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Kollagenmatrix in der oralen Krebschirurgie

6. Januar 2026 aktualisiert von: SAYAH Charline

Postoperative Schluck- und Stimmergebnisse nach Kollagenmatrix-Rekonstruktion bei oralen und oropharyngealen Krebsoperationen

Diese Studie zielt darauf ab, die postoperative Phonation und das Schlucken nach onkologischer Chirurgie der Mundhöhle oder des Oropharynx mit Anwendung einer Kollagenmatrix (Tachosil®) zu bewerten. Die Patienten werden gebeten, einen Fragebogen am Tag vor der Operation sowie 1 und 6 Monate danach auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es handelte sich um eine Interventionsstudie mit einer einzelnen Gruppe.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Universitary Hospital of Besancon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer wurden unter Patienten ausgewählt, die sich mit einem Verdacht auf eine Läsion der Mundhöhle oder des Oropharynx an der HNO-Abteilung des Universitätsklinikums Besançon vorstellten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom oder anderer bösartiger Tumor der Mundhöhle und/oder des Oropharynx
  • Leistungsstatus (PS) 0-2
  • Tumorstadien, für die eine chirurgische Resektion indiziert war (T1-T3)
  • Patienten, die eine postoperative adjuvante Strahlentherapie erhalten oder nicht erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit
  • Unfähigkeit oder voraussichtlich schlechte Compliance mit Studienverfahren
  • Fehlende Fragebogendaten
  • Angeborene oder erworbene Schluckstörungen (neurologische oder neuromuskuläre Erkrankung)
  • Angeborene oder erworbene Sprachstörungen (neurologische oder neuromuskuläre Erkrankung)
  • Tod während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Fallgruppe
Patienten waren ≥18 Jahre alt mit einem histologisch bestätigten Plattenepithelkarzinom oder anderem malignen Tumor der Mundhöhle und/oder des Oropharynx mit indizierter chirurgischer Resektion (T1-T3). Der Performance-Status lag zwischen 0 und 2. Die Patienten erhielten oder erhielten keine postoperative adjuvante Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schluckuntersuchung
Zeitfenster: Von der Einschreibung (am Tag vor der Operation) bis zu 6 Monaten postoperativ.
Wir verwenden den Deglutition Handicap Index-Fragebogen, um das Schlucken vor und nach der Operation zu bewerten. Patienten füllten die Fragebögen am Tag vor der Operation sowie 1 Monat und 6 Monate postoperativ aus.
Von der Einschreibung (am Tag vor der Operation) bis zu 6 Monaten postoperativ.
Stimmbewertung
Zeitfenster: Von der Einschreibung (am Tag vor der Operation) bis 6 Monate postoperativ.
Wir verwenden den Voice Handicap Index-Fragebogen, um die Phonation vor und nach der Operation zu bewerten. Die Patienten füllten die Fragebögen am Tag vor der Operation sowie 1 Monat und 6 Monate postoperativ aus.
Von der Einschreibung (am Tag vor der Operation) bis 6 Monate postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Tag vor der Operation bis zu 3 Wochen nach der Operation. Die Anzahl der Tage zwischen der Krankenhausaufnahme und der Entlassung nach Hause wurde berechnet.
Wir bewerten die Länge des Krankenhausaufenthalts, er wurde in Tagen als Mittelwert und Standardabweichung angegeben.
Vom Tag vor der Operation bis zu 3 Wochen nach der Operation. Die Anzahl der Tage zwischen der Krankenhausaufnahme und der Entlassung nach Hause wurde berechnet.
Zeit bis zur Wiederaufnahme der oralen Ernährung
Zeitfenster: Von der Operation bis zu zwei Wochen.
Anzahl der Tage zwischen der Operation und dem Zeitpunkt, zu dem der Patient wieder über den Mund zu essen beginnt.
Von der Operation bis zu zwei Wochen.
Inzidenz und Auftreten gerätebezogener Komplikationen
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis eine Woche danach
Häufigkeit der immunologischen Reaktion auf die Kollagenmatrix (Tachosil). Ausgedrückt in Anzahl und Prozentsatz.
Vom Tag der Operation bis eine Woche danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SAYAH Charline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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