Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opiaatvrije versus opiaat-gebaseerde anesthesie bij bariatrische chirurgie

22 februari 2026 bijgewerkt door: Emanuel João Gonçalves Ferreira de Almeida, Hospital dos Lusíadas

Opioïdenvrije Anesthesie vs Opioïde-gebaseerde Anesthesie / Een Zwaargewicht Confrontatie - Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de klinische effectiviteit en veiligheid van opioïdevrije anesthesie (OFA) te vergelijken met traditionele opioïde-gebaseerde anesthesie (OBA) bij volwassen patiënten die laparoscopische bariatrische chirurgie ondergaan. De studie evalueert postoperatieve pijn, behoefte aan reddingsanalgesie, incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), intraoperatieve nociceptiebewaking (NOL-index) en patiënttevredenheid. In totaal werden 60 patiënten gerandomiseerd in twee parallelle groepen die OFA of OBA ontvingen volgens gestandaardiseerde anesthesieprotocollen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bariatrische chirurgie is de meest effectieve behandeling voor ernstige en morbide obesitas, maar perioperatieve pijnbestrijding en PONV blijven aanzienlijke uitdagingen. Traditionele opioïde-gebaseerde anesthesie gaat gepaard met bijwerkingen zoals ademhalingsdepressie, postoperatieve hyperalgesie, ileus en vertraagd herstel.

Opioïdevrije anesthesie is een opkomende strategie gebaseerd op het gebruik van multimodale, niet-opioïde middelen - waaronder dexmedetomidine, lidocaïne en ketamine - gericht op het bieden van adequate analgesie terwijl opioïde-gerelateerde complicaties worden verminderd.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert of OFA postoperatieve pijnbestrijding verbetert, de behoefte aan reddingsanalgesie vermindert en betere perioperatieve resultaten bevordert in vergelijking met OBA bij laparoscopische bariatrische chirurgie. Uitkomstmaten omvatten NRS-pijnscores op meerdere tijdstippen, NOL-monitoring tijdens de operatie, het optreden van PONV en patiënttevredenheid bij ontslag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2724-002
        • Hospital Lusíadas Amadora - Lusíadas Saúde, S.A.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar;
  • Body mass index (BMI ≥ 35 kg/m² met bijkomende aandoeningen) of BMI ≥ 40 kg/m²;
  • Gepland voor electieve laparoscopische bariatrische chirurgie;
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Exclusiecriteria:

  • Zwangerschap;
  • Voorgeschiedenis van middelenmisbruik;
  • Ernstige psychiatrische aandoening;
  • Contra-indicaties voor een van de geneesmiddelen die in een van de anesthesieprotocollen worden gebruikt (dexmedetomidine, ketamine, lidocaïne, remifentanil, etc.);
  • Onvermogen om de studieprocedures te volgen;
  • Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Opioïde-gebaseerde Anesthesie (OBA)
Standaard opioïde-gebaseerde anesthesie met remifentanil-infusie plus propofol-inductie, desfluraan-onderhoud en conventionele multimodale analgesie, waarbij opioïden zijn toegestaan als redmiddel.
Geneesmiddel: Opioïde-gebaseerde anesthesie (Remifentanil-gebaseerd protocol)

Deelnemers krijgen standaard opioïde-gebaseerde algehele anesthesie bestaande uit:

  • Continue remifentanil infusie (2 mg verdund in 40 mL zoutoplossing),
  • Propofol voor inductie,
  • Rocuronium voor neuromusculaire blokkade,
  • Desfluraan voor onderhoud,
  • Dexamethason 4-8 mg voor PONV-profylaxe,
  • Cefazoline voor antibiotische profylaxe,
  • Esomeprazol voor stress-ulcuspreventie.

Postoperatieve analgesie omvat paracetamol + ketorolac/parecoxib + metamizol, met tramadol en/of morfine als redmiddel. NOL, BIS, TOF en standaardmonitoring worden gebruikt.
Experimenteel: Opioïdevrije Anesthesie (OFA)
Opioïdvrije anesthesie met dexmedetomidine, ketamine en lidocaïne infusie, gecombineerd met propofol inductie, desfluraan onderhoud en opioïdvrije multimodale analgesie, voortgezet in de vroege herstelfase.
Geneesmiddel: Opioïdevrije Anesthesie (Dexmedetomidine-Ketamine-Lidocaine Protocol)

Deelnemers krijgen opioïdevrije anesthesie bestaande uit:

  • Dexmedetomidine bolus (15-20 μg),
  • Continue infusie van dexmedetomidine 50 μg + ketamine 50 mg + lidocaïne 500 mg in 50 mL zoutoplossing (snelheid: 1 mL/10 kg),
  • Propofol voor inductie,
  • Rocuronium voor neuromusculaire blokkade,
  • Desfluraan voor onderhoud,
  • Dexamethason voor PONV-profylaxe,
  • Cefazoline en esomeprazol voor profylaxe.
  • De analgesie-infusie wordt 30 minuten voor het einde van de operatie gehalveerd en gedurende 1 uur voortgezet in de PACU.

Postoperatieve analgesie omvat paracetamol + ketorolac/parecoxib + metamizol, met tramadol 100 mg als redmiddel. Monitoring omvat NOL, BIS, TOF.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnintensiteit gemeten met de Numerieke Beoordelingsschaal voor Pijn (NRS)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: - Binnen 30 minuten na aankomst op de verkoeverkamer (PACU); - Bij ontslag van de PACU (beoordeeld tot 2 uur na opname op de PACU); - Binnen de eerste 24 postoperatieve uren; - 48 uur postoperatief (bij ontslag uit het ziekenhuis).

Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van de Numerieke Pijnschaal (NRS), een gevalideerde 11-puntsschaal die loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst, wat een grotere pijnintensiteit weerspiegelt.

De pijnintensiteit wordt vergeleken tussen de opioïdvrije anesthesiegroep en de opioïden-gebaseerde anesthesiegroep op vooraf bepaalde postoperatieve tijdstippen.
Tijdsbestek: - Binnen 30 minuten na aankomst op de verkoeverkamer (PACU); - Bij ontslag van de PACU (beoordeeld tot 2 uur na opname op de PACU); - Binnen de eerste 24 postoperatieve uren; - 48 uur postoperatief (bij ontslag uit het ziekenhuis).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve Nociceptie (NOL-index)
Tijdsspanne: Meerdere gestandaardiseerde tijdstippen tijdens de operatie (15 tot 180 minuten)
Nociceptie zal worden beoordeeld met behulp van de NOL (Nociception Level) Index, een monitor gebaseerd op multiparametrische autonome signalen. Lagere waarden weerspiegelen een betere nociceptieve controle. Vergelijkingen zullen worden gemaakt tussen OFA- en OBA-groepen op alle geregistreerde tijdstippen.
Meerdere gestandaardiseerde tijdstippen tijdens de operatie (15 tot 180 minuten)
Behoefte aan Rescue-analgesie
Tijdsspanne: - Tijdens verblijf in de PACU (beoordeeld tot 2 uur na opname in de PACU).
Het aandeel patiënten dat noodanalgetica (tramadol en/of morfine) nodig heeft, zal worden vergeleken tussen de opioïdevrije anesthesiegroep en de opioïde-gebaseerde anesthesiegroep.
- Tijdens verblijf in de PACU (beoordeeld tot 2 uur na opname in de PACU).
Opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: - Tijdens het verblijf op de PACU (beoordeeld tot 2 uur na opname op de PACU).
De behoefte aan opioïdtoediening als reddingsanalgesie zal worden geregistreerd en vergeleken tussen groepen.
- Tijdens het verblijf op de PACU (beoordeeld tot 2 uur na opname op de PACU).
Incidentie van Postoperatieve Misselijkheid en Braken (PONV)
Tijdsspanne: Na 6 uur en 24 uur na de operatie
PONV zal worden beoordeeld met behulp van de Postoperatieve Misselijkheid en Braken Impact Schaal, waarbij de frequentie en ernst tussen groepen worden vergeleken. De totale score varieert van 0 (geen misselijkheid of braken) tot 6 (maximale impact). Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst, wat een grotere ernst en klinische impact van postoperatieve misselijkheid en braken weerspiegelt.
Na 6 uur en 24 uur na de operatie
Behoefte aan PONV-behandeling
Tijdsspanne: Eerste 24 postoperatieve uren
Het aandeel patiënten dat anti-emetische behandeling nodig heeft, zal worden geëvalueerd en vergeleken.
Eerste 24 postoperatieve uren
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief (bij ziekenhuisontslag).
De tevredenheid van de patiënt wordt beoordeeld met een Numerieke Tevredenheidsschaal en vergeleken tussen groepen. De totale score varieert van 1 (minimale tevredenheid) tot 10 (maximale tevredenheid). Hogere scores duiden op een beter resultaat, wat een grotere patiënttevredenheid weerspiegelt.
48 uur postoperatief (bij ziekenhuisontslag).
Postoperatieve Complicaties
Tijdsspanne: Periprocedureel, tot 48 uur postoperatief.
Het optreden van perioperatieve complicaties (respiratoir, cardiovasculair, chirurgisch of anesthesiegerelateerd) wordt geregistreerd.
Periprocedureel, tot 48 uur postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital dos Lusíadas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emanuel J Almeida, MD, Hospital dos Lusíadas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CESHLAM17072023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld vanwege privacybeperkingen en institutionele voorschriften. Alleen geaggregeerde resultaten zullen in publicaties beschikbaar worden gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren