비만 수술에서 아편유사제 무사용 대 아편유사제 기반 마취
오피오이드 무마취 vs 오피오이드 기반 마취 / 중량급 대결 - 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
상세 설명
비만 수술은 심각하고 병적인 비만에 대한 가장 효과적인 치료법이지만, 수술 전후 통증 관리와 PONV(수술 후 메스꺼움 및 구토)는 여전히 중요한 과제로 남아 있습니다. 전통적인 오피오이드 기반 마취는 호흡 억제, 수술 후 과민통증, 장폐색 및 회복 지연과 같은 부작용과 관련이 있습니다.
오피오이드 무마취는 덱스메데토미딘, 리도카인, 케타민을 포함한 다중 비오피오이드 약물 사용을 기반으로 한 새로운 전략으로, 적절한 진통을 제공하면서 오피오이드 관련 합병증을 줄이는 것을 목표로 합니다.
이 무작위 대조 시험은 복강경 비만 수술에서 OFA(오피오이드 무마취)가 OBA(오피오이드 기반 마취)와 비교하여 수술 후 통증 조절을 개선하고, 구제 진통제 요구량을 줄이며, 더 나은 수술 전후 결과를 촉진하는지 평가합니다. 결과 측정 항목에는 여러 시점의 NRS 통증 점수, 수술 중 NOL 모니터링, PONV 발생률 및 퇴원 시 환자 만족도가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Amadora, 포르투갈, 2724-002
- Hospital Lusíadas Amadora - Lusíadas Saúde, S.A.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세;
- 체질량지수(BMI ≥ 35 kg/m² 및 관련 동반 질환) 또는 BMI ≥ 40 kg/m²;
- 예정된 선택적 복강경 비만 수술;
- 정보에 입각한 동의서 제공 능력.
제외 기준:
- 임신;
- 약물 남용 병력;
- 심각한 정신 질환;
- 마취 프로토콜(덱스메데토미딘, 케타민, 리도카인, 레미펜타닐 등)에 사용되는 약물에 대한 금기증;
- 연구 절차 준수 불가능;
- 정보에 입각한 동의서 제공 거부 또는 불가능.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 오피오이드 기반 마취(OBA)
리미펜타닐 주입과 프로포폴 유도, 데스플루레인 유지, 그리고 전통적인 다중 양식 진통법을 사용한 표준 오피오이드 기반 마취, 구조 요법으로 오피오이드 허용.
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참가자들은 다음과 같은 표준 오피오이드 기반 전신 마취를 받습니다:
수술 후 진통에는 파라세타몰 + 케토롤락/파레콕시브 + 메타미졸이 포함되며, 트라마돌 및/또는 모르핀이 구제 요법으로 제공됩니다. NOL, BIS, TOF 및 표준 모니터링이 사용됩니다. |
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실험적: 오피오이드 무마취법 (OFA)
프로포폴 유도, 데스플루란 유지 및 오피오이드 무첨가 다중모드 진통법과 함께 덱스메데토미딘, 케타민 및 리도카인 주입을 사용하는 오피오이드 무첨가 마취, 초기 회복기까지 지속
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참가자들은 다음으로 구성된 오피오이드 무마취를 받습니다:
수술 후 진통에는 파라세타몰 + 케토롤락/파레콕시브 + 메타미졸이 포함되며, 트라마돌 100 mg이 구제 약물로 사용됩니다. 모니터링에는 NOL, BIS, TOF가 포함됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 강도는 수치 통증 척도(NRS)로 측정됨
기간: 시간 범위: - 회복실(PACU) 도착 후 30분 이내; - PACU 퇴실 시(회복실 입실 후 최대 2시간까지 평가); - 수술 후 첫 24시간 이내; - 수술 후 48시간(병원 퇴원 시).
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수술 후 통증은 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 유효성 검증된 11점 척도인 수치적 통증 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다. 높은 점수는 더 심한 통증 강도를 반영하여 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 통증 강도는 수술 후 사전에 정의된 시간대에서 오피오이드 무마취 그룹과 오피오이드 기반 마취 그룹 간에 비교됩니다. |
시간 범위: - 회복실(PACU) 도착 후 30분 이내; - PACU 퇴실 시(회복실 입실 후 최대 2시간까지 평가); - 수술 후 첫 24시간 이내; - 수술 후 48시간(병원 퇴원 시).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 통각 자극 (NOL 지수)
기간: 수술 중 다중 표준화 시간 지점 (15~180분)
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통각은 다중 매개변수 자율 신호 기반 모니터인 NOL(Nociception Level) 지수를 사용하여 평가됩니다.
낮은 값은 더 나은 통각 조절을 반영합니다.
OFA 및 OBA 그룹 간의 비교는 기록된 모든 시점에서 이루어집니다.
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수술 중 다중 표준화 시간 지점 (15~180분)
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구제 진통제 필요성
기간: - PACU 체류 기간 중 (PACU 입실 후 최대 2시간까지 평가).
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오피오이드 무마취군과 오피오이드 기반 마취군 간에 구조 진통제(트라마돌 및/또는 모르핀)가 필요한 환자의 비율을 비교할 것입니다.
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- PACU 체류 기간 중 (PACU 입실 후 최대 2시간까지 평가).
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오피오이드 소비량
기간: - PACU 체류 중 (PACU 입실 후 최대 2시간까지 평가).
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구조 진통제로서의 오피오이드 투여 필요성이 기록되고, 그룹 간에 비교될 것입니다.
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- PACU 체류 중 (PACU 입실 후 최대 2시간까지 평가).
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수술 후 오심 및 구토(PONV) 발생률
기간: 수술 후 6시간 및 24시간에
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PONV는 수술 후 오심 및 구토 영향 척도를 사용하여 평가되며, 그룹 간 빈도와 심각도를 비교합니다.
총점 범위는 0 (오심 또는 구토 없음)에서 6 (최대 영향)까지입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁘며, 수술 후 오심과 구토의 심각도와 임상적 영향이 더 큼을 반영합니다.
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수술 후 6시간 및 24시간에
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PONV 치료의 필요성
기간: 수술 후 첫 24시간
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항구토제 치료가 필요한 환자의 비율을 평가하고 비교할 것입니다.
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수술 후 첫 24시간
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환자 만족도
기간: 수술 후 48시간(퇴원 시).
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환자 만족도는 수치형 만족도 평정 척도를 사용하여 평가하고 그룹 간 비교를 실시합니다.
총 점수 범위는 1점(최소 만족)에서 10점(최대 만족)까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타내며, 이는 더 높은 환자 만족도를 반영합니다.
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수술 후 48시간(퇴원 시).
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수술 후 합병증
기간: 시술 중 및 시술 후 최대 48시간 동안.
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수술 중 합병증(호흡기, 심혈관, 수술 또는 마취 관련) 발생을 기록합니다.
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시술 중 및 시술 후 최대 48시간 동안.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emanuel J Almeida, MD, Hospital dos Lusíadas
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CESHLAM17072023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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