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Matrice de collagène dans la chirurgie du cancer buccal

6 janvier 2026 mis à jour par: SAYAH Charline

Résultats postopératoires de la déglutition et de la voix après reconstruction par matrice de collagène dans la chirurgie du cancer de la bouche et de l'oropharynx

Cette étude vise à évaluer la phonation et la déglutition postopératoires après une chirurgie oncologique de la cavité buccale ou de l'oropharynx avec application d'une matrice de collagène (Tachosil®). Les patients sont invités à remplir un questionnaire la veille de l'intervention chirurgicale, puis à 1 et 6 mois après celle-ci.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

C'était une étude interventionnelle avec un seul groupe.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Besançon, France, 25000
    - Universitary Hospital of Besancon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants ont été sélectionnés parmi les patients se présentant au service ORL du CHU de Besançon pour une lésion suspecte de la cavité buccale ou de l'oropharynx.

La description

Critères d'inclusion :

Âge ≥ 18 ans
Carcinome épidermoïde ou autre tumeur maligne de la cavité buccale et/ou de l'oropharynx confirmé(e) histologiquement
État général (PS) 0-2
Stades tumoraux pour lesquels une résection chirurgicale était indiquée (T1-T3)
Patients recevant ou ne recevant pas de radiothérapie adjuvante postopératoire

Critères d'exclusion :

Incapacité légale ou capacité légale limitée
Incapacité ou mauvaise observance anticipée des procédures de l'étude
Données de questionnaire manquantes
Troubles de la déglutition congénitaux ou acquis (maladie neurologique ou neuromusculaire)
Troubles de la parole congénitaux ou acquis (maladie neurologique ou neuromusculaire)
Décès pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe de cas Les patients étaient âgés de ≥18 ans avec un carcinome épidermoïde ou une autre tumeur maligne de la cavité buccale et/ou de l'oropharynx confirmé histologiquement, avec une résection chirurgicale indiquée (T1-T3). L'état général était entre 0 et 2. Les patients recevaient ou ne recevaient pas de radiothérapie adjuvante postopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluation de la déglutition Délai: De l'inclusion (la veille de l'intervention) jusqu'à 6 mois postopératoires.	Nous utilisons le questionnaire Deglutition Handicap Index pour évaluer la déglutition avant et après la chirurgie. Les patients ont rempli les questionnaires la veille de l'intervention chirurgicale, puis à 1 mois et 6 mois après l'opération.	De l'inclusion (la veille de l'intervention) jusqu'à 6 mois postopératoires.
Évaluation vocale Délai: De l'inclusion (la veille de l'intervention) jusqu'à 6 mois postopératoires.	Nous utilisons le questionnaire Voice Handicap Index pour évaluer la phonation avant et après la chirurgie. Les patients ont rempli les questionnaires la veille de l'intervention, puis à 1 mois et 6 mois après l'opération.	De l'inclusion (la veille de l'intervention) jusqu'à 6 mois postopératoires.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Durée du séjour à l'hôpital Délai: Du jour précédant l'intervention chirurgicale jusqu'à 3 semaines après l'opération. Le nombre de jours entre l'admission à l'hôpital et le retour à domicile a été calculé.	Nous évaluons la durée du séjour hospitalier, exprimée en jours sous forme de moyenne et d'écart type	Du jour précédant l'intervention chirurgicale jusqu'à 3 semaines après l'opération. Le nombre de jours entre l'admission à l'hôpital et le retour à domicile a été calculé.
temps de reprise de l'alimentation orale Délai: De la chirurgie jusqu'à deux semaines.	Nombre de jours entre la chirurgie et le moment où le patient recommence à s'alimenter par voie orale.	De la chirurgie jusqu'à deux semaines.
incidence et apparition des complications liées au dispositif Délai: Du jour de l'intervention chirurgicale à une semaine après	Incidence de la réaction immunologique à la matrice de collagène (tachosil). Exprimée en nombre et en pourcentage.	Du jour de l'intervention chirurgicale à une semaine après

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SAYAH Charline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Première publication (Réel)

13 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)