Опиоидная анестезия против анестезии без опиоидов при бариатрических операциях
22 февраля 2026 г. обновлено: Emanuel João Gonçalves Ferreira de Almeida, Hospital dos Lusíadas
Опиоидная анестезия против опиоидной анестезии / Битва тяжеловесов - Рандомизированное контролируемое исследование
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение клинической эффективности и безопасности опиоид-фри анестезии (OFA) с традиционной опиоид-содержащей анестезией (OBA) у взрослых пациентов, переносящих лапароскопическую бариатрическую операцию.
В исследовании оцениваются послеоперационная боль, потребность в дополнительной аналгезии, частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПТР), интраоперационный мониторинг ноцицепции (индекс NOL) и удовлетворённость пациентов.
Всего 60 пациентов были рандомизированы в две параллельные группы, получавшие либо OFA, либо OBA в соответствии со стандартизированными анестезиологическими протоколами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Бариатрическая хирургия является наиболее эффективным методом лечения тяжелого и морбидного ожирения, однако периоперационное обезболивание и послеоперационная тошнота и рвота остаются значительными проблемами. Традиционная опиоидная анестезия связана с неблагоприятными эффектами, такими как угнетение дыхания, послеоперационная гипералгезия, кишечная непроходимость и замедленное восстановление.
Опиоид-фри анестезия — это новая стратегия, основанная на использовании мультимодальных неопиоидных препаратов, включая дексмедетомидин, лидокаин и кетамин, направленная на обеспечение адекватной аналгезии при снижении опиоид-ассоциированных осложнений.
Это рандомизированное контролируемое исследование оценивает, улучшает ли OFA послеоперационный контроль боли, снижает ли потребность в дополнительном обезболивании и способствует ли лучшим периоперационным исходам по сравнению с OBA при лапароскопической бариатрической хирургии. Исходы включают баллы боли по NRS в различные моменты времени, мониторинг NOL во время операции, частоту возникновения PONV и удовлетворенность пациентов при выписке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amadora, Португалия, 2724-002
- Hospital Lusíadas Amadora - Lusíadas Saúde, S.A.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- Индекс массы тела (ИМТ ≥ 35 кг/м² с сопутствующими коморбидными состояниями) или ИМТ ≥ 40 кг/м²;
- Запланированное плановое лапароскопическое бариатрическое хирургическое вмешательство;
- Способность предоставить информированное согласие.
Критерии исключения:
- Беременность;
- Анамнез злоупотребления психоактивными веществами;
- Тяжелое психическое заболевание;
- Противопоказания к любому из препаратов, используемых в любом из анестезиологических протоколов (декcмедетомидин, кетамин, лидокаин, ремифентанил и др.);
- Невозможность соблюдения процедур исследования;
- Отказ или невозможность предоставить информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Анестезия на основе опиоидов (OBA)
Стандартная анестезия на основе опиоидов с использованием инфузии ремифентанила плюс индукция пропофолом, поддержание десфлураном и традиционная мультимодальная аналгезия, с разрешением опиоидов для спасения.
|
Участники получают стандартную общую анестезию на основе опиоидов, включающую:
Послеоперационная анальгезия включает парацетамол + кеторолак/парекоксиб + метамизол, с трамадолом и/или морфином в качестве препаратов для купирования боли. Используются мониторинг NOL, BIS, TOF и стандартный мониторинг. |
|
Экспериментальный: Анестезия без опиоидов (АБО)
Опиоидная анестезия с использованием инфузии дексмедетомидина, кетамина и лидокаина в сочетании с индукцией пропофолом, поддержанием десфлураном и опиоидной мультимодальной аналгезией, продолжающаяся в раннем восстановительном периоде.
|
Участники получают опиоидную анестезию, состоящую из:
Послеоперационная аналгезия включает парацетамол + кеторолак/парекоксиб + метамизол, с трамадолом 100 мг в качестве резервного средства. Мониторинг включает NOL, BIS, TOF. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность послеоперационной боли, измеренная по Числовой рейтинговой шкале боли (ЧРШБ)
Временное ограничение: Временные рамки: - В течение 30 минут после прибытия в палату пробуждения после анестезии (PACU); - При выписке из PACU (оценивается до 2 часов после поступления в PACU); - В течение первых 24 часов после операции; - Через 48 часов после операции (при выписке из больницы).
|
Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием Числовой рейтинговой шкалы боли (ЧРШБ), валидированной 11-балльной шкалы от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить). Более высокие баллы указывают на худший исход, отражая большую интенсивность боли. Интенсивность боли будет сравниваться между группой с анестезией без опиоидов и группой с опиоидной анестезией в заранее определенные послеоперационные моменты времени. |
Временные рамки: - В течение 30 минут после прибытия в палату пробуждения после анестезии (PACU); - При выписке из PACU (оценивается до 2 часов после поступления в PACU); - В течение первых 24 часов после операции; - Через 48 часов после операции (при выписке из больницы).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная ноцицепция (индекс NOL)
Временное ограничение: Несколько стандартизированных временных точек во время операции (от 15 до 180 минут)
|
Ноцицепция будет оцениваться с использованием индекса NOL (Nociception Level) – мультипараметрического монитора на основе вегетативных сигналов.
Более низкие значения отражают лучший ноцицептивный контроль.
Сравнения будут проводиться между группами OFA и OBA во всех зарегистрированных временных точках.
|
Несколько стандартизированных временных точек во время операции (от 15 до 180 минут)
|
|
Необходимость в применении дополнительного обезболивания
Временное ограничение: - В период пребывания в ПАКУ (оценивается до 2 часов после поступления в ПАКУ).
|
Доля пациентов, нуждающихся в применении анальгетиков для купирования боли (трамадол и/или морфин), будет сравниваться между группой анестезии без опиоидов и группой анестезии на основе опиоидов.
|
- В период пребывания в ПАКУ (оценивается до 2 часов после поступления в ПАКУ).
|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: - В течение пребывания в ПАКУ (оценивается в течение до 2 часов после поступления в ПАКУ).
|
Необходимость введения опиоидов в качестве спасательной анальгезии будет регистрироваться и сравниваться между группами.
|
- В течение пребывания в ПАКУ (оценивается в течение до 2 часов после поступления в ПАКУ).
|
|
Частота возникновения послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
Временное ограничение: Через 6 часов и 24 часа после операции
|
ПОТР будет оцениваться с использованием Шкалы влияния послеоперационной тошноты и рвоты, сравнивая частоту и тяжесть между группами.
Общий балл варьируется от 0 (нет тошноты или рвоты) до 6 (максимальное влияние).
Более высокие баллы указывают на худший исход, отражая большую тяжесть и клиническое влияние послеоперационной тошноты и рвоты.
|
Через 6 часов и 24 часа после операции
|
|
Необходимость лечения послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Доля пациентов, требующих противорвотного лечения, будет оценена и сравнена.
|
Первые 24 часа после операции
|
|
Удовлетворённость пациентов
Временное ограничение: Через 48 часов после операции (при выписке из больницы).
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с помощью Числовой шкалы оценки удовлетворенности и сравниваться между группами.
Общий балл варьируется от 1 (минимальная удовлетворенность) до 10 (максимальная удовлетворенность).
Более высокие баллы указывают на лучший исход, отражая более высокую удовлетворенность пациентов.
|
Через 48 часов после операции (при выписке из больницы).
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Периоперационно, до 48 часов после операции.
|
Будет регистрироваться возникновение интраоперационных осложнений (респираторных, сердечно-сосудистых, хирургических или связанных с анестезией).
|
Периоперационно, до 48 часов после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emanuel J Almeida, MD, Hospital dos Lusíadas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Избыточный вес
- Ожирение
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Боль, Послеоперационный
- Тошнота
- Рвота
- Ожирение, Морбид
Другие идентификационные номера исследования
- CESHLAM17072023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников не будут опубликованы из-за ограничений конфиденциальности и институциональных правил.
Только агрегированные результаты будут доступны в публикациях.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .