Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Matryca Kolagenowa w Chirurgii Raka Jamy Ustnej

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: SAYAH Charline

Wyniki pooperacyjne dotyczące połykania i głosu po rekonstrukcji z użyciem matrycy kolagenowej w chirurgii raka jamy ustnej i gardła

To badanie ma na celu ocenę fonacji i połykania po zabiegu chirurgicznym onkologicznym jamy ustnej lub części ustnej gardła z zastosowaniem matrycy kolagenowej (Tachosil®). Pacjentów prosi się o wypełnienie kwestionariusza dzień przed zabiegiem oraz po 1 i 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Było to badanie interwencyjne z jedną grupą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Besançon, Francja, 25000
    - Universitary Hospital of Besancon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestników wybrano spośród pacjentów zgłaszających się do oddziału laryngologicznego Szpitala Uniwersyteckiego w Besançon z podejrzeniem zmiany w jamie ustnej lub gardle.

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek ≥18 lat
Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy lub inny nowotwór złośliwy jamy ustnej i/lub gardła
Stan sprawności (PS) 0-2
Stadium guza, dla którego wskazana była resekcja chirurgiczna (T1-T3)
Pacjenci otrzymujący lub nie otrzymujący pooperacyjnej radioterapii uzupełniającej

Kryteria wyłączenia:

Niezdolność prawna lub ograniczona zdolność prawna
Niezdolność lub przewidywane słabe przestrzeganie procedur badania
Brakujące dane z kwestionariusza
Wrodzone lub nabyte zaburzenia połykania (choroba neurologiczna lub nerwowo-mięśniowa)
Wrodzone lub nabyte zaburzenia mowy (choroba neurologiczna lub nerwowo-mięśniowa)
Zgon w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa przypadków Pacjenci mieli ≥18 lat z histologicznie potwierdzonym rakiem płaskonabłonkowym lub innym złośliwym nowotworem jamy ustnej i/lub gardła środkowego, u których wskazano resekcję chirurgiczną (T1-T3). Stan sprawności wynosił od 0 do 2. Pacjenci otrzymywali lub nie otrzymywali pooperacyjnej radioterapii uzupełniającej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ocena połykania Ramy czasowe: Od rekrutacji (dzień przed operacją) do 6 miesięcy po operacji.	Do oceny połykania przed i po operacji wykorzystujemy kwestionariusz Deglutition Handicap Index. Pacjenci wypełniali kwestionariusze dzień przed operacją oraz miesiąc i sześć miesięcy po operacji.	Od rekrutacji (dzień przed operacją) do 6 miesięcy po operacji.
Ocena głosu Ramy czasowe: Od rekrutacji (dzień przed operacją) do 6 miesięcy po operacji.	Do oceny fonacji przed i po operacji wykorzystujemy kwestionariusz Voice Handicap Index. Pacjenci wypełniali kwestionariusze dzień przed operacją oraz miesiąc i 6 miesięcy po operacji.	Od rekrutacji (dzień przed operacją) do 6 miesięcy po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu Ramy czasowe: Od dnia przed operacją do 3 tygodni po operacji. Obliczono liczbę dni między przyjęciem do szpitala a wypisem do domu.	Ocenialiśmy długość pobytu w szpitalu, wyrażoną w dniach jako średnią i odchylenie standardowe	Od dnia przed operacją do 3 tygodni po operacji. Obliczono liczbę dni między przyjęciem do szpitala a wypisem do domu.
czas do wznowienia żywienia doustnego Ramy czasowe: Od operacji do dwóch tygodni.	Liczba dni między operacją a momentem, w którym pacjent ponownie zaczyna jeść przez usta.	Od operacji do dwóch tygodni.
częstość występowania i początek powikłań związanych z urządzeniem Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do tygodnia po nim	Częstość występowania reakcji immunologicznej na matrycę kolagenową (tachosil). Wyrażona w liczbie i procentach.	Od dnia zabiegu do tygodnia po nim

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SAYAH Charline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)