Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Матрица коллагена при хирургическом лечении рака полости рта

6 января 2026 г. обновлено: SAYAH Charline

Постоперационные результаты глотания и голоса после реконструкции коллагеновой матрицей при хирургии рака полости рта и ротоглотки

Это исследование направлено на оценку послеоперационной фонации и глотания после онкологической хирургии полости рта или ротоглотки с применением коллагеновой матрицы (Tachosil®). Пациентов просят заполнить анкету за день до операции, а также через 1 и 6 месяцев после нее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это было интервенционное исследование с одной группой.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Besançon, Франция, 25000
    - Universitary Hospital of Besancon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники были отобраны среди пациентов, обратившихся в отделение оториноларингологии Университетской больницы Безансона с подозрением на поражение полости рта или ротоглотки.

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥18 лет
Гистологически подтвержденная плоскоклеточная карцинома или другая злокачественная опухоль полости рта и/или ротоглотки
Общее состояние (PS) 0-2
Стадии опухоли, для которых показано хирургическое удаление (T1-T3)
Пациенты, получающие или не получающие послеоперационную адъювантную лучевую терапию

Критерии исключения:

Недееспособность или ограниченная дееспособность
Невозможность или предполагаемое плохое соблюдение процедур исследования
Отсутствие данных анкетирования
Врожденные или приобретенные нарушения глотания (неврологические или нервно-мышечные заболевания)
Врожденные или приобретенные нарушения речи (неврологические или нервно-мышечные заболевания)
Смерть в течение периода исследования

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа случаев Пациенты были ≥18 лет с гистологически подтверждённой плоскоклеточной карциномой или другой злокачественной опухолью полости рта и/или ротоглотки, с показанной хирургической резекцией (T1-T3). Общий статус по шкале ECOG составлял от 0 до 2. Пациенты получали или не получали послеоперационную адъювантную лучевую терапию

Группа / когорта

Группа случаев

Пациенты были ≥18 лет с гистологически подтверждённой плоскоклеточной карциномой или другой злокачественной опухолью полости рта и/или ротоглотки, с показанной хирургической резекцией (T1-T3). Общий статус по шкале ECOG составлял от 0 до 2. Пациенты получали или не получали послеоперационную адъювантную лучевую терапию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка глотания Временное ограничение: От включения в исследование (за день до операции) до 6 месяцев после операции.	Мы используем опросник Индекса ограничения глотания для оценки глотания до и после операции. Пациенты заполняли опросники за день до операции, а также через 1 месяц и 6 месяцев после операции.	От включения в исследование (за день до операции) до 6 месяцев после операции.
Оценка голоса Временное ограничение: С момента включения в исследование (день до операции) до 6 месяцев после операции.	Мы используем опросник Voice Handicap Index для оценки фонации до и после операции. Пациенты заполняли опросники за день до операции, а также через 1 месяц и 6 месяцев после операции.	С момента включения в исследование (день до операции) до 6 месяцев после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Длительность пребывания в стационаре Временное ограничение: С дня до операции и до 3 недель после операции. Количество дней между поступлением в больницу и выпиской домой было рассчитано.	Мы оцениваем продолжительность пребывания в стационаре, она была выражена в днях как среднее значение и стандартное отклонение	С дня до операции и до 3 недель после операции. Количество дней между поступлением в больницу и выпиской домой было рассчитано.
время до возобновления перорального питания Временное ограничение: От операции до двух недель.	Количество дней между операцией и моментом, когда пациент снова начинает принимать пищу через рот.	От операции до двух недель.
частота и начало осложнений, связанных с устройством Временное ограничение: С дня операции до одной недели после	Частота иммунологической реакции на коллагеновую матрицу (тахосиль). Выражено в количестве и процентах.	С дня операции до одной недели после

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SAYAH Charline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)