Anesthésie sans opioïdes vs anesthésie à base d'opioïdes dans la chirurgie bariatrique
22 février 2026 mis à jour par: Emanuel João Gonçalves Ferreira de Almeida, Hospital dos Lusíadas
Anesthésie sans opioïdes contre anesthésie à base d'opioïdes / Un combat de poids lourds - Essai contrôlé randomisé
Cette étude prospective randomisée contrôlée vise à comparer l'efficacité clinique et la sécurité de l'anesthésie sans opioïdes (OFA) par rapport à l'anesthésie traditionnelle à base d'opioïdes (OBA) chez les patients adultes subissant une chirurgie bariatrique laparoscopique.
L'étude évalue la douleur postopératoire, le besoin d'analgésie de secours, l'incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO), la surveillance peropératoire de la nociception (indice NOL) et la satisfaction des patients.
Un total de 60 patients ont été randomisés en deux groupes parallèles recevant soit OFA soit OBA selon des protocoles anesthésiques standardisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La chirurgie bariatrique est le traitement le plus efficace contre l'obésité sévère et morbide, mais la gestion de la douleur périopératoire et les NVPO restent des défis majeurs. L'anesthésie traditionnelle à base d'opioïdes est associée à des effets indésirables tels que la dépression respiratoire, l'hyperalgésie postopératoire, l'iléus et le retard de récupération.
L'anesthésie sans opioïdes est une stratégie émergente basée sur l'utilisation d'agents multimodaux non opioïdes - y compris la dexmédétomidine, la lidocaïne et la kétamine - visant à fournir une analgésie adéquate tout en réduisant les complications liées aux opioïdes.
Cet essai randomisé contrôlé évalue si l'ASO améliore le contrôle de la douleur postopératoire, réduit le besoin d'analgésie de secours et favorise de meilleurs résultats périopératoires par rapport à l'AO dans la chirurgie bariatrique laparoscopique. Les critères d'évaluation incluent les scores de douleur ECN à plusieurs moments, la surveillance NOL pendant la chirurgie, l'occurrence des NVPO et la satisfaction des patients à la sortie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amadora, Le Portugal, 2724-002
- Hospital Lusíadas Amadora - Lusíadas Saúde, S.A.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans ;
- Indice de masse corporelle (IMC ≥ 35 kg/m² avec comorbidités associées) ou IMC ≥ 40 kg/m² ;
- Programmé pour une chirurgie bariatrique laparoscopique élective ;
- Capacité à fournir un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Grossesse ;
- Antécédents de toxicomanie ;
- Maladie psychiatrique sévère ;
- Contre-indications à l'un des médicaments utilisés dans l'un ou l'autre des protocoles anesthésiques (dexmédétomidine, kétamine, lidocaïne, rémifentanil, etc.) ;
- Incapacité à respecter les procédures de l'étude ;
- Refus ou incapacité à fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Anesthésie à base d'opioïdes (ABO)
Anesthésie standard à base d'opioïdes utilisant une perfusion de rémifentanil plus une induction au propofol, un entretien au desflurane et une analgésie multimodale conventionnelle, avec des opioïdes autorisés pour le sauvetage.
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Les participants reçoivent une anesthésie générale standard à base d'opioïdes comprenant :
L'analgésie postopératoire comprend du paracétamol + kétorolac/parecoxib + métamizole, avec du tramadol et/ou de la morphine fournis comme secours. La surveillance NOL, BIS, TOF et standard est utilisée. |
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Expérimental: Anesthésie sans opioïdes (ASO)
Anesthésie sans opioïdes utilisant une perfusion de dexmédétomidine, kétamine et lidocaïne, combinée à une induction au propofol, un entretien au desflurane et une analgésie multimodale sans opioïdes, poursuivie en début de réveil.
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Les participants reçoivent une anesthésie sans opioïdes comprenant :
L'analgésie postopératoire comprend paracétamol + kétorolac/parecoxib + métamizole, avec tramadol 100 mg en secours. La surveillance comprend NOL, BIS, TOF. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la Douleur Postopératoire Mesurée par l'Échelle Numérique d'Évaluation de la Douleur (ENED)
Délai: Délai : - Dans les 30 minutes suivant l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) ; - Au moment du départ de l'USPA (évalué jusqu'à 2 heures après l'admission à l'USPA) ; - Dans les premières 24 heures postopératoires ; - 48 heures postopératoires (au moment de la sortie de l'hôpital).
