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肥満手術におけるオピオイドフリー麻酔とオピオイドベース麻酔

2026年2月22日 更新者:Emanuel João Gonçalves Ferreira de Almeida、Hospital dos Lusíadas

オピオイドフリー麻酔 vs オピオイドベース麻酔/ヘビー級対決 - ランダム化比較試験

この前向き無作為化比較試験は、腹腔鏡下肥満外科手術を受ける成人患者において、オピオイドフリー麻酔(OFA)と従来のオピオイドベース麻酔(OBA)の臨床的有効性と安全性を比較することを目的としています。 この研究では、術後疼痛、レスキュー鎮痛の必要性、術後悪心嘔吐(PONV)の発生率、術中侵害受容モニタリング(NOL指数)、および患者満足度を評価します。 合計60人の患者が、標準化された麻酔プロトコルに従ってOFAまたはOBAのいずれかを受ける2つの並行群に無作為に割り付けられました。

調査の概要

詳細な説明

バリアトリック手術は重度および病的肥満に対する最も効果的な治療法ですが、周術期の疼痛管理とPONV(術後悪心嘔吐)は依然として大きな課題です。 従来のオピオイドベースの麻酔は、呼吸抑制、術後痛覚過敏、イレウス、回復遅延などの有害作用と関連しています。

オピオイドフリー麻酔は、デクスメデトミジン、リドカイン、ケタミンを含む多剤併用の非オピオイド薬剤の使用に基づく新興戦略であり、適切な鎮痛を提供しながらオピオイド関連合併症を減少させることを目的としています。

この無作為化比較試験は、腹腔鏡下バリアトリック手術において、OFA(オピオイドフリー麻酔)がOBA(オピオイドベース麻酔)と比較して、術後疼痛管理を改善し、レスキュー鎮痛の必要性を減少させ、より良好な周術期転帰を促進するかどうかを評価します。 転帰には、複数の時点でのNRS疼痛スコア、手術中のNOLモニタリング、PONVの発生、退院時の患者満足度が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Amadora、ポルトガル、2724-002
        • Hospital Lusíadas Amadora - Lusíadas Saúde, S.A.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 年齢 ≥ 18歳;
  • ボディマス指数 (BMI ≥ 35 kg/m² に関連する合併症を伴う) または BMI ≥ 40 kg/m²;
  • 選択的腹腔鏡下減量手術の予定がある;
  • インフォームドコンセントを提供する能力がある。

除外基準:

  • 妊娠;
  • 薬物乱用の既往;
  • 重度の精神疾患;
  • いずれかの麻酔プロトコルで使用される薬剤(デクスメデトミジン、ケタミン、リドカイン、レミフェンタニルなど)への禁忌;
  • 研究手順に従うことができない;
  • インフォームドコンセントの拒否または提供不能。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:オピオイドベース麻酔法 (OBA)
レミフェンタニル持続注入にプロポフォール導入、デスフルラン維持を組み合わせた標準的オピオイドベース麻酔に、従来型の多様式鎮痛法を併用。レスキューにはオピオイド使用可。

参加者は、以下で構成される標準的なオピオイドベースの全身麻酔を受けます:

  • 持続的レミフェンタニル注入(生理食塩水40 mLに希釈した2 mg)、
  • 導入のためのプロポフォール、
  • 神経筋遮断のためのロクロニウム、
  • 維持のためのデスフルラン、
  • PONV予防のためのデキサメタゾン4-8 mg、
  • 抗生物質予防のためのセファゾリン、
  • ストレス潰瘍予防のためのエソメプラゾール。

術後鎮痛には、パラセタモール+ケトロラク/パレコキシブ+メタミゾールが含まれ、レスキューとしてトラマドールおよび/またはモルヒネが提供されます。 NOL、BIS、TOF、および標準的なモニタリングが使用されます。

実験的:オピオイドフリー麻酔(OFA)
プロポフォール誘導、デスフルラン維持、およびオピオイドを含まない多様な鎮痛法を組み合わせた、デクスメデトミジン、ケタミン、リドカイン点滴を用いたオピオイドフリー麻酔を、早期回復期まで継続。

参加者は、以下の内容でオピオイドフリー麻酔を受けます:

