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Matriz de Colágeno en Cirugía del Cáncer Oral

6 de enero de 2026 actualizado por: SAYAH Charline

Resultados Postoperatorios de la Deglución y la Voz Tras la Reconstrucción con Matriz de Colágeno en la Cirugía del Cáncer Oral y Orofaríngeo

Este estudio tiende a evaluar la fonación y deglución postoperatorias después de cirugía oncológica de la cavidad oral o orofaringe con aplicación de una matriz de colágeno (Tachosil®). Se solicita a los pacientes que completen un cuestionario el día antes de la cirugía y a 1 y 6 meses después.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Fue un estudio intervencionista con un único grupo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

33

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • Universitary Hospital of Besancon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes fueron seleccionados entre los pacientes que acudieron al departamento de ORL del Hospital Universitario de Besançon por una lesión sospechosa de la cavidad oral o de la orofaringe.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Carcinoma de células escamosas confirmado histológicamente u otro tumor maligno de la cavidad oral y/o orofaringe
  • Estado funcional (PS) 0-2
  • Estadios tumorales para los que estaba indicada la resección quirúrgica (T1-T3)
  • Pacientes que reciben o no radioterapia adyuvante postoperatoria

Criterios de exclusión:

  • Incapacidad legal o capacidad legal limitada
  • Incapacidad o previsión de escasa adherencia a los procedimientos del estudio
  • Falta de datos del cuestionario
  • Trastornos de deglución congénitos o adquiridos (enfermedad neurológica o neuromuscular)
  • Trastornos del habla congénitos o adquiridos (enfermedad neurológica o neuromuscular)
  • Muerte durante el período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de casos
Los pacientes tenían ≥18 años con un carcinoma de células escamosas confirmado histológicamente u otro tumor maligno de la cavidad oral y/o orofaringe con resección quirúrgica indicada (T1-T3). El estado funcional estaba entre 0 y 2. Los pacientes recibían o no radioterapia adyuvante postoperatoria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la deglución
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (el día anterior a la cirugía) hasta 6 meses después de la operación.
Utilizamos el cuestionario Índice de Discapacidad Deglutoria para evaluar la deglución antes y después de la cirugía. Los pacientes completaron los cuestionarios el día antes de la cirugía, y al mes y a los 6 meses después de la operación.
Desde la inscripción (el día anterior a la cirugía) hasta 6 meses después de la operación.
Evaluación de la voz
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (el día anterior a la cirugía) hasta los 6 meses postoperatorios.
Utilizamos el cuestionario Voice Handicap Index para evaluar la fonación antes y después de la cirugía. Los pacientes completaron los cuestionarios el día antes de la cirugía, y a 1 mes y 6 meses después de la operación.
Desde la inscripción (el día anterior a la cirugía) hasta los 6 meses postoperatorios.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el día anterior a la cirugía hasta 3 semanas después de la cirugía. Se calculó el número de días entre el ingreso hospitalario y el alta a domicilio.
Evaluamos la duración de la estancia hospitalaria, expresada en días como media y desviación estándar
Desde el día anterior a la cirugía hasta 3 semanas después de la cirugía. Se calculó el número de días entre el ingreso hospitalario y el alta a domicilio.
tiempo hasta la reanudación de la alimentación oral
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta dos semanas después.
Número de días entre la cirugía y el momento en que el paciente comienza a comer nuevamente por la boca.
Desde la cirugía hasta dos semanas después.
incidencia y aparición de complicaciones relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta una semana después
Incidencia de reacción inmunológica a la matriz de colágeno (tachosil). Expresada en número y porcentaje.
Desde el día de la cirugía hasta una semana después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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SAYAH Charline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020/104

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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