Anestesia senza oppioidi vs anestesia a base di oppioidi nella chirurgia bariatrica
22 febbraio 2026 aggiornato da: Emanuel João Gonçalves Ferreira de Almeida, Hospital dos Lusíadas
Anestesia senza Oppioidi vs Anestesia a Base di Oppioidi / Uno Scontro Pesante - Studio Controllato Randomizzato
Questo studio prospettico randomizzato controllato mira a confrontare l'efficacia clinica e la sicurezza dell'anestesia senza oppioidi (OFA) rispetto all'anestesia tradizionale basata su oppioidi (OBA) in pazienti adulti sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica.
Lo studio valuta il dolore postoperatorio, la necessità di analgesia di salvataggio, l'incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV), il monitoraggio intraoperatorio della nocicezione (indice NOL) e la soddisfazione del paziente.
Un totale di 60 pazienti sono stati randomizzati in due gruppi paralleli che hanno ricevuto OFA o OBA secondo protocolli anestetici standardizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
La chirurgia bariatrica è il trattamento più efficace per l'obesità grave e morbosa, ma la gestione del dolore perioperatorio e la PONV rimangono sfide significative. L'anestesia tradizionale a base di oppioidi è associata a effetti avversi come depressione respiratoria, iperalgesia postoperatoria, ileo e recupero ritardato.
L'anestesia senza oppioidi è una strategia emergente basata sull'uso di agenti multimodali non oppioidi, inclusi dexmedetomidina, lidocaina e ketamina, mirata a fornire un'analgesia adeguata riducendo le complicanze correlate agli oppioidi.
Questo studio randomizzato controllato valuta se l'OFA migliora il controllo del dolore postoperatorio, riduce la necessità di analgesia di salvataggio e promuove migliori esiti perioperatori rispetto all'OBA nella chirurgia bariatrica laparoscopica. Gli esiti includono punteggi del dolore NRS in più momenti, monitoraggio NOL durante l'intervento, occorrenza di PONV e soddisfazione del paziente alla dimissione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amadora, Portogallo, 2724-002
- Hospital Lusíadas Amadora - Lusíadas Saúde, S.A.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni;
- Indice di massa corporea (BMI ≥ 35 kg/m² con comorbidità associate) o BMI ≥ 40 kg/m²;
- Pianificato per chirurgia bariatrica laparoscopica elettiva;
- Capacità di fornire consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza;
- Storia di abuso di sostanze;
- Malattia psichiatrica grave;
- Controindicazioni a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati in ciascun protocollo anestetico (dexmedetomidina, ketamina, lidocaina, remifentanil, ecc.);
- Incapacità di rispettare le procedure dello studio;
- Rifiuto o incapacità di fornire consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Anestesia a base di oppioidi (OBA)
Anestesia standard a base di oppiacei utilizzando infusione di remifentanil più induzione con propofol, mantenimento con desflurano e analgesia multimodale convenzionale, con oppiacei consentiti per il salvataggio.
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I partecipanti ricevono anestesia generale standard a base di oppioidi composta da:
L'analgesia postoperatoria include paracetamolo + ketorolac/parecoxib + metamizolo, con tramadolo e/o morfina forniti come terapia di salvataggio. Vengono utilizzati NOL, BIS, TOF e monitoraggio standard. |
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Sperimentale: Anestesia senza Oppiacei (OFA)
Anestesia senza oppioidi che utilizza infusione di dexmedetomidina, ketamina e lidocaina, combinata con induzione con propofol, mantenimento con desflurano e analgesia multimodale senza oppioidi, proseguita nella fase iniziale del recupero.
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I partecipanti ricevono un'anestesia senza oppiacei composta da:
L'analgesia postoperatoria include paracetamolo + ketorolac/parecoxib + metamizolo, con tramadolo 100 mg come terapia di salvataggio. Il monitoraggio include NOL, BIS, TOF. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore postoperatorio misurata tramite la Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NRS)
Lasso di tempo: Intervallo temporale: - Entro 30 minuti dall'arrivo in Sala di Risveglio (PACU); - Alla dimissione dalla PACU (valutato fino a 2 ore dopo l'ammissione in PACU); - Entro le prime 24 ore postoperatorie; - 48 ore dopo l'intervento (al momento della dimissione ospedaliera).
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Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NRS), una scala validata a 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile). Punteggi più alti indicano un esito peggiore, riflettendo una maggiore intensità del dolore. L'intensità del dolore sarà confrontata tra il gruppo di anestesia senza oppioidi e il gruppo di anestesia a base di oppioidi in momenti postoperatori prestabiliti. |
Intervallo temporale: - Entro 30 minuti dall'arrivo in Sala di Risveglio (PACU); - Alla dimissione dalla PACU (valutato fino a 2 ore dopo l'ammissione in PACU); - Entro le prime 24 ore postoperatorie; - 48 ore dopo l'intervento (al momento della dimissione ospedaliera).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nocicezione Intraoperatoria (Indice NOL)
Lasso di tempo: Punti temporali standardizzati multipli durante l'intervento chirurgico (da 15 a 180 minuti)
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La nocicezione sarà valutata utilizzando l'indice NOL (Nociception Level), un monitor multiparametrico basato su segnali autonomici.
Valori più bassi riflettono un migliore controllo nocicettivo. Verranno effettuati confronti tra i gruppi OFA e OBA in tutti i punti temporali registrati. |
Punti temporali standardizzati multipli durante l'intervento chirurgico (da 15 a 180 minuti)
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Necessità di Analgesia di Salvataggio
Lasso di tempo: - Durante la permanenza in sala di risveglio (valutato fino a 2 ore dopo l'ammissione in sala di risveglio).
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La proporzione di pazienti che richiedono analgesia di soccorso (tramadolo e/o morfina) verrà confrontata tra il gruppo di anestesia senza oppioidi e il gruppo di anestesia basata su oppioidi.
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- Durante la permanenza in sala di risveglio (valutato fino a 2 ore dopo l'ammissione in sala di risveglio).
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Consumo di Oppiacei
Lasso di tempo: - Durante la permanenza in PSAR (valutato fino a 2 ore dopo l'ammissione in PSAR).
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La necessità di somministrazione di oppioidi come analgesia di salvataggio sarà registrata e confrontata tra i gruppi.
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- Durante la permanenza in PSAR (valutato fino a 2 ore dopo l'ammissione in PSAR).
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Incidenza di Nausea e Vomito Postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: A 6 ore e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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La PONV sarà valutata utilizzando la Scala di Impatto della Nausea e del Vomito Postoperatori, confrontando frequenza e gravità tra i gruppi.
Il punteggio totale varia da 0 (nessuna nausea o vomito) a 6 (impatto massimo).
Punteggi più alti indicano un esito peggiore, riflettendo una maggiore gravità e impatto clinico della nausea e del vomito postoperatori.
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A 6 ore e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Necessità di trattamento della PONV
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie
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La proporzione di pazienti che richiedono trattamento antiemetico sarà valutata e confrontata.
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Prime 24 ore postoperatorie
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Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento (alla dimissione dall'ospedale).
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La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando una Scala di Valutazione della Soddisfazione Numerica e confrontata tra i gruppi.
Il punteggio totale varia da 1 (soddisfazione minima) a 10 (soddisfazione massima).
Punteggi più alti indicano un esito migliore, riflettendo una maggiore soddisfazione del paziente.
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48 ore dopo l'intervento (alla dimissione dall'ospedale).
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Periproceduralmente, fino a 48 ore postoperatorie.
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Verrà registrata l'incidenza di complicanze perioperatorie (respiratorie, cardiovascolari, chirurgiche o correlate all'anestesia).
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Periproceduralmente, fino a 48 ore postoperatorie.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emanuel J Almeida, MD, Hospital dos Lusíadas
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
19 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
21 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
13 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Segni e sintomi, Digestivo
- Sovrappeso
- Obesità
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Dolore, Postoperatorio
- Nausea
- Vomito
- Obesità, morboso
Altri numeri di identificazione dello studio
- CESHLAM17072023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi a causa di restrizioni sulla privacy e regolamenti istituzionali.
Solo i risultati aggregati saranno resi disponibili nelle pubblicazioni.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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