Opioidfreie versus opioidbasierte Anästhesie in der bariatrischen Chirurgie
22. Februar 2026 aktualisiert von: Emanuel João Gonçalves Ferreira de Almeida, Hospital dos Lusíadas
Opioidfreie Anästhesie vs. Opioid-basierte Anästhesie / Ein Schwergewichts-Duell - Randomisierte kontrollierte Studie
Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von opioidfreier Anästhesie (OFA) im Vergleich zur traditionellen opioidbasierten Anästhesie (OBA) bei erwachsenen Patienten zu vergleichen, die sich einer laparoskopischen bariatrischen Operation unterziehen.
Die Studie bewertet postoperative Schmerzen, den Bedarf an Rettungsanalgesie, die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV), die intraoperative Nozizeption-Überwachung (NOL-Index) und die Patientenzufriedenheit.
Insgesamt wurden 60 Patienten in zwei parallele Gruppen randomisiert, die entweder OFA oder OBA gemäß standardisierten Anästhesieprotokollen erhielten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bariatrische Chirurgie ist die wirksamste Behandlung für schwere und morbide Adipositas, jedoch bleiben perioperative Schmerztherapie und PONV (postoperative Übelkeit und Erbrechen) bedeutende Herausforderungen. Traditionelle opiatbasierte Anästhesie ist mit Nebenwirkungen wie Atemdepression, postoperativer Hyperalgesie, Ileus und verzögerter Genesung verbunden.
Opiatfreie Anästhesie ist eine aufstrebende Strategie, die auf dem Einsatz multimodaler, nicht-opioider Wirkstoffe – einschließlich Dexmedetomidin, Lidocain und Ketamin – basiert, mit dem Ziel, angemessene Analgesie zu bieten und gleichzeitig opiatbedingte Komplikationen zu reduzieren.
Diese randomisierte kontrollierte Studie untersucht, ob OFA im Vergleich zu OBA bei laparoskopischer bariatrischer Chirurgie die postoperative Schmerzkontrolle verbessert, den Bedarf an Rettungsanalgesie reduziert und bessere perioperative Ergebnisse fördert. Ergebnisse umfassen NRS-Schmerzscores zu mehreren Zeitpunkten, NOL-Überwachung während der Operation, das Auftreten von PONV und die Patientenzufriedenheit bei der Entlassung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Amadora, Portugal, 2724-002
- Hospital Lusíadas Amadora - Lusíadas Saúde, S.A.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Body-Mass-Index (BMI ≥ 35 kg/m² mit assoziierten Komorbiditäten) oder BMI ≥ 40 kg/m²;
- Geplante elektive laparoskopische bariatrische Operation;
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft;
- Anamnese von Substanzmissbrauch;
- Schwere psychiatrische Erkrankung;
- Kontraindikationen für eines der in den Anästhesieprotokollen verwendeten Medikamente (Dexmedetomidin, Ketamin, Lidocain, Remifentanil etc.);
- Unfähigkeit, die Studienprozeduren einzuhalten;
- Ablehnung oder Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Opioidbasierte Anästhesie (OBA)
Standardmäßige Opioid-basierte Anästhesie mit Remifentanil-Infusion plus Propofol-Induktion, Desfluran-Erhaltung und konventioneller multimodaler Analgesie, wobei Opioide zur Rettung erlaubt sind.
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Teilnehmer erhalten eine Standard-Opioid-basierte Allgemeinanästhesie, die besteht aus:
Die postoperative Analgesie umfasst Paracetamol + Ketorolac/Parecoxib + Metamizol, mit Tramadol und/oder Morphin als Rescue-Medikation. NOL, BIS, TOF und Standardüberwachung werden eingesetzt. |
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Experimental: Opioidfreie Anästhesie (OFA)
Opioidfreie Anästhesie mit Dexmedetomidin-, Ketamin- und Lidocain-Infusion, kombiniert mit Propofol-Induktion, Desfluran-Erhaltung und opioidfreier multimodaler Analgesie, die bis in die frühe Erholungsphase fortgesetzt wird.
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Teilnehmer erhalten eine opioidfreie Anästhesie bestehend aus:
Die postoperative Analgesie umfasst Paracetamol + Ketorolac/Parecoxib + Metamizol, mit Tramadol 100 mg als Rescue-Medikation. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzintensität gemessen anhand der numerischen Schmerzskala (NRS)
Zeitfenster: Zeitraum: - Innerhalb von 30 Minuten nach Ankunft im Aufwachraum (PACU); - Bei Entlassung aus dem Aufwachraum (bewertet bis zu 2 Stunden nach Aufnahme in den Aufwachraum); - Innerhalb der ersten 24 postoperativen Stunden; - 48 Stunden postoperativ (bei Krankenhausentlassung).
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Postoperative Schmerzen werden mithilfe der Numerischen Rating-Skala für Schmerzen (NRS) bewertet, einer validierten 11-Punkte-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz). Höhere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin und spiegeln eine größere Schmerzintensität wider. Die Schmerzintensität wird zwischen der opioidfreien Anästhesiegruppe und der opioidbasierten Anästhesiegruppe zu vordefinierten postoperativen Zeitpunkten verglichen. |
Zeitraum: - Innerhalb von 30 Minuten nach Ankunft im Aufwachraum (PACU); - Bei Entlassung aus dem Aufwachraum (bewertet bis zu 2 Stunden nach Aufnahme in den Aufwachraum); - Innerhalb der ersten 24 postoperativen Stunden; - 48 Stunden postoperativ (bei Krankenhausentlassung).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraoperative Nozizeption (NOL-Index)
Zeitfenster: Mehrere standardisierte Zeitpunkte während der Operation (15 bis 180 Minuten)
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Die Nozizeption wird mithilfe des NOL-Index (Nozizeption Level Index) bewertet, einem multiparametrischen Monitor, der auf autonomen Signalen basiert.
Niedrigere Werte spiegeln eine bessere nozizeptive Kontrolle wider.
Vergleiche werden zwischen den OFA- und OBA-Gruppen zu allen aufgezeichneten Zeitpunkten durchgeführt.
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Mehrere standardisierte Zeitpunkte während der Operation (15 bis 180 Minuten)
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Bedarf an Notfallanalgetika
Zeitfenster: - Während des Aufenthalts im Aufwachraum (bis zu 2 Stunden nach der Aufnahme in den Aufwachraum beurteilt).
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Der Anteil der Patienten, die eine Rettungsanalgesie (Tramadol und/oder Morphin) benötigen, wird zwischen der opioidfreien Anästhesiegruppe und der opioidbasierten Anästhesiegruppe verglichen.
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- Während des Aufenthalts im Aufwachraum (bis zu 2 Stunden nach der Aufnahme in den Aufwachraum beurteilt).
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Opioidverbrauch
Zeitfenster: - Während des Aufenthalts im Aufwachraum (bis zu 2 Stunden nach der Aufnahme in den Aufwachraum beurteilt).
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Die Notwendigkeit einer Opioidverabreichung als Rescue-Analgesie wird erfasst und zwischen den Gruppen verglichen.
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- Während des Aufenthalts im Aufwachraum (bis zu 2 Stunden nach der Aufnahme in den Aufwachraum beurteilt).
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Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 6 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
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PONV wird mithilfe der Postoperative Nausea and Vomiting Impact Scale bewertet, wobei Häufigkeit und Schweregrad zwischen den Gruppen verglichen werden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Übelkeit oder Erbrechen) bis 6 (maximale Auswirkung).
Höhere Punktzahlen deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin, was eine größere Schwere und klinische Auswirkung der postoperativen Übelkeit und des Erbrechens widerspiegelt.
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6 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
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Bedarf für PONV-Behandlung
Zeitfenster: Erste 24 postoperative Stunden
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Der Anteil der Patienten, die eine antiemetische Behandlung benötigen, wird bewertet und verglichen.
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Erste 24 postoperative Stunden
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ (bei Krankenhausentlassung).
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Die Patientenzufriedenheit wird mithilfe einer numerischen Zufriedenheitsbewertungsskala bewertet und zwischen den Gruppen verglichen.
Der Gesamtpunktwert reicht von 1 (minimale Zufriedenheit) bis 10 (maximale Zufriedenheit).
Höhere Punktzahlen weisen auf ein besseres Ergebnis hin, was eine größere Patientenzufriedenheit widerspiegelt.
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48 Stunden postoperativ (bei Krankenhausentlassung).
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Periprozedural, bis zu 48 Stunden postoperativ.
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Das Auftreten perioperativer Komplikationen (respiratorisch, kardiovaskulär, chirurgisch oder anästhesiebedingt) wird aufgezeichnet.
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Periprozedural, bis zu 48 Stunden postoperativ.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emanuel J Almeida, MD, Hospital dos Lusíadas
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Ernährungsstörungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Übergewicht
- Fettleibigkeit
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen, postoperativ
- Brechreiz
- Erbrechen
- Fettleibigkeit, krankhaft
Andere Studien-ID-Nummern
- CESHLAM17072023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten einzelner Teilnehmer werden aufgrund von Datenschutzbestimmungen und institutionellen Vorschriften nicht geteilt.
Nur aggregierte Ergebnisse werden in Veröffentlichungen verfügbar gemacht.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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