Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kollageenimatriisi suun syövän leikkauksessa

tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: SAYAH Charline

Postoperaationen nielemis- ja äänitulokset kollageenimatriisirekonstruktion jälkeen suu- ja nielusyöpäkirurgiassa

Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan leikkauksen jälkeistä äänenmuodostusta ja nielemistä suun tai nielun syöpäleikkauksen jälkeen käyttämällä kollageenimatriisia (Tachosil®). Potilaita pyydetään täyttämään kyselylomake leikkauksen edellisenä päivänä sekä 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Se oli interventiotutkimus, jossa oli yksi ryhmä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Ranska
- - Besançon, Ranska, 25000
    - Universitary Hospital of Besancon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat valittiin potilaista, jotka saapuivat Besançonin yliopistollisen sairaalan korva-, nenä- ja kurkkutautien osastolle epäiltyjen suuontelon tai nielun alueen muutosten vuoksi.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

Ikä ≥18 vuotta
Histologisesti varmistettu suunontelon ja/tai nielun suunosasyöpä tai muu pahanlaatuinen kasvain
Toimintakykyaste (PS) 0-2
Kasvainvaiheet, joissa leikkaushoito oli indikoitu (T1-T3)
Potilaat, jotka saivat tai eivät saaneet leikkauksen jälkeistä sädehoitoa

Poissulkemiskriteerit:

Oikeustoimikelpoisuuden puute tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
Kyvyttömyys tai odotettavissa oleva heikko noudattaminen tutkimusmenettelyjä
Puuttuvat kyselylomaketiedot
Syntymästä saadut tai hankitut nielemishäiriöt (neurologinen tai neuromuskulaarinen sairaus)
Syntymästä saadut tai hankitut puhehäiriöt (neurologinen tai neuromuskulaarinen sairaus)
Kuolema tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Tapaustutkimusryhmä Potilaat olivat ≥18 vuotiaita, ja heillä oli histologisesti vahvistettu suunontelon ja/tai nielun suun puolen suun ontelon levyepiteelikarsinooma tai muu pahanlaatuinen kasvain, johon oli indikoitu kirurginen resektio (T1-T3). Toimintakyky oli välillä 0–2. Potilaat saivat tai eivät saaneet leikkauksen jälkeistä adjuvanttisädehoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Nielun arviointi Aikaikkuna: Osallistumisesta (päivä ennen leikkausta) kuuteen kuukauteen leikkauksen jälkeen.	Käytämme Deglutition Handicap Index -kyselylomaketta arvioimaan nielemistä ennen leikkausta ja sen jälkeen. Potilaat täyttivät kyselylomakkeet päivää ennen leikkausta sekä 1 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.	Osallistumisesta (päivä ennen leikkausta) kuuteen kuukauteen leikkauksen jälkeen.
Äänen arviointi Aikaikkuna: Alkaen rekrytoinnista (päivä ennen leikkausta) 6 kuukauden leikkausjälkeiseen ajanjaksoon.	Käytämme Voice Handicap Index -kyselylomaketta arvioimaan äänenmuodostusta ennen leikkausta ja sen jälkeen. Potilaat täyttivät kyselylomakkeet päivää ennen leikkausta sekä 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.	Alkaen rekrytoinnista (päivä ennen leikkausta) 6 kuukauden leikkausjälkeiseen ajanjaksoon.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Sairaalassaoloaika Aikaikkuna: Leikkauksen edeltävästä päivästä aina 3 viikkoon leikkauksen jälkeen. Laskettiin päivien lukumäärä sairaalaan vastaanotosta kotiin lähtemiseen.	Arvioimme sairaalassaoloaikaa, joka ilmaistiin päivinä keskiarvona ja keskihajontana	Leikkauksen edeltävästä päivästä aina 3 viikkoon leikkauksen jälkeen. Laskettiin päivien lukumäärä sairaalaan vastaanotosta kotiin lähtemiseen.
aika suun kautta tapahtuvan ruokinnan palautumiseen Aikaikkuna: Leikkauksesta jopa kahteen viikkoon.	Päivien määrä leikkauksen ja ajan välillä, jolloin potilas alkaa taas syödä suun kautta.	Leikkauksesta jopa kahteen viikkoon.
laitteeseen liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys ja ilmaantuminen Aikaikkuna: Leikkauksen päivästä viikkoon sen jälkeen	Immunologisen reaktion esiintymistiheys kollageenimatriisiin (tachosil). Ilmaistu lukumääränä ja prosentteina.	Leikkauksen päivästä viikkoon sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SAYAH Charline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)