Anestesia sem Opiáceos vs Anestesia com Opiáceos em Cirurgia Bariátrica
22 de fevereiro de 2026 atualizado por: Emanuel João Gonçalves Ferreira de Almeida, Hospital dos Lusíadas
Anestesia Livre de Opioides vs Anestesia Baseada em Opioides / Um Confronto Pesado - Ensaio Controlado Randomizado
Este ensaio prospetivo randomizado controlado tem como objetivo comparar a eficácia clínica e a segurança da anestesia sem opioides (OFA) em relação à anestesia tradicional baseada em opioides (OBA) em doentes adultos submetidos a cirurgia bariátrica laparoscópica.
O estudo avalia a dor pós-operatória, a necessidade de analgesia de resgate, a incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO), a monitorização da nociceção intraoperatória (índice NOL) e a satisfação do doente.
Um total de 60 doentes foram randomizados em dois grupos paralelos, recebendo OFA ou OBA de acordo com protocolos anestésicos padronizados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A cirurgia bariátrica é o tratamento mais eficaz para a obesidade grave e mórbida, mas a gestão da dor perioperatória e as NVPO continuam a ser desafios significativos. A anestesia tradicional à base de opioides está associada a efeitos adversos como depressão respiratória, hiperalgesia pós-operatória, íleo e recuperação tardia.
A anestesia sem opioides é uma estratégia emergente baseada na utilização de agentes multimodais e não opioides – incluindo dexmedetomidina, lidocaína e cetamina – com o objetivo de fornecer analgesia adequada e, simultaneamente, reduzir as complicações relacionadas com opioides.
Este ensaio controlado aleatorizado avalia se a ASO melhora o controlo da dor pós-operatória, reduz a necessidade de analgesia de resgate e promove melhores resultados perioperatórios em comparação com a ACO na cirurgia bariátrica laparoscópica. Os resultados incluem pontuações de dor na ENA em vários momentos, monitorização NOL durante a cirurgia, ocorrência de NVPO e satisfação do paciente à alta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amadora, Portugal, 2724-002
- Hospital Lusíadas Amadora - Lusíadas Saúde, S.A.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Índice de massa corporal (IMC ≥ 35 kg/m² com comorbidades associadas) ou IMC ≥ 40 kg/m²;
- Agendado para cirurgia bariátrica laparoscópica eletiva;
- Capacidade de fornecer consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Gravidez;
- Histórico de abuso de substâncias;
- Doença psiquiátrica grave;
- Contraindicações a qualquer um dos fármacos utilizados em qualquer protocolo anestésico (dexmedetomidina, cetamina, lidocaína, remifentanil, etc.);
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo;
- Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Anestesia Baseada em Opioides (OBA)
Anestesia padrão baseada em opioides utilizando perfusão de remifentanil mais indução com propofol, manutenção com desflurano e analgesia multimodal convencional, com opioides permitidos para resgate.
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Os participantes recebem anestesia geral padrão à base de opiáceos, que consiste em:
A analgesia pós-operatória inclui paracetamol + cetorolaco/parecoxib + metamizol, com tramadol e/ou morfina fornecidos como resgate. São utilizados NOL, BIS, TOF e monitorização padrão. |
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Experimental: Anestesia Livre de Opióides (OFA)
Anestesia sem opioides utilizando perfusão de dexmedetomidina, cetamina e lidocaína, combinada com indução com propofol, manutenção com desflurano e analgesia multimodal sem opioides, continuada até ao início da recuperação.
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Os participantes recebem anestesia sem opióides composta por:
A analgesia pós-operatória inclui paracetamol + cetorolaco/parecoxib + metamizol, com tramadol 100 mg como resgate. A monitorização inclui NOL, BIS, TOF. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da Dor Pós-Operatória Medida pela Escala Numérica de Avaliação da Dor (NRS)
Prazo: Prazo: - Até 30 minutos após a chegada à Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (UCPA); - À saída da UCPA (avaliado até 2 horas após a admissão na UCPA); - Nas primeiras 24 horas pós-operatórias; - 48 horas após a cirurgia (à saída do hospital).
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A dor pós-operatória será avaliada utilizando a Escala Numérica de Avaliação da Dor (ENAD), uma escala validada de 11 pontos que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). Pontuações mais elevadas indicam um pior resultado, refletindo uma maior intensidade de dor. A intensidade da dor será comparada entre o grupo de anestesia sem opioides e o grupo de anestesia com opioides em momentos pós-operatórios pré-definidos. |
Prazo: - Até 30 minutos após a chegada à Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (UCPA); - À saída da UCPA (avaliado até 2 horas após a admissão na UCPA); - Nas primeiras 24 horas pós-operatórias; - 48 horas após a cirurgia (à saída do hospital).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nocicepção Intraoperatória (Índice NOL)
Prazo: Vários pontos de tempo padronizados durante a cirurgia (15 a 180 minutos)
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A nocicepção será avaliada através do Índice NOL (Nociception Level), um monitor multiparamétrico baseado em sinais autonómicos.
Valores mais baixos refletem um melhor controlo nociceptivo.
Serão feitas comparações entre os grupos OFA e OBA em todos os momentos de registo.
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Vários pontos de tempo padronizados durante a cirurgia (15 a 180 minutos)
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Necessidade de Analgesia de Resgate
Prazo: - Durante a estadia na URPA (avaliado até 2 horas após admissão na URPA).
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A proporção de pacientes que necessitam de analgesia de resgate (tramadol e/ou morfina) será comparada entre o grupo de anestesia sem opióides e o grupo de anestesia baseada em opióides.
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- Durante a estadia na URPA (avaliado até 2 horas após admissão na URPA).
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Consumo de Opioides
Prazo: - Durante a estadia na URPA (avaliado até 2 horas após a admissão na URPA).
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A necessidade de administração de opióides como analgesia de resgate será registada e comparada entre os grupos.
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- Durante a estadia na URPA (avaliado até 2 horas após a admissão na URPA).
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Incidência de Náuseas e Vómitos Pós-Operatórios (PONV)
Prazo: Às 6 horas e às 24 horas após a cirurgia
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A PONV será avaliada através da Escala de Impacto de Náuseas e Vómitos Pós-Operatórios, comparando a frequência e gravidade entre os grupos.
A pontuação total varia de 0 (sem náuseas ou vómitos) a 6 (impacto máximo).
Pontuações mais elevadas indicam um pior resultado, refletindo maior gravidade e impacto clínico das náuseas e vómitos pós-operatórios.
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Às 6 horas e às 24 horas após a cirurgia
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Necessidade de Tratamento de Náuseas e Vómitos Pós-Operatórias (NVPO)
Prazo: Primeiras 24 horas pós-operatórias
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A proporção de doentes que necessitam de tratamento antiemético será avaliada e comparada.
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Primeiras 24 horas pós-operatórias
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Satisfação do Doente
Prazo: 48 horas após a cirurgia (na alta hospitalar).
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A satisfação do paciente será avaliada através de uma Escala de Classificação Numérica de Satisfação e comparada entre grupos.
A pontuação total varia de 1 (satisfação mínima) a 10 (satisfação máxima).
Pontuações mais altas indicam um melhor resultado, refletindo uma maior satisfação do paciente.
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48 horas após a cirurgia (na alta hospitalar).
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Complicações Pós-Operatórias
Prazo: Periproceduralmente, até 48 horas após a cirurgia.
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Será registada a ocorrência de complicações perioperatórias (respiratórias, cardiovasculares, cirúrgicas ou relacionadas com anestesia).
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Periproceduralmente, até 48 horas após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Emanuel J Almeida, MD, Hospital dos Lusíadas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
19 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
21 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Excesso de peso
- Obesidade
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Náusea
- Vômito
- Obesidade Mórbida
Outros números de identificação do estudo
- CESHLAM17072023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão partilhados devido a restrições de privacidade e regulamentos institucionais.
Apenas resultados agregados serão disponibilizados em publicações.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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