Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kollagenmatrix i mundhulekræftkirurgi

6. januar 2026 opdateret af: SAYAH Charline

Postoperative svælge- og stemmeudfald efter rekonstruktion med kollagenmatrix ved mund- og svælghovedekraftskirurgi

Dette studie har til formål at evaluere postoperativ fonation og synkning efter onkologisk kirurgi i mundhulen eller oropharynx med anvendelse af en kollagenmatrix (Tachosil®). Patienterne bliver bedt om at udfylde et spørgeskema dagen før operationen samt 1 og 6 måneder efter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det var en interventionel undersøgelse med en enkelt gruppe.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

33

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Universitary Hospital of Besancon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne blev udvalgt blandt patienter, der henvendte sig til Øre-næse-halsafdelingen på Universitetshospitalet i Besançon med mistanke om en læsion i mundhulen eller svælget.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Histologisk bekræftet planocellulært karcinom eller anden ondartet svulst i mundhulen og/eller svælget
  • Performance status (PS) 0-2
  • Tumorfaser, hvor kirurgisk resektion var indikeret (T1-T3)
  • Patienter, der modtager eller ikke modtager postoperativ adjuvans strålebehandling

Eksklusionskriterier:

  • Retlig umyndighed eller begrænset retlig handleevne
  • Manglende evne eller forventet dårlig overholdelse af studieprocedurer
  • Manglende spørgeskemadata
  • Medfødt eller erhvervet synkeforstyrrelser (neurologisk eller neuromuskulær sygdom)
  • Medfødt eller erhvervet taleforstyrrelser (neurologisk eller neuromuskulær sygdom)
  • Død i løbet af studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Case gruppe
Patienterne var ≥18 år med en histologisk bekræftet pladecellekarcinom eller anden ondartet tumor i mundhulen og/eller svælget med indikation for kirurgisk resektion (T1-T3). Performance status var mellem 0 og 2. Patienterne modtog eller modtog ikke postoperativ adjuvans strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synkningsevaluering
Tidsramme: Fra indskrivning (dagen før operationen) til 6 måneder postoperativt.
Vi anvender Deglutition Handicap Index-spørgeskemaet til at evaluere synkning før og efter operationen. Patienterne udfyldte spørgeskemaerne dagen før operationen samt 1 måned og 6 måneder efter operationen.
Fra indskrivning (dagen før operationen) til 6 måneder postoperativt.
Stemmevurdering
Tidsramme: Fra tilmelding (dagen før operationen) til 6 måneder efter operationen.
Vi bruger Voice Handicap Index-spørgeskemaet til at evaluere fonationen før og efter operationen. Patienterne udfyldte spørgeskemaerne dagen før operationen og 1 måned samt 6 måneder efter operationen.
Fra tilmelding (dagen før operationen) til 6 måneder efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Fra dagen før operationen og op til 3 uger efter operationen. Antallet af dage mellem indlæggelse på hospitalet og udskrivelse til hjemmet blev beregnet.
Vi evaluerer længden af hospitalsopholdet, det blev udtrykt i dage som gennemsnit og standardafvigelse
Fra dagen før operationen og op til 3 uger efter operationen. Antallet af dage mellem indlæggelse på hospitalet og udskrivelse til hjemmet blev beregnet.
tid til genoptagelse af mundernæring
Tidsramme: Fra operationen og op til to uger.
Antal dage mellem operationen og det tidspunkt, hvor patienten begynder at spise gennem munden igen.
Fra operationen og op til to uger.
forekomst og debut af device-relaterede komplikationer
Tidsramme: Fra dagen for operationen til en uge efter
Forekomsten af immunologisk reaktion til kollagenmatrix (tachosil). Udtrykt i antal og procentdel.
Fra dagen for operationen til en uge efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SAYAH Charline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020/104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner