Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioidfri vs opioidbasert anestesi ved fedmekirurgi

22. februar 2026 oppdatert av: Emanuel João Gonçalves Ferreira de Almeida, Hospital dos Lusíadas

Opioidfri anestesi vs opioidbasert anestesi / En tungvektsduell - Randomisert kontrollert studie

Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien har som mål å sammenligne den kliniske effektiviteten og sikkerheten til opioidfri anestesi (OFA) kontra tradisjonell opioidbasert anestesi (OBA) hos voksne pasienter som gjennomgår laparoskopisk bariatrisk kirurgi. Studien evaluerer postoperativ smerte, behov for redningsanalgesi, forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV), intraoperativ nosisepsjonsovervåking (NOL-indeks) og pasienttilfredshet. Totalt 60 pasienter ble randomisert til to parallelle grupper som mottok enten OFA eller OBA i henhold til standardiserte anestesiprotokoller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bariatrisk kirurgi er den mest effektive behandlingen for alvorlig og morbid fedme, men perioperativ smertelindring og PONV forblir betydelige utfordringer. Tradisjonell opioidbasert anestesi er forbundet med bivirkninger som respirasjonsdepresjon, postoperativ hyperalgesi, ileus og forsinket rekonvalesens.

Opioidfri anestesi er en ny strategi basert på bruk av multimodal, ikke-opioid medisinering – inkludert dexmedetomidin, lidokain og ketamin – som har som mål å gi tilstrekkelig analgesi samtidig som opioidrelaterte komplikasjoner reduseres.

Denne randomiserte kontrollerte studien vurderer om OFA forbedrer postoperativ smertelindring, reduserer behovet for redningsanalgesi og fremmer bedre perioperative resultater sammenlignet med OBA ved laparoskopisk bariatrisk kirurgi. Resultatene inkluderer NRS-smertescorer ved flere tidspunkter, NOL-overvåking under operasjon, forekomst av PONV og pasienttilfredshet ved utskrivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2724-002
        • Hospital Lusíadas Amadora - Lusíadas Saúde, S.A.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Kroppsmasseindeks (KMI ≥ 35 kg/m² med tilhørende komorbiditeter) eller KMI ≥ 40 kg/m²;
  • Planlagt for elektiv laparoskopisk fedmekirurgi;
  • Evne til å gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Graviditet;
  • Historikk med substansmisbruk;
  • Alvorlig psykisk sykdom;
  • Kontraindikasjoner mot noen av legemidlene som brukes i enten anestesiprotokollen (dexmedetomidin, ketamin, lidokain, remifentanil, etc.);
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer;
  • Nektelse eller manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Opioidbasert anestesi (OBA)
Standard opioidbasert anestesi med remifentanilinfusjon pluss propofolinduksjon, desfluranvedlikehold og konvensjonell multimodal analgetika, med opioid tillatt som redningsmedisin.
Legemiddel: Opioidbasert anestesi (Remifentanil-basert protokoll)

Deltakere mottar standard opioidbasert generell anestesi som består av:

  • Kontinuerlig remifentanil-infusjon (2 mg fortynnet i 40 mL saltvann),
  • Propofol for induksjon,
  • Rocuronium for nevromuskulær blokkade,
  • Desfluran for vedlikehold,
  • Dexamethasone 4-8 mg for PONV-profy lakse,
  • Cefazolin for antibiotikaprofylakse,
  • Esomeprazol for stressmagesår-forebygging.

Postoperativ analgesi inkluderer paracetamol + ketorolac/parecoxib + metamizol, med tramadol og/eller morfin tilgjengelig som redningsbehandling. NOL, BIS, TOF og standard overvåkning brukes.
Eksperimentell: Opioidfri anestesi (OFA)
Opioidfri anestesi med dexmedetomidin-, ketamin- og lidokaininfusjon, kombinert med propofolinduksjon, desfluranvedlikehold og opioidfri multimodal analgesi, fortsatt inn i tidlig rekonvalesens.
Legemiddel: Opiofrifull anestesi (Dexmedetomidin-Ketamin-Lidokain-protokoll)

Deltakere mottar opioidfri anestesi som består av:

  • Dexmedetomidin bolus (15–20 μg),
  • Kontinuerlig infusjon av dexmedetomidin 50 μg + ketamin 50 mg + lidokain 500 mg i 50 mL salin (hastighet: 1 mL/10 kg),
  • Propofol for induksjon,
  • Rocuronium for nevromuskulær blokkade,
  • Desfluran for vedlikehold,
  • Dexamethason for PONV-profilakse,
  • Cefazolin og esomeprazol for profylakse.
  • Den analgeske infusjonen reduseres til halvparten 30 minutter før operasjonens slutt og fortsetter i 1 time i PACU.

Postoperativ analgesi inkluderer paracetamol + ketorolac/parecoxib + metamizol, med tramadol 100 mg som redning.

Overvåkning inkluderer NOL, BIS, TOF.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet målt med Numerisk Vurderingsskala for Smerte (NRS)
Tidsramme: Tidsramme: - Innen 30 minutter etter ankomst til postoperativ avdeling (PACU); - Ved utskrivning fra PACU (vurdert opptil 2 timer etter innleggelse i PACU); - Innen de første 24 postoperative timene; - 48 timer postoperativt (ved utskrivning fra sykehuset).

Postoperativ smerte vil bli vurdert ved bruk av Numerisk Vurderingsskala for Smerte (NRS), en validert 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste tenkelige smerte). Høyere skår indikerer et dårligere utfall, noe som reflekterer større smerteintensitet.

Smerteintensiteten vil bli sammenlignet mellom opioidfri anestesigruppen og opioidbasert anestesigruppe på forhåndsbestemte postoperative tidspunkter.
Tidsramme: - Innen 30 minutter etter ankomst til postoperativ avdeling (PACU); - Ved utskrivning fra PACU (vurdert opptil 2 timer etter innleggelse i PACU); - Innen de første 24 postoperative timene; - 48 timer postoperativt (ved utskrivning fra sykehuset).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ Nociception (NOL-indeks)
Tidsramme: Flere standardiserte tidspunkter under kirurgi (15 til 180 minutter)
Nosisepsjon vil bli vurdert ved bruk av NOL-indeksen (Nociception Level Index), en flerparameter autonom signalbasert monitor. Lavere verdier reflekterer bedre nosisseptiv kontroll. Sammenligninger vil bli gjort mellom OFA- og OBA-gruppene på alle registrerte tidspunkter.
Flere standardiserte tidspunkter under kirurgi (15 til 180 minutter)
Behov for redningsanalgesi
Tidsramme: - Under oppholdet i PACU (vurdert opp til 2 timer etter innleggelse i PACU).
Andelen pasienter som krever smertelindring (tramadol og/eller morfin) vil bli sammenlignet mellom opioidfri anestesigruppe og opioidbasert anestesigruppe.
- Under oppholdet i PACU (vurdert opp til 2 timer etter innleggelse i PACU).
Opioidforbruk
Tidsramme: - Under PACU-opphold (vurdert opptil 2 timer etter PACU-innleggelse).
Behovet for administrering av opioider som redningsanalgesi vil bli registrert og sammenlignet mellom gruppene.
- Under PACU-opphold (vurdert opptil 2 timer etter PACU-innleggelse).
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 6 timer og 24 timer etter operasjon
PONV vil bli vurdert ved bruk av Postoperativ kvalme og oppkast skala, med sammenligning av hyppighet og alvorlighetsgrad mellom gruppene. Totalpoengsummen varierer fra 0 (ingen kvalme eller oppkast) til 6 (maksimal påvirkning). Høyere poengsummer indikerer et dårligere resultat, noe som reflekterer større alvorlighetsgrad og klinisk påvirkning av postoperativ kvalme og oppkast.
6 timer og 24 timer etter operasjon
Behov for PONV-behandling
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
Andelen pasienter som krever antiemetisk behandling vil bli evaluert og sammenlignet.
Første 24 timer etter operasjonen
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 48 timer postoperativt (ved utskrivning fra sykehuset).
Pasienttilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk tilfredshetsskala og sammenlignet mellom gruppene. Total score varierer fra 1 (minimum tilfredshet) til 10 (maksimal tilfredshet). Høyere score indikerer et bedre resultat, noe som reflekterer større pasienttilfredshet.
48 timer postoperativt (ved utskrivning fra sykehuset).
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Periprocedurelt, opp til 48 timer postoperativt.
Forekomst av perioperative komplikasjoner (respiratoriske, kardiovaskulære, kirurgiske eller anestesirelaterte) vil bli registrert.
Periprocedurelt, opp til 48 timer postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital dos Lusíadas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emanuel J Almeida, MD, Hospital dos Lusíadas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

19. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

21. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CESHLAM17072023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt på grunn av personvernbegrensninger og institusjonelle forskrifter. Kun aggregerte resultater vil bli gjort tilgjengelig i publikasjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere