Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Collageenmatrix in Mondkankerchirurgie

6 januari 2026 bijgewerkt door: SAYAH Charline

Postoperatieve slik- en stemresultaten na collageenmatrixreconstructie bij chirurgie voor mond- en orofarynxcarcinoom

Deze studie is bedoeld om de postoperatieve fonatie en slikfunctie te evalueren na oncologische chirurgie van de mondholte of orofarynx met toepassing van een collageenmatrix (Tachosil®). Patiënten wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen de dag voor de operatie en op 1 en 6 maanden na de ingreep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het was een interventionele studie met één groep.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Besançon, Frankrijk, 25000
    - Universitary Hospital of Besancon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers werden geselecteerd onder patiënten die zich presenteerden bij de KNO-afdeling van het Universitair Ziekenhuis van Besançon voor een vermoedelijke laesie van de mondholte of orofarynx.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥18 jaar
Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom of andere kwaadaardige tumor van de mondholte en/of orofarynx
Prestatiestatus (PS) 0-2
Tumorstadia waarvoor chirurgische resectie geïndiceerd was (T1-T3)
Patiënten die wel of geen postoperatieve adjuvante radiotherapie ontvingen

Exclusiecriteria:

Wettelijke onbekwaamheid of beperkte rechtsbekwaamheid
Onvermogen of verwachte slechte naleving van de onderzoeksprocedures
Ontbrekende vragenlijstgegevens
Aangeboren of verworven slikstoornissen (neurologische of neuromusculaire ziekte)
Aangeboren of verworven spraakstoornissen (neurologische of neuromusculaire ziekte)
Overlijden tijdens de onderzoeksperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Casusgroep Patiënten waren ≥18 jaar met een histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom of andere maligne tumor van de mondholte en/of orofarynx waarbij chirurgische resectie geïndiceerd was (T1-T3). De prestatiestatus was tussen 0 en 2. Patiënten kregen al dan niet postoperatieve adjuvante radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Slikken evaluatie Tijdsspanne: Van inschrijving (de dag voor de operatie) tot 6 maanden postoperatief.	We gebruiken de Deglutition Handicap Index-vragenlijst om het slikken vóór en na de operatie te evalueren. Patiënten vulden de vragenlijsten in de dag vóór de operatie, en op 1 maand en 6 maanden na de operatie.	Van inschrijving (de dag voor de operatie) tot 6 maanden postoperatief.
Stemevaluatie Tijdsspanne: Van inschrijving (de dag voor de operatie) tot 6 maanden postoperatief.	We gebruiken de Voice Handicap Index-vragenlijst om de fonatie voor en na de operatie te evalueren. Patiënten vulden de vragenlijsten in op de dag voor de operatie, en na 1 maand en 6 maanden postoperatief.	Van inschrijving (de dag voor de operatie) tot 6 maanden postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Lengte van het ziekenhuisverblijf Tijdsspanne: Van de dag voor de operatie tot 3 weken na de operatie. Het aantal dagen tussen ziekenhuisopname en ontslag naar huis werd berekend.	We evalueren de lengte van het ziekenhuisverblijf, dit werd uitgedrukt in dagen als gemiddelde en standaarddeviatie	Van de dag voor de operatie tot 3 weken na de operatie. Het aantal dagen tussen ziekenhuisopname en ontslag naar huis werd berekend.
tijd tot hervatting van orale voeding Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot twee weken.	Aantal dagen tussen de operatie en het moment waarop de patiënt weer via de mond begint te eten.	Vanaf de operatie tot twee weken.
incidentie en optreden van apparaatgerelateerde complicaties Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot één week daarna	Incidentie van immunologische reactie op de collageenmatrix (tachosil). Uitgedrukt in aantal en percentage.	Vanaf de dag van de operatie tot één week daarna

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SAYAH Charline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)