Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anestezja bez opioidów vs anestezja z opioidami w chirurgii bariatrycznej

22 lutego 2026 zaktualizowane przez: Emanuel João Gonçalves Ferreira de Almeida, Hospital dos Lusíadas

Anestezja bezopioidowa vs anestezja opoidowa / Pojedynek ciężkich wag - randomizowane badanie kontrolowane

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu porównanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa znieczulenia bez opioidowego (OFA) z tradycyjnym znieczuleniem opioidowym (OBA) u dorosłych pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji bariatrycznej. Badanie ocenia ból pooperacyjny, potrzebę dodatkowej analgezji ratunkowej, częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV), monitorowanie nocycepcji śródoperacyjnej (wskaźnik NOL) oraz satysfakcję pacjenta. Łącznie 60 pacjentów zostało losowo przydzielonych do dwóch równoległych grup otrzymujących albo OFA, albo OBA zgodnie ze standardowymi protokołami anestezjologicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgia bariatryczna jest najskuteczniejszym leczeniem ciężkiej i chorobliwej otyłości, ale zarządzanie bólem okołooperacyjnym oraz PONV pozostają znaczącymi wyzwaniami. Tradycyjna anestezja oparta na opioidach wiąże się z działaniami niepożądanymi, takimi jak depresja oddechowa, hiperalgezja pooperacyjna, niedrożność porażenna jelit i opóźniony powrót do zdrowia.

Anestezja bez opioidowa jest rozwijającą się strategią opartą na stosowaniu multimodalnych środków nieopioidowych – w tym deksmedetomidyny, lidokainy i ketaminy – mających na celu zapewnienie odpowiedniego uśmierzania bólu przy jednoczesnym zmniejszeniu powikłań związanych z opioidami.

To randomizowane badanie kontrolowane ocenia, czy OFA poprawia kontrolę bólu pooperacyjnego, zmniejsza zapotrzebowanie na analgezję ratunkową oraz sprzyja lepszym wynikom okołooperacyjnym w porównaniu z OBA w laparoskopowej chirurgii bariatrycznej. Wyniki obejmują oceny bólu NRS w wielu punktach czasowych, monitorowanie NOL podczas operacji, występowanie PONV oraz zadowolenie pacjenta przy wypisie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Amadora, Portugalia, 2724-002
        • Hospital Lusíadas Amadora - Lusíadas Saúde, S.A.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI ≥ 35 kg/m² z towarzyszącymi chorobami współistniejącymi) lub BMI ≥ 40 kg/m²;
  • Zaplanowana elektywna laparoskopowa operacja bariatryczna;
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Ciaża;
  • Wywiad nadużywania substancji;
  • Poważna choroba psychiczna;
  • Przeciwwskazania do stosowania któregokolwiek z leków użytych w którymkolwiek protokole znieczulenia (dekmedetomidyna, ketamina, lidokaina, remifentanyl, itp.);
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania;
  • Odmowa lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Znieczulenie oparte na opioidach (OBA)
Standardowa anestezja oparta na opioidach z wykorzystaniem wlewu remifentanylu plus indukcja propofolem, utrzymanie desfluranem i konwencjonalna multimodalna analgezja, z opioidami dozwolonymi do ratownictwa.
Lek: Anestezja oparta na opioidach (Protokół oparty na remifentanylu)

Uczestnicy otrzymują standardową ogólną anestezję opartą na opioidach, składającą się z:

  • Ciągłej infuzji remifentanylu (2 mg rozcieńczone w 40 mL soli fizjologicznej),
  • Propofolu do indukcji,
  • Rokuronium do blokady nerwowo-mięśniowej,
  • Desfluranu do podtrzymania,
  • Deksametazonu 4-8 mg w profilaktyce PONV,
  • Cefazoliny w profilaktyce antybiotykowej,
  • Ezomeprazolu w zapobieganiu owrzodzeniom stresowym.

Analgezja pooperacyjna obejmuje paracetamol + ketorolak/parekoksyb + metamizol, z tramadolem i/lub morfiną podawaną jako lek ratunkowy. Stosuje się monitorowanie NOL, BIS, TOF oraz standardowe.
Eksperymentalny: Znieczulenie wolne od opioidów (OFA)
Anestezja bez opioidów z zastosowaniem wlewu deksmedetomidyny, ketaminy i lidokainy, w połączeniu z indukcją propofolem, utrzymaniem desfluranem i bezopioidową multimodalną analgezją, kontynuowaną we wczesnym okresie pooperacyjnym.
Lek: Znieczulenie bezopioidowe (protokół deksmedetomidyna-ketamina-lidokaina)

Uczestnicy otrzymują bezopioidową anestezję składającą się z:

  • Bolus deksmedetomidyny (15-20 μg),
  • Ciągła infuzja deksmedetomidyny 50 μg + ketaminy 50 mg + lidokainy 500 mg w 50 mL soli fizjologicznej (przepływ: 1 mL/10 kg),
  • Propofol do indukcji,
  • Rokuronium do blokady nerwowo-mięśniowej,
  • Desfluran do podtrzymania,
  • Deksametazon do profilaktyki PONV,
  • Cefazolina i ezomeprazol do profilaktyki.
  • Infuzję analgetyczną zmniejsza się o połowę 30 min przed końcem operacji i kontynuuje przez 1 godzinę w PACU.

Analgezja pooperacyjna obejmuje paracetamol + ketorolak/parekoksyb + metamizol, z tramadolem 100 mg jako lekiem ratunkowym. Monitorowanie obejmuje NOL, BIS, TOF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu pooperacyjnego mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS)
Ramy czasowe: Ram czasowy: - W ciągu 30 minut od przybycia na Oddział Pooperacyjny (PACU); - Przy wypisie z PACU (oceniane do 2 godzin po przyjęciu do PACU); - W ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych; - 48 godzin po operacji (przy wypisie ze szpitala).

Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS), zweryfikowanej 11-punktowej skali od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy wyobrażalny ból). Wyższe wyniki wskazują na gorszy rezultat, odzwierciedlając większe natężenie bólu.

Natężenie bólu będzie porównywane między grupą znieczulenia bezopioidowego a grupą znieczulenia opartego na opioidach w określonych pooperacyjnych punktach czasowych.
Ram czasowy: - W ciągu 30 minut od przybycia na Oddział Pooperacyjny (PACU); - Przy wypisie z PACU (oceniane do 2 godzin po przyjęciu do PACU); - W ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych; - 48 godzin po operacji (przy wypisie ze szpitala).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna Nocycepcja (Indeks NOL)
Ramy czasowe: Wiele ustandaryzowanych punktów czasowych w trakcie operacji (15 do 180 minut)
Nocicepcja będzie oceniana za pomocą wskaźnika NOL (Nociception Level) – wieloparametrycznego monitora opartego na sygnałach autonomicznych. Niższe wartości odzwierciedlają lepszą kontrolę nocyceptywną. Porównania będą przeprowadzane między grupami OFA i OBA we wszystkich zarejestrowanych punktach czasowych.
Wiele ustandaryzowanych punktów czasowych w trakcie operacji (15 do 180 minut)
Konieczność zastosowania leków przeciwbólowych ratunkowych
Ramy czasowe: - Podczas pobytu w PACU (oceniane do 2 godzin po przyjęciu do PACU).
Proporcja pacjentów wymagających analgezji ratunkowej (tramadolu i/lub morfiny) zostanie porównana między grupą znieczulenia bezopioidowego a grupą znieczulenia opioidowego.
- Podczas pobytu w PACU (oceniane do 2 godzin po przyjęciu do PACU).
Spożycie opioidów
Ramy czasowe: - W trakcie pobytu w PACU (oceniane do 2 godzin po przyjęciu do PACU).
Konieczność podania opioidów jako leczenia ratunkowego przeciwbólowego będzie rejestrowana i porównywana między grupami.
- W trakcie pobytu w PACU (oceniane do 2 godzin po przyjęciu do PACU).
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV)
Ramy czasowe: 6 godzin i 24 godziny po operacji
PONV będzie oceniane za pomocą Skali Wpływu Pooperacyjnych Nudności i Wymiotów, porównując częstotliwość i nasilenie między grupami. Łączny wynik waha się od 0 (brak nudności lub wymiotów) do 6 (maksymalny wpływ). Wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty, odzwierciedlając większe nasilenie i wpływ kliniczny pooperacyjnych nudności i wymiotów.
6 godzin i 24 godziny po operacji
Konieczność leczenia PONV
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny pooperacyjne
Ocena i porównanie odsetka pacjentów wymagających leczenia przeciwwymiotnego.
Pierwsze 24 godziny pooperacyjne
Zadowolenie Pacjenta
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji (przy wypisie ze szpitala).
Zadowolenie pacjentów będzie oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny Zadowolenia i porównywane między grupami. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 1 (minimalne zadowolenie) do 10 (maksymalne zadowolenie). Wyższe wyniki wskazują na lepszy rezultat, odzwierciedlając większe zadowolenie pacjentów.
48 godzin po operacji (przy wypisie ze szpitala).
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Okolozabiegowo, do 48 godzin pooperacyjnie.
Rejestrowane będą występujące powikłania okołooperacyjne (ze strony układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, związane z zabiegiem chirurgicznym lub znieczuleniem).
Okolozabiegowo, do 48 godzin pooperacyjnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital dos Lusíadas

Śledczy

  • Główny śledczy: Emanuel J Almeida, MD, Hospital dos Lusíadas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CESHLAM17072023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane ze względu na ograniczenia dotyczące prywatności i przepisy instytucjonalne. W publikacjach udostępniane będą wyłącznie zagregowane wyniki.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj