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구강암 수술에서의 콜라겐 매트릭스

2026년 1월 6일 업데이트: SAYAH Charline

구강 및 인두암 수술에서 콜라겐 매트릭스 재건 후의 삼킴 및 음성 결과

이 연구는 콜라겐 매트릭스(Tachosil®)를 적용하여 구강 또는 구인두의 종양 수술 후 발성 및 삼킴 기능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 환자들은 수술 전날과 수술 후 1개월 및 6개월에 설문지를 작성하도록 요청받습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

단일 그룹을 대상으로 한 중재 연구였습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

프랑스
- - Besançon, 프랑스, 25000
    - Universitary Hospital of Besancon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자들은 구강 또는 구인두의 의심 병변으로 베상송 대학병원 이비인후과에 내원한 환자들 중에서 선발되었습니다.

설명

포함 기준:

연령 ≥18세
조직학적으로 확인된 구강 및/또는 구인두 편평세포암종 또는 기타 악성 종양
수행능력 상태(PS) 0-2
외과적 절제술이 적응증인 종양 병기(T1-T3)
수술 후 보조 방사선치료를 받거나 받지 않는 환자

제외 기준:

법적 무능력 또는 제한적 법적 능력
연구 절차를 수행할 수 없거나 이행도가 낮을 것으로 예상되는 경우
누락된 설문지 데이터
선천적 또는 후천적 삼킴 장애(신경학적 또는 신경근육 질환)
선천적 또는 후천적 언어 장애(신경학적 또는 신경근육 질환)
연구 기간 중 사망

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
케이스 그룹 환자는 조직학적으로 확인된 구강 및/또는 구인두의 편평세포암종 또는 다른 악성 종양을 가진 18세 이상의 환자로서 수술적 절제가 지시된 경우(T1-T3)입니다. 수행 상태는 0에서 2 사이였습니다. 환자는 수술 후 보조 방사선 치료를 받거나 받지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
삼킴 평가 기간: 등록(수술 전날)부터 수술 후 6개월까지.	수술 전후의 삼킴 능력을 평가하기 위해 Deglutition Handicap Index 설문지를 사용합니다. 환자들은 수술 전날, 그리고 수술 후 1개월과 6개월에 설문지를 작성했습니다.	등록(수술 전날)부터 수술 후 6개월까지.
음성 평가 기간: 수술 전날인 등록일부터 수술 후 6개월까지.	우리는 수술 전후의 발성 기능을 평가하기 위해 Voice Handicap Index 설문지를 사용합니다. 환자들은 수술 전날, 그리고 수술 후 1개월 및 6개월에 설문지를 작성했습니다.	수술 전날인 등록일부터 수술 후 6개월까지.

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
입원 기간 기간: 수술 전날부터 수술 후 3주까지. 병원 입원부터 퇴원하여 집으로 돌아가는 날 사이의 기간을 계산하였습니다.	우리는 입원 기간을 평가하였으며, 이는 평균과 표준 편차로 일 단위로 표현되었습니다	수술 전날부터 수술 후 3주까지. 병원 입원부터 퇴원하여 집으로 돌아가는 날 사이의 기간을 계산하였습니다.
경구 섭취 재개까지의 시간 기간: 수술 후 최대 2주까지.	수술과 환자가 다시 입으로 음식을 섭취하기 시작하는 시간 사이의 일수.	수술 후 최대 2주까지.
기기 관련 합병증의 발생률 및 발병 기간: 수술 당일부터 수술 후 일주일까지	콜라겐 매트릭스(타코실)에 대한 면역학적 반응 발생률. 수와 백분율로 표현됨.	수술 당일부터 수술 후 일주일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SAYAH Charline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 16일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)