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La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'Échelle Numérique d'Évaluation de la Douleur (NRS), une échelle validée de 11 points allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable). Des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable, reflétant une intensité de douleur plus importante. L'intensité de la douleur sera comparée entre le groupe d'anesthésie sans opioïdes et le groupe d'anesthésie avec opioïdes à des moments postopératoires prédéfinis. |
Délai : - Dans les 30 minutes suivant l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) ; - Au moment du départ de l'USPA (évalué jusqu'à 2 heures après l'admission à l'USPA) ; - Dans les premières 24 heures postopératoires ; - 48 heures postopératoires (au moment de la sortie de l'hôpital).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nociception peropératoire (Indice NOL)
Délai: Plusieurs points temporels standardisés pendant la chirurgie (15 à 180 minutes)
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La nociception sera évaluée à l'aide de l'Indice NOL (Niveau de Nociception), un moniteur multiparamétrique basé sur des signaux autonomes.
Des valeurs plus basses reflètent un meilleur contrôle nociceptif.
Des comparaisons seront effectuées entre les groupes OFA et OBA à tous les points de temps enregistrés.
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Plusieurs points temporels standardisés pendant la chirurgie (15 à 180 minutes)
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Besoin d'Analgésie de Sauvetage
Délai: - Pendant le séjour en SSPI (évalué jusqu'à 2 heures après l'admission en SSPI).
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La proportion de patients nécessitant une analgésie de secours (tramadol et/ou morphine) sera comparée entre le groupe d'anesthésie sans opioïdes et le groupe d'anesthésie à base d'opioïdes.
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- Pendant le séjour en SSPI (évalué jusqu'à 2 heures après l'admission en SSPI).
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Consommation d'opioïdes
Délai: - Pendant le séjour en SSPI (évalué jusqu'à 2 heures après l'admission en SSPI).
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La nécessité d'administrer des opioïdes comme analgésie de secours sera enregistrée et comparée entre les groupes.
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- Pendant le séjour en SSPI (évalué jusqu'à 2 heures après l'admission en SSPI).
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Incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: À 6 heures et 24 heures après l'intervention chirurgicale
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Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) seront évalués à l'aide de l'échelle d'impact des nausées et vomissements postopératoires, en comparant la fréquence et la sévérité entre les groupes.
Le score total varie de 0 (pas de nausées ni de vomissements) à 6 (impact maximal).
Des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable, reflétant une plus grande sévérité et un impact clinique plus important des nausées et vomissements postopératoires.
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À 6 heures et 24 heures après l'intervention chirurgicale
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Besoins de traitement des NVPO
Délai: Premières 24 heures postopératoires
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La proportion de patients nécessitant un traitement antiémétique sera évaluée et comparée.
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Premières 24 heures postopératoires
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Satisfaction des patients
Délai: 48 heures postopératoires (à la sortie de l'hôpital).
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La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide d'une Échelle d'Évaluation Numérique de la Satisfaction et comparée entre les groupes.
Le score total varie de 1 (satisfaction minimale) à 10 (satisfaction maximale).
Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat, reflétant une plus grande satisfaction des patients.
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48 heures postopératoires (à la sortie de l'hôpital).
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Complications postopératoires
Délai: Péri-procéduralement, jusqu'à 48 heures postopératoires.
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La survenue de complications périopératoires (respiratoires, cardiovasculaires, chirurgicales ou liées à l'anesthésie) sera enregistrée.
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Péri-procéduralement, jusqu'à 48 heures postopératoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emanuel J Almeida, MD, Hospital dos Lusíadas
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
19 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
21 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2026
Première publication (Réel)
13 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Troubles nutritionnels
- Suralimentation
- Poids
- Signes et symptômes digestifs
- En surpoids
- Obésité
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Douleur, Postopératoire
- Nausée
- Vomissement
- Obésité morbide
Autres numéros d'identification d'étude
- CESHLAM17072023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas partagées en raison de restrictions de confidentialité et de réglementations institutionnelles.
Seuls les résultats agrégés seront mis à disposition dans les publications.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .