Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidfri vs opioidbaseret anæstesi ved fedmekirurgi

22. februar 2026 opdateret af: Emanuel João Gonçalves Ferreira de Almeida, Hospital dos Lusíadas

Opioidfri Anæstesi vs Opioidbaseret Anæstesi / En Tungvejtskonfrontation - Randomiseret Kontrolleret Studie

Dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at sammenligne den kliniske effektivitet og sikkerhed af opioidfri anæstesi (OFA) versus traditionel opioidbaseret anæstesi (OBA) hos voksne patienter, der gennemgår laparoskopisk bariatrisk kirurgi. Studiet evaluerer postoperativ smerte, behov for redningsanalgesi, forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV), intraoperativ nociceptionsovervågning (NOL-indeks) og patienttilfredshed. I alt 60 patienter blev randomiseret til to parallelle grupper, der enten modtog OFA eller OBA i henhold til standardiserede anæstesiprotokoller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bariatrisk kirurgi er den mest effektive behandling for svær og sygelig overvægt, men perioperativ smertebehandling og PONV forbliver betydelige udfordringer. Traditionel opioidbaseret anæstesi er forbundet med bivirkninger som respirationsdepression, postoperativ hyperalgesi, ileus og forsinket bedring.

Opioidfri anæstesi er en ny strategi baseret på anvendelse af multimodal, ikke-opioid medicinkombination - inklusive dexmedetomidin, lidokain og ketamin - med det formål at give tilstrækkelig smertelindring samtidig med at reducere opioidrelaterede komplikationer.

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse evaluerer, om OFA forbedrer postoperativ smertekontrol, reducerer behovet for redningsanalgesi og fremmer bedre perioperative resultater sammenlignet med OBA i laparoskopisk bariatrisk kirurgi. Resultater inkluderer NRS-smertepoint ved flere tidspunkter, NOL-overvågning under operation, forekomst af PONV og patienttilfredshed ved udskrivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2724-002
        • Hospital Lusíadas Amadora - Lusíadas Saúde, S.A.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Kropsmasseindeks (BMI ≥ 35 kg/m² med tilhørende komorbiditeter) eller BMI ≥ 40 kg/m²;
  • Planlagt til elektiv laparoskopisk bariatrisk kirurgi;
  • Evne til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet;
  • Historik for stofmisbrug;
  • Svær psykisk sygdom;
  • Kontraindikationer mod nogen af de lægemidler, der anvendes i enten anæstesiprotokollen (dexmedetomidin, ketamin, lidokain, remifentanil osv.);
  • Ude af stand til at følge studiet procedurer;
  • Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Opioid-baseret anæstesi (OBA)
Standard opioidbaseret anæstesi med remifentanil-infusion plus propofol-induktion, desfluran-vedligeholdelse og konventionel multimodal analgetika, hvor opioider er tilladt til redning.
Medicin: Opioidbaseret anæstesi (Remifentanil-baseret protokol)

Deltagerne modtager standard opioidbaseret generel anæstesi bestående af:

  • Kontinuerlig remifentanil infusion (2 mg fortyndet i 40 mL saltvand),
  • Propofol til induktion,
  • Rocuronium til neuromuskulær blokade,
  • Desfluran til vedligeholdelse,
  • Dexamethason 4-8 mg til PONV-profilakse,
  • Cefazolin til antibiotikaprofylakse,
  • Esomeprazol til forebyggelse af stress-sår.

Postoperativ analgesi inkluderer paracetamol + ketorolac/parecoxib + metamizol, med tramadol og/eller morfin som redningsmedicin. NOL, BIS, TOF og standardmonitorering anvendes.
Eksperimentel: Opioidfri Anæstesi (OFA)
Opioidfri anæstesi ved brug af dexmedetomidin-, ketamin- og lidokain-infusion kombineret med propofol-induktion, desfluran-opretholdelse og opioidfri multimodal analgetika, fortsat i tidlig opvågningsfase.
Medicin: Opioidfri Anæstesi (Dexmedetomidin-Ketamin-Lidocain Protokol)

Deltagerne modtager opioidfri anæstesi bestående af:

  • Dexmedetomidin bolus (15-20 μg),
  • Kontinuerlig infusion af dexmedetomidin 50 μg + ketamin 50 mg + lidocain 500 mg i 50 mL saltvand (hastighed: 1 mL/10 kg),
  • Propofol til induktion,
  • Rocuronium til neuromuskulær blokade,
  • Desfluran til vedligeholdelse,
  • Dexamethason til PONV-profyakse,
  • Cefazolin og esomeprazol til profylakse.
  • Den analgeske infusion reduceres til halvdelen 30 minutter før operationsslutning og fortsættes i 1 time på opvågningen.

Postoperativ analgesi inkluderer paracetamol + ketorolac/parecoxib + metamizol, med tramadol 100 mg som redning.

Overvågning inkluderer NOL, BIS, TOF.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet målt med Numerisk Vurderingsskala for Smerte (NRS)
Tidsramme: Tidsramme: - Inden for 30 minutter efter ankomst til postanæstesi afdelingen (PACU); - Ved udskrivning fra PACU (vurderet op til 2 timer efter indlæggelse i PACU); - Inden for de første 24 postoperative timer; - 48 timer postoperativt (ved hospitalsudskrivning).

Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af Numerical Rating Scale for Pain (NRS), en valideret 11-punkts skala, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte). Højere score indikerer et dårligere udfald, hvilket afspejler større smerteintensitet.

Smerteintensiteten vil blive sammenlignet mellem opioidfri anæstesigruppen og den opioidbaserede anæstesigruppe på foruddefinerede postoperative tidspunkter.
Tidsramme: - Inden for 30 minutter efter ankomst til postanæstesi afdelingen (PACU); - Ved udskrivning fra PACU (vurderet op til 2 timer efter indlæggelse i PACU); - Inden for de første 24 postoperative timer; - 48 timer postoperativt (ved hospitalsudskrivning).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ Nociception (NOL Index)
Tidsramme: Flere standardiserede tidspunkter under operationen (15 til 180 minutter)
Nociception vil blive vurderet ved hjælp af NOL (Nociception Level) Index, en multiparametrisk autonom signalbaseret monitor.
Lavere værdier afspejler bedre nociceptiv kontrol.
Sammenligninger vil blive foretaget mellem OFA og OBA grupper på alle registrerede tidspunkter.
Flere standardiserede tidspunkter under operationen (15 til 180 minutter)
Behov for akut smertestillende behandling
Tidsramme: - Under opholdet på opvågningsstuen (vurderet op til 2 timer efter indlæggelsen på opvågningsstuen).
Andelen af patienter, der kræver redningsanalgesi (tramadol og/eller morfin), vil blive sammenlignet mellem opioidfri anæstesigruppen og den opioidbaserede anæstesigruppe.
- Under opholdet på opvågningsstuen (vurderet op til 2 timer efter indlæggelsen på opvågningsstuen).
Opioidforbrug
Tidsramme: - Under PACU-opholdet (vurderet op til 2 timer efter PACU-indlæggelse).
Behovet for administration af opioider som redningsanalgesi vil blive registreret og sammenlignet mellem grupperne.
- Under PACU-opholdet (vurderet op til 2 timer efter PACU-indlæggelse).
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 6 timer og 24 timer efter operationen
PONV vil blive vurderet ved hjælp af Postoperative Nausea and Vomiting Impact Scale, hvor frekvens og sværhedsgrad sammenlignes mellem grupperne.
Den samlede score spænder fra 0 (ingen kvalme eller opkastning) til 6 (maksimal påvirkning).
Højere score indikerer et dårligere udfald, hvilket afspejler større sværhedsgrad og klinisk påvirkning af postoperativ kvalme og opkastning.
6 timer og 24 timer efter operationen
Behov for PONV-behandling
Tidsramme: Første 24 postoperative timer
Andelen af patienter, der kræver antiemetisk behandling, vil blive evalueret og sammenlignet.
Første 24 postoperative timer
Patienttilfredshed
Tidsramme: 48 timer postoperativt (ved hospitalsudskrivelse).
Patienttilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af en Numerisk Tilfredshedsvurderingsskala og sammenlignet mellem grupperne.
Samlet score spænder fra 1 (minimum tilfredshed) til 10 (maksimum tilfredshed).
Højere scorer indikerer et bedre resultat, hvilket afspejler større patienttilfredshed.
48 timer postoperativt (ved hospitalsudskrivelse).
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Periprocedurelt, op til 48 timer postoperativt.
Forekomsten af perioperative komplikationer (respiratoriske, kardiovaskulære, kirurgiske eller anæstesirelaterede) vil blive registreret.
Periprocedurelt, op til 48 timer postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital dos Lusíadas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emanuel J Almeida, MD, Hospital dos Lusíadas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CESHLAM17072023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Enkeltpersoners data deles ikke på grund af privatlivsbegrænsninger og institutionelle regler. Kun aggregerede resultater vil blive offentliggjort i publikationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner