Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kollagenmatrise i oral kreftkirurgi

6. januar 2026 oppdatert av: SAYAH Charline

Postoperativ svelge- og stemmeutfall etter kollagenmatriksrekonstruksjon ved munn- og svelgkreftkirurgi

Denne studien har til hensikt å evaluere postoperativ fonasjon og svelging etter onkologisk kirurgi i munnhulen eller svelget med bruk av en kollagenmatrise (Tachosil®). Pasientene blir bedt om å fylle ut et spørreskjema dagen før operasjonen og ved 1 og 6 måneder etter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det var en intervensjonsstudie med en enkelt gruppe.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Besançon, Frankrike, 25000
    - Universitary Hospital of Besancon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne ble utvalgt blant pasienter som møtte opp ved øre-nese-hals-avdelingen ved Universitetssykehuset i Besançon med mistanke om en lesjon i munnhulen eller svelget.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥18 år
Histologisk bekreftet planocellulærcarcinom eller annen ondartet svulst i munnhulen og/eller svelget
Ytelsesstatus (PS) 0-2
Svulststadier hvor kirurgisk reseksjon var indikert (T1-T3)
Pasienter som mottar eller ikke mottar postoperativ adjuvans strålebehandling

Eksklusjonskriterier:

Rettslig umyndighet eller begrenset rettslig handleevne
Manglende evne eller antatt dårlig samarbeidsevne med studiefremgangsmåter
Manglende spørreskjemadata
Medfødte eller ervervede svelgforstyrrelser (nevrologisk eller nevromuskulær sykdom)
Medfødte eller ervervede taleforstyrrelser (nevrologisk eller nevromuskulær sykdom)
Død i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kasusgruppe Pasientene var ≥18 år med histologisk bekreftet planocellulærcarcinom eller annen ondartet svulst i munnhulen og/eller svelget med indikert kirurgisk reseksjon (T1-T3). Ytelsestatusen var mellom 0 og 2. Pasientene fikk eller fikk ikke postoperativ adjuvant stråleterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Svelgevurdering Tidsramme: Fra inkludering (dagen før operasjonen) til 6 måneder postoperativt.	Vi bruker Deglutition Handicap Index-spørreskjemaet for å evaluere svelging før og etter operasjon. Pasientene fylte ut spørreskjemaene dagen før operasjonen, samt 1 måned og 6 måneder etter operasjonen.	Fra inkludering (dagen før operasjonen) til 6 måneder postoperativt.
Stemmevurdering Tidsramme: Fra inkludering (dagen før operasjonen) til 6 måneder postoperativt.	Vi bruker Voice Handicap Index-spørreskjemaet for å evaluere fonasjonen før og etter operasjon. Pasientene fylte ut spørreskjemaene dagen før operasjonen, og 1 måned og 6 måneder etter operasjonen.	Fra inkludering (dagen før operasjonen) til 6 måneder postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Lengde på sykehusopphold Tidsramme: Fra dagen før operasjonen og opp til 3 uker etter operasjonen. Antall dager mellom innleggelse på sykehuset og utskrivelse til hjemmet ble beregnet.	Vi evaluerer lengden på sykehusoppholdet, det ble uttrykt i dager som gjennomsnitt og standardavvik	Fra dagen før operasjonen og opp til 3 uker etter operasjonen. Antall dager mellom innleggelse på sykehuset og utskrivelse til hjemmet ble beregnet.
tid til gjenopptagelse av oral ernæring Tidsramme: Fra operasjonen og opp til to uker.	Antall dager mellom operasjonen og tiden pasienten begynner å spise gjennom munnen igjen.	Fra operasjonen og opp til to uker.
forekomst og debut av komplikasjoner knyttet til enheten Tidsramme: Fra dagen for operasjonen til en uke etter	Forekomst av immunologisk reaksjon på kollagenmatrisen (tachosil). Angitt i antall og prosent.	Fra dagen for operasjonen til en uke etter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SAYAH Charline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)