  • デクスメデトミジン・ボーラス(15-20 μg)、
  • デクスメデトミジン50 μg+ケタミン50 mg+リドカイン500 mgを50 mL生理食塩水に溶解した持続点滴(速度:1 mL/10 kg)、
  • 導入用プロポフォール、
  • 神経筋遮断用ロクロニウム、
  • 維持用デスフルラン、
  • PONV予防用デキサメタゾン、
  • 予防用セファゾリンおよびエソメプラゾール。
  • 鎮痛剤の点滴は、手術終了30分前に半減され、PACUで1時間継続されます。

術後鎮痛には、パラセタモール+ケトロラク/パレコキシブ+メタミゾールが用いられ、レスキュー薬としてトラマドール100 mgが用意されています。 モニタリングには、NOL、BIS、TOFが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛強度(NRS: Numerical Rating Scale for Painによる測定)
時間枠:タイムフレーム: - 麻酔後回復室(PACU)到着後30分以内; - PACU退室時(PACU入室後最大2時間で評価); - 術後最初の24時間以内; - 術後48時間(病院退院時)。

術後疼痛は、0(痛みなし)から10(想像できる最悪の痛み)までの検証済み11段階スケールである疼痛数値評価尺度(NRS)を用いて評価されます。 スコアが高いほど、より強い痛み強度を示し、結果が悪いことを反映します。

疼痛強度は、術後所定の時間点において、オピオイド不使用麻酔群とオピオイド使用麻酔群との間で比較されます。

タイムフレーム: - 麻酔後回復室(PACU)到着後30分以内; - PACU退室時(PACU入室後最大2時間で評価); - 術後最初の24時間以内; - 術後48時間(病院退院時)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中侵害受容(NOLインデックス)
時間枠:手術中の複数の標準化された時間点(15分から180分)
侵害受容は、多パラメータ自律信号ベースのモニターであるNOL(侵害受容レベル)インデックスを使用して評価されます。 低い値は、より良い侵害受容制御を反映します。 記録された全ての時点において、OFA群とOBA群の比較が行われます。
手術中の複数の標準化された時間点(15分から180分)
レスキュー鎮痛の必要性
時間枠:- PACU滞在中(PACU入室後最大2時間まで評価)。
オピオイドフリー麻酔群とオピオイドベース麻酔群の間で、レスキュー鎮痛(トラマドールおよび/またはモルヒネ)を必要とする患者の割合を比較します。
- PACU滞在中(PACU入室後最大2時間まで評価)。
オピオイド消費量
時間枠:- PACU滞在中(PACU入室後最大2時間まで評価)。
レスキュー鎮痛法としてのオピオイド投与の必要性を記録し、群間で比較します。
- PACU滞在中(PACU入室後最大2時間まで評価)。
術後悪心嘔吐(PONV)の発生率
時間枠:手術後6時間および24時間に
PONVの評価には、術後悪心嘔吐影響尺度を用い、群間で頻度と重症度を比較します。 総合スコアは0(悪心・嘔吐なし)から6(最大の影響)の範囲です。 スコアが高いほど転帰が悪く、術後悪心嘔吐の重症度と臨床的影響が大きいことを反映します。
手術後6時間および24時間に
PONV治療の必要性
時間枠:術後最初の24時間
制吐剤治療を必要とする患者の割合が評価され、比較されます。
術後最初の24時間
患者満足度
時間枠:術後48時間(退院時)
患者満足度は、数値的満足度評価尺度を使用して評価され、グループ間で比較されます。 総合スコアは1(最低の満足度)から10(最高の満足度)の範囲です。 高いスコアは、より良い結果を示し、患者満足度が高いことを反映しています。
術後48時間(退院時)
術後合併症
時間枠:周術期、術後最大48時間まで。
周術期合併症(呼吸器、心血管、外科、または麻酔関連)の発生が記録されます。
周術期、術後最大48時間まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Emanuel J Almeida, MD、Hospital dos Lusíadas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月2日

一次修了 (実際)

2024年4月19日

研究の完了 (実際)

2024年4月21日

試験登録日

最初に提出

2025年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月6日

最初の投稿 (実際)

2026年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月22日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人参加者データは、プライバシー制限および機関規制のため共有されません。 出版物では集計結果のみが公開されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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