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Matrice di Collagene nella Chirurgia del Cancro Orale

6 gennaio 2026 aggiornato da: SAYAH Charline

Esiti Postoperatori della Deglutizione e della Voce Dopo Ricostruzione con Matrice di Collagene nella Chirurgia del Cancro Orale e Orofaringeo

Questo studio mira a valutare la fonazione e la deglutizione postoperatorie dopo intervento chirurgico oncologico della cavità orale o dell'orofaringe con applicazione di una matrice di collagene (Tachosil®). Ai pazienti viene richiesto di compilare un questionario il giorno prima dell'intervento chirurgico e a 1 e 6 mesi dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

È stato uno studio interventistico con un singolo Gruppo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- - Besançon, Francia, 25000
    - Universitary Hospital of Besancon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti sono stati selezionati tra i pazienti che si sono presentati al reparto di otorinolaringoiatria dell'Ospedale Universitario di Besançon per una sospetta lesione della cavità orale o dell'orofaringe.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età ≥18 anni
Carcinoma a cellule squamose o altro tumore maligno della cavità orale e/o dell'orofaringe confermato istologicamente
Stato di performance (PS) 0-2
Stadi tumorali per i quali era indicata la resezione chirurgica (T1-T3)
Pazienti che ricevono o non ricevono radioterapia adiuvante postoperatoria

Criteri di esclusione:

Incapacità legale o capacità legale limitata
Incapacità o scarsa compliance prevista con le procedure dello studio
Dati del questionario mancanti
Disturbi congeniti o acquisiti della deglutizione (malattia neurologica o neuromuscolare)
Disturbi congeniti o acquisiti del linguaggio (malattia neurologica o neuromuscolare)
Morte durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo caso I pazienti erano ≥18 anni con carcinoma a cellule squamose o altro tumore maligno della cavità orale e/o dell'orofaringe confermato istologicamente, con indicazione di resezione chirurgica (T1-T3). Lo stato di performance era compreso tra 0 e 2. I pazienti ricevevano o non ricevevano radioterapia adiuvante postoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Valutazione della deglutizione Lasso di tempo: Dal reclutamento (il giorno prima dell'intervento chirurgico) fino a 6 mesi dopo l'intervento.	Utilizziamo il questionario Deglutition Handicap Index per valutare la deglutizione prima e dopo l'intervento chirurgico. I pazienti hanno compilato i questionari il giorno prima dell'intervento, e a 1 mese e 6 mesi dopo l'operazione.	Dal reclutamento (il giorno prima dell'intervento chirurgico) fino a 6 mesi dopo l'intervento.
Valutazione vocale Lasso di tempo: Dal reclutamento (il giorno prima dell'intervento chirurgico) fino a 6 mesi dopo l'intervento.	Utilizziamo il questionario Voice Handicap Index per valutare la fonazione prima e dopo l'intervento chirurgico. I pazienti hanno compilato i questionari il giorno prima dell'intervento, e a 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento.	Dal reclutamento (il giorno prima dell'intervento chirurgico) fino a 6 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera Lasso di tempo: Dal giorno prima dell'intervento fino a 3 settimane dopo l'intervento. È stato calcolato il numero di giorni tra il ricovero in ospedale e la dimissione a casa.	Valutiamo la durata del ricovero ospedaliero, espressa in giorni come media e deviazione standard	Dal giorno prima dell'intervento fino a 3 settimane dopo l'intervento. È stato calcolato il numero di giorni tra il ricovero in ospedale e la dimissione a casa.
tempo per la ripresa dell'alimentazione orale Lasso di tempo: Dall'intervento fino a due settimane.	Numero di giorni tra l'intervento chirurgico e il momento in cui il paziente ricomincia a mangiare per bocca.	Dall'intervento fino a due settimane.
incidenza e insorgenza di complicazioni correlate al dispositivo Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento chirurgico fino a una settimana dopo	Incidenza di reazione immunologica alla matrice di collagene (tachosil). Espresso in numero e percentuale.	Dal giorno dell'intervento chirurgico fino a una settimana dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SAYAH Charline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)