Anestesia sin Opioides frente a Anestesia con Opioides en Cirugía Bariátrica
22 de febrero de 2026 actualizado por: Emanuel João Gonçalves Ferreira de Almeida, Hospital dos Lusíadas
Anestesia sin Opioides vs Anestesia Basada en Opioides / Un Encuentro de Peso Pesado - Ensayo Controlado Aleatorizado
Este ensayo controlado aleatorizado prospectivo tiene como objetivo comparar la efectividad clínica y la seguridad de la anestesia libre de opioides (OFA) frente a la anestesia tradicional basada en opioides (OBA) en pacientes adultos sometidos a cirugía bariátrica laparoscópica.
El estudio evalúa el dolor posoperatorio, la necesidad de analgesia de rescate, la incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios (PONV), el monitoreo de la nocicepción intraoperatoria (índice NOL) y la satisfacción del paciente.
Un total de 60 pacientes fueron aleatorizados en dos grupos paralelos que recibieron OFA u OBA según protocolos anestésicos estandarizados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La cirugía bariátrica es el tratamiento más efectivo para la obesidad severa y mórbida, pero el manejo del dolor perioperatorio y las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) siguen siendo desafíos significativos. La anestesia tradicional basada en opioides se asocia con efectos adversos como depresión respiratoria, hiperalgesia postoperatoria, íleo y recuperación tardía.
La anestesia libre de opioides es una estrategia emergente basada en el uso de agentes multimodales no opioides, incluidos la dexmedetomidina, la lidocaína y la ketamina, destinada a proporcionar una analgesia adecuada al tiempo que reduce las complicaciones relacionadas con los opioides.
Este ensayo controlado aleatorizado evalúa si la ALO mejora el control del dolor postoperatorio, reduce la necesidad de analgesia de rescate y promueve mejores resultados perioperatorios en comparación con la ABO en la cirugía bariátrica laparoscópica. Los resultados incluyen puntuaciones de dolor en la EAN en múltiples momentos, monitorización NOL durante la cirugía, ocurrencia de NVPO y satisfacción del paciente al alta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amadora, Portugal, 2724-002
- Hospital Lusíadas Amadora - Lusíadas Saúde, S.A.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Índice de masa corporal (IMC ≥ 35 kg/m² con comorbilidades asociadas) o IMC ≥ 40 kg/m²;
- Programado para cirugía bariátrica laparoscópica electiva;
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Embarazo;
- Antecedentes de abuso de sustancias;
- Enfermedad psiquiátrica grave;
- Contraindicaciones para cualquiera de los fármacos utilizados en cualquiera de los protocolos anestésicos (dexmedetomidina, ketamina, lidocaína, remifentanilo, etc.);
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio;
- Negativa o incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Anestesia Basada en Opioides (ABO)
Anestesia estándar basada en opioides mediante infusión de remifentanilo más inducción con propofol, mantenimiento con desflurano y analgesia multimodal convencional, permitiéndose opioides para rescate.
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Los participantes reciben anestesia general estándar basada en opioides que consiste en:
La analgesia postoperatoria incluye paracetamol + ketorolaco/parecoxib + metamizol, con tramadol y/o morfina proporcionados como rescate. Se utilizan NOL, BIS, TOF y monitorización estándar. |
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Experimental: Anestesia Libre de Opioides (OFA)
Anestesia libre de opioides mediante infusión de dexmedetomidina, ketamina y lidocaína, combinada con inducción con propofol, mantenimiento con desflurano y analgesia multimodal sin opioides, continuada en la recuperación temprana.
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Los participantes reciben anestesia libre de opioides compuesta por:
La analgesia postoperatoria incluye paracetamol + ketorolaco/parecoxib + metamizol, con tramadol 100 mg como rescate. La monitorización incluye NOL, BIS, TOF. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del Dolor Postoperatorio Medida mediante la Escala Numérica de Valoración del Dolor (NRS)
Periodo de tiempo: Marco Temporal: - Dentro de los 30 minutos posteriores a la llegada a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA); - Al alta de la UCPA (evaluado hasta 2 horas después del ingreso en la UCPA); - Dentro de las primeras 24 horas postoperatorias; - 48 horas después de la operación (al alta hospitalaria).
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El dolor postoperatorio se evaluará utilizando la Escala Numérica de Valoración del Dolor (NRS), una escala validada de 11 puntos que va desde 0 (sin dolor) hasta 10 (el peor dolor imaginable). Las puntuaciones más altas indican un peor resultado, reflejando una mayor intensidad del dolor. La intensidad del dolor se comparará entre el grupo de anestesia sin opioides y el grupo de anestesia basada en opioides en puntos de tiempo postoperatorios predefinidos. |
Marco Temporal: - Dentro de los 30 minutos posteriores a la llegada a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA); - Al alta de la UCPA (evaluado hasta 2 horas después del ingreso en la UCPA); - Dentro de las primeras 24 horas postoperatorias; - 48 horas después de la operación (al alta hospitalaria).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nocicepción Intraoperatoria (Índice NOL)
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo estandarizados durante la cirugía (de 15 a 180 minutos)
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La nocicepción se evaluará utilizando el Índice NOL (Nivel de Nocicepción), un monitor basado en señales autonómicas multiparamétricas.
Los valores más bajos reflejan un mejor control nociceptivo.
Se realizarán comparaciones entre los grupos OFA y OBA en todos los puntos de tiempo registrados.
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Múltiples puntos de tiempo estandarizados durante la cirugía (de 15 a 180 minutos)
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Necesidad de Analgesia de Rescate
Periodo de tiempo: - Durante la estancia en la URPA (evaluado hasta 2 horas después del ingreso en la URPA).
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La proporción de pacientes que requieren analgesia de rescate (tramadol y/o morfina) se comparará entre el grupo de anestesia libre de opioides y el grupo de anestesia basada en opioides.
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- Durante la estancia en la URPA (evaluado hasta 2 horas después del ingreso en la URPA).
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Consumo de Opioides
Periodo de tiempo: - Durante la estancia en la URPA (valorado hasta 2 horas después del ingreso en la URPA).
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Se registrará y comparará entre grupos la necesidad de administración de opioides como analgesia de rescate.
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- Durante la estancia en la URPA (valorado hasta 2 horas después del ingreso en la URPA).
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Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVP)
Periodo de tiempo: A las 6 horas y 24 horas después de la cirugía
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La PONV se evaluará utilizando la Escala de Impacto de Náuseas y Vómitos Postoperatorios, comparando la frecuencia y la gravedad entre los grupos.
La puntuación total oscila entre 0 (sin náuseas ni vómitos) y 6 (impacto máximo).
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado, lo que refleja una mayor gravedad e impacto clínico de las náuseas y vómitos postoperatorios.
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A las 6 horas y 24 horas después de la cirugía
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Necesidad de tratamiento para las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
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Se evaluará y comparará la proporción de pacientes que requieren tratamiento antiemético.
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Primeras 24 horas postoperatorias
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Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorias (en el momento del alta hospitalaria).
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La satisfacción del paciente se evaluará utilizando una Escala de Valoración Numérica de Satisfacción y se comparará entre grupos.
La puntuación total varía de 1 (satisfacción mínima) a 10 (satisfacción máxima).
Puntuaciones más altas indican un mejor resultado, lo que refleja una mayor satisfacción del paciente.
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48 horas postoperatorias (en el momento del alta hospitalaria).
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Complicaciones Postoperatorias
Periodo de tiempo: Periproceduralmente, hasta 48 horas postoperatorias.
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Se registrará la ocurrencia de complicaciones perioperatorias (respiratorias, cardiovasculares, quirúrgicas o relacionadas con la anestesia).
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Periproceduralmente, hasta 48 horas postoperatorias.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emanuel J Almeida, MD, Hospital dos Lusíadas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
19 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
21 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Signos y Síntomas Digestivos
- Exceso de peso
- Obesidad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Náuseas
- Vómitos
- Obesidad Mórbida
Otros números de identificación del estudio
- CESHLAM17072023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se compartirán debido a restricciones de privacidad y regulaciones institucionales.
Solo los resultados agregados se pondrán a disposición en las publicaciones.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .