Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidivapaa vs. opioidipohjainen anestesia lihavuusleikkauksessa

sunnuntai 22. helmikuuta 2026 päivittänyt: Emanuel João Gonçalves Ferreira de Almeida, Hospital dos Lusíadas

Opioidi-vapaa anestesia vs. opioidipohjainen anestesia / Painava ottelu - Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii vertailemaan opioidivapaan anestesian (OFA) ja perinteisen opioidipohjaisen anestesian (OBA) kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta aikuisilla potilailla, jotka käyvät läpi laparoskooppista bariatrista leikkausta. Tutkimus arvioi leikkauksen jälkeistä kipua, pelastavan analgesian tarvetta, leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyyttä, leikkauksen aikaisen nokiseption seurantaa (NOL-indeksi) ja potilastyytyväisyyttä. Yhteensä 60 potilasta satunnaistettiin kahteen rinnakkaiseen ryhmään, jotka saivat joko OFA:ta tai OBA:ta standardoitujen anestesiaprotokollien mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bariatrinen kirurgia on tehokkain hoito vakavaan ja sairaalloiseen lihavuuteen, mutta perioperatiivinen kivunhoito ja PONV (postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu) ovat edelleen merkittäviä haasteita. Perinteinen opioidipohjainen anestesia liittyy haittavaikutuksiin, kuten hengityslama, postoperatiivinen hyperalgesia, ileus ja viivästynyt toipuminen.

Opiodeista vapaa anestesia on uusiutuva strategia, joka perustuu monimuotoisten, ei-opioidisten lääkeaineiden käyttöön – mukaan lukien deksmedetomidiini, lidokaiini ja ketamiini – tarkoituksena tarjota riittävää analgeesia samalla vähentäen opioidien aiheuttamia komplikaatioita.

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi, parantaako OFA postoperatiivista kivunhoitoa, vähentääkö pelastusanalgesian tarvetta ja edistääkö parempia perioperatiivisia tuloksia verrattuna OBA:han laparoskooppisessa bariatrisessa kirurgiassa. Tuloksiin sisältyvät NRS-kivupisteet useilla aikapisteillä, NOL-seuranta leikkauksen aikana, PONV:n esiintyminen ja potilastyytyväisyys kotiutuessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • Amadora, Portugali, 2724-002
        • Hospital Lusíadas Amadora - Lusíadas Saúde, S.A.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta;
  • Painoindeksi (BMI ≥ 35 kg/m² liitännäissairauksien kanssa) tai BMI ≥ 40 kg/m²;
  • Suunniteltu elektiiviseen laparoskopiseen bariatriseen leikkaukseen;
  • Kyky antaa tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus;
  • Päihderiippuvuuden historia;
  • Vaikea psykiatrinen sairaus;
  • Vastu-aiheita jollekin joko anestesialähestymistavan käyttämistä lääkkeistä (deksmedetomidiini, ketamiini, lidokaiini, remifentaniili jne.);
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä;
  • Kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Opioidiperustainen anestesia (OBA)
Standardi opioidipohjainen anestesia remifentaniili-infuusiona plus propofoli-induktio, desfluraanilla ylläpidettynä ja perinteinen multimodalinen analgesiointi, jossa opioideja voidaan käyttää pelastuslääkityksenä.
Lääke: Opioidipohjainen anestesia (Remifentanili-pohjainen protokolla)

Osallistujat saavat standardoidun opioidipohjaisen yleisanestesian, joka koostuu:

  • Jatkuvasta remifentaniili-infuusiosta (2 mg laimennettuna 40 ml:aan fysiologista suolaliuosta),
  • Propofolista induktioon,
  • Rokuroniumista neuromuskulaariseen salpaukseen,
  • Desfluraanista ylläpitoon,
  • Dekametasonista 4–8 mg PONV-profilaksiaan,
  • Sefatsoliinista antibioottiprofilaksiaan,
  • Esomepratsolista stressihaavausten ehkäisyyn.

Postoperatiivinen analgesia sisältää parasetamoli + ketorolakki/parekoksibi + metamitsoli, ja pelastuslääkkeenä annetaan tramadolia ja/tai morfiinia. NOL, BIS, TOF ja standardiseuranta käytetään.
Kokeellinen: Opioidi-vapaa anestesia (OFA)
Opioidivapaa anestesia dexmedetomidiini-, ketamiini- ja lidokaiini-infuusiolla yhdistettynä propofoli-induktioon, desfluraani-ylläpitoon ja opioidivapaaseen multimodaliseen analgesiaan, joka jatkuu varhaisessa toipumisvaiheessa.
Lääke: Opioidivapaa anestesia (Dekmedetomidiini-Ketamiini-Lidokaiini-protokolla)

Osallistujat saavat oopioidivapaan anestesian, joka koostuu:

  • Dekmedetomidiini-boluksesta (15–20 µg),
  • Jatkuvasta infuusiosta dekmedetomidiini 50 µg + ketamiini 50 mg + lidokaiini 500 mg 50 ml:n fysiologisessa suolaliuoksessa (annostelu: 1 ml/10 kg),
  • Propofolia induktioon,
  • Rokuroniumia neuromuskulaariseen salpaukseen,
  • Desfluraania ylläpitoon,
  • Deksametasonia PONV-profilaksiaan,
  • Sefatsoliinia ja esomepratsolia profylaksiaan.
  • Analgeettinen infuusio puolitetaan 30 min ennen leikkauksen loppua ja jatketaan 1 tunnin ajan PACU:ssa.

Postoperatiivinen analgeesia sisältää parasetamoli + ketorolakki/parekoksibi + metamitsoli, ja tramadoli 100 mg pelastuslääkkeenä. Seurantaan kuuluu NOL, BIS, TOF.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kivun voimakkuus mitattuna Numeerisella kivun asteikolla (NRS)
Aikaikkuna: Aikataulu: - Saapumisesta Post-Anesthesia Care Unit (PACU):hen 30 minuutin kuluessa; - PACU:sta lähtiessä (arvioitu jopa 2 tunnin kuluttua PACU:hun saapumisesta); - Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen; - 48 tuntia leikkauksen jälkeen (sairaalasta lähtiessä).

Postoperatiivista kipua arvioidaan käyttämällä numeerista kipua arvioivaa asteikkoa (NRS), joka on validoitu 11-pisteinen asteikko vaihdellen 0:sta (ei kipua) 10:een (kuvitteellisesti pahin mahdollinen kipu). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tulosta, mikä heijastaa suurempaa kipuintensiteettiä.

Kipuintensiteettiä verrataan opioidivapaan anestesian ryhmän ja opioidipohjaisen anestesian ryhmän välillä ennalta määritellyissä postoperatiivisissa aikapisteissä.
Aikataulu: - Saapumisesta Post-Anesthesia Care Unit (PACU):hen 30 minuutin kuluessa; - PACU:sta lähtiessä (arvioitu jopa 2 tunnin kuluttua PACU:hun saapumisesta); - Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen; - 48 tuntia leikkauksen jälkeen (sairaalasta lähtiessä).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivinen nokiseptio (NOL-indeksi)
Aikaikkuna: Useita standardoituja ajanhetkiä leikkauksen aikana (15–180 minuuttia)
Nokiseptio arvioidaan käyttäen NOL (Nokiseption taso) -indeksiä, joka on moniparametrinen autonomiseen signaaliin perustuva monitorointilaite. Alemmat arvot heijastavat parempaa nokiseptiivista kontrollia. Vertailuja tehdään OFA- ja OBA-ryhmien välillä kaikilla tallennetuilla aikapisteillä.
Useita standardoituja ajanhetkiä leikkauksen aikana (15–180 minuuttia)
Tarve pelastusanalgesialle
Aikaikkuna: - PACU-oloajan aikana (arvioitu enintään 2 tuntia PACU-hyväksynnän jälkeen).
Potilaiden osuutta, jotka tarvitsevat pelastusanalgesiaa (tramadolia ja/tai morfiinia), verrataan opioidivapaan anestesian ryhmän ja opioidipohjaisen anestesian ryhmän välillä.
- PACU-oloajan aikana (arvioitu enintään 2 tuntia PACU-hyväksynnän jälkeen).
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: - PACU-olosuhteiden aikana (arvioitu jopa 2 tuntia PACU:hon saapumisen jälkeen).
Opioidien tarpeellisuus pelastusanalgesiana kirjataan ja verrataan ryhmien välillä.
- PACU-olosuhteiden aikana (arvioitu jopa 2 tuntia PACU:hon saapumisen jälkeen).
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
PONV:ta arvioidaan käyttämällä Postoperative Nausea and Vomiting Impact Scale -mittaria, vertaamalla ryhmien välillä oksentamisen ja pahoinvoinnin esiintymistiheyttä ja vakavuutta. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei pahoinvointia tai oksentamista) 6:een (maksimaalinen vaikutus). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tulosta, mikä heijastaa leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentamisen suurempaa vakavuutta ja kliinistä merkitystä.
6 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
PONV-hoidon tarve
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaiden osuus, jotka vaativat antiemetistä hoitoa, arvioidaan ja verrataan.
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen (sairaalasta kotiutuessa).
Potilastyytyväisyyttä arvioidaan käyttämällä numeerista tyytyväisyysluokitusastetta ja verrataan ryhmien välillä. Kokonaispistemäärä vaihtelee 1:stä (vähäinen tyytyväisyys) 10:een (suurin tyytyväisyys). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tulosta, mikä heijastaa suurempaa potilastyytyväisyyttä.
48 tuntia leikkauksen jälkeen (sairaalasta kotiutuessa).
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Periproceduraalisesti, jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Perioperatiivisten komplikaatioiden (hengitys-, sydän- ja verisuoni-, kirurgisten tai anestesiaan liittyvien) esiintymistä kirjataan.
Periproceduraalisesti, jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital dos Lusíadas

Tutkijat

  • Päätutkija: Emanuel J Almeida, MD, Hospital dos Lusíadas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 21. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CESHLAM17072023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta yksityisyyden suojaan ja laitossääntöihin vedoten. Vain yhdistetyt tulokset julkaistaan julkaisuissa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa