes e depois da cirurgia. Os pacientes preencheram os questionários no dia anterior à cirurgia, e aos 1 mês e 6 meses após a operação.	Desde a inscrição (o dia antes da cirurgia) até 6 meses após a operação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Duração da estadia hospitalar Prazo: Desde o dia anterior à cirurgia até 3 semanas após a cirurgia. O número de dias entre a admissão no hospital e a alta para casa foi calculado.	Avaliamos a duração da estadia hospitalar, que foi expressa em dias como média e desvio padrão	Desde o dia anterior à cirurgia até 3 semanas após a cirurgia. O número de dias entre a admissão no hospital e a alta para casa foi calculado.
tempo até ao retomar da alimentação oral Prazo: Desde a cirurgia até duas semanas.	Número de dias entre a cirurgia e o momento em que o paciente volta a comer pela boca.	Desde a cirurgia até duas semanas.
incidência e início de complicações relacionadas com o dispositivo Prazo: Desde o dia da cirurgia até uma semana depois	Incidência de reação imunológica à matriz de colagénio (tachosil). Expressa em número e percentagem.	Desde o dia da cirurgia até uma semana depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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SAYAH Charline